近日，FDA批准Banzel(rufinamide，卢非酰胺) 作为辅助药物用于治疗4岁及以上儿童及成人的伦-格综合症(Lennox-Gastaut syndrome ，LGS)相关的癫痫发作。该药用于成年人及12岁及以上青少年的局部癫痫发作（有或无次发性泛发）。 批准日期：2011年3月3日 公司：卫材公司 BANZEL（卢非酰胺[rufinamide]）薄膜衣片，口服 BANZEL（卢非酰胺[rufinamide]）口服混悬液 美国初次批准：2008年 最近的重大变化 适应症和用法：02/2015 作用机理 rufinamide发挥其抗癫痫作用的确切机制尚不清楚。 体外研究结果表明，芦丁酰胺的主要作用机制是调节钠通道的活性，特别是延长通道的非活性状态。 Rufinamide（1M）在培养的皮层神经元中有较长的预脉冲后，会显着减慢钠通道从失活中的恢复，并且会限制钠依赖性动作电位的持续重复发射（EC50为3.8M）。 适应症和用途 BANZEL适用于1岁及以上的小儿患者和成人的与Lennox-Gastaut综合征（LGS）相关的癫痫发作的辅助治疗。 剂量和给药 班泽尔应与食物同服。片剂可以整片，混悬剂或压片给药。 使用提供的适配器和剂量注射器测量口服混悬液。 1岁及以上的小儿患者： 每日起始剂量：每天10mg/kg，分为两等份。 每隔一天以10mg/kg的增量增加至每天45mg/kg的最大剂量，每天不超过3200 mg，分两次服用。 成人： 每日起始剂量：每天400-800毫克，分两次服用。 每隔一天增加400-800mg，直到达到最大剂量3200mg /天（分两次剂量）。 剂量形式和强度 薄膜衣片：200毫克（粉红色），400毫克（粉红色） 口服混悬液：40mg/mL 禁忌症 家族性短QT综合征患者禁用BANZEL。 警告和注意事项 监测患者是否有新的或恶化的抑郁症，自杀念头/行为以及情绪或行为的异常变化。 可能发生中枢神经系统反应。 与其他缩短QT间隔的药物一起使用BANZEL时要格外小心。 如果发生多器官超敏反应，则中止BANZEL。 逐渐撤出BANZEL，以最大程度地减少发作，癫痫发作加剧或癫痫持续状态的风险。 不良反应 最常见的不良反应（≥10％，大于安慰剂）为头痛，头晕，疲劳，嗜睡和恶心。 要报告可疑的不良反应，请联系Eisai，Inc.，电话：1-888-274-2378或www.banzel.com；或FDA，电话：1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。 药物相互作用 丙戊酸患者的BANZEL剂量应低于每天10mg/kg（小儿患者）或每天400mg（成人）。 激素避孕药可能对BANZEL无效；使用其他非激素形式的避孕方法。 在特定人口中使用 怀孕：根据动物数据，可能会造成胎儿伤害。 肾功能不全：考虑调整透析液的BANZEL剂量以减少药物损失。 严重肝功能不全的患者不建议使用。 包装供应/存储和处理方式 供应 BANZEL 200 mg片剂（含200 mg rufinamide）为粉红色，薄膜包衣的长方形片剂，两侧刻有刻痕，一侧刻有“ 262”。它们以120瓶装出售（NDC 62856-582-52）。 BANZEL 400毫克片剂（含400毫克鲁芬酰胺）为粉红色，薄膜包衣的长方形片剂，两边都有划痕，一侧刻有“ 263”。它们以120瓶装出售（NDC 62856-583-52）。 BANZEL口服混悬液是一种橙色调味液，装在带有对儿童安全的瓶盖的聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）瓶中。口服混悬液与分配器套件包装在一起，该分配器套件包含校准的口服剂量注射器和适配器。将口服混悬液垂直放置。在90天内使用 首先打开瓶子，然后丢弃所有剩余物。口服混悬液可装在460mL（NDC 62856-584-46）瓶中。 16.2储存和处理 将药片存放在25C（77F）下；允许游览15-30C（59F-86F）。防潮。 打开后请牢固地盖上盖子。 将口服混悬液保存在25°C（77°F）下；允许游览15-30C（59F-86F）。打开后安全地更换。适配器就位后，盖子就可以正确就位。 完整说明附件： https://www.banzel.com/-/media/Files/BanzelPatient/BanzelPI.pdf?la=en --------------------------------------------------------------- 附件: 20116218431118.PDF
