部份中文大麻二醇处方资料（仅供参考） 英文名：cannabidiol 商品名：Epidyolex oral solution 中文名：大麻二醇口服溶液 生产商：GW Pharma 药品简介 2021年04月20日，欧盟委员会（EC）已批准Epidyolex（cannabidiol，大麻二醇，CBD）口服液体制剂的II类变更申请，作为一种辅助疗法，用于年龄≥2岁的患者，治疗与结节性硬化综合症（TSC）相关的癫痫发作。 值得一提的是，这是Epidyolex在欧洲的第三个适应症。此前，该药已被批准，用于≥2岁患者，辅助治疗与Lennox-Gastaut综合征（LGS）和Dravet综合征（DS）相关的癫痫发作。 在美国，该药（美国市场商品名：Epidiolex）也已获批三个适应症：用于≥1岁患者，辅助治疗与LGS、DS、TSC相关的癫痫发作。在美国和欧盟，Epidyolex/Epidiolex均被授予了治疗DS、LGS、TSC相关癫痫发作的孤儿药资格，每一种疾病都是罕见的、严重的、儿童期发病的药物难治性癫痫类型。 作用机理 大麻二酚在人类中发挥其抗惊厥作用的确切机制尚不清楚。大麻二酚不会通过与大麻素受体相互作用而发挥抗惊厥作用。卡那比二醇可通过G蛋白偶联受体55（GPR55）和瞬时受体电位香草样1（TRPV-1）通道调节细胞内钙，降低神经元的过度兴奋性，以及通过抑制腺苷介导的细胞摄取来调节腺苷介导的信号传导。平衡核苷转运蛋白1（ENT-1）。 适应症 对于2岁及2岁以上的患者，将Epidyolex用作与Lennox-Gastaut综合征（LGS）或Dravet综合征（DS）联合氯巴沙姆的癫痫发作的辅助治疗。 用法与用量 大麻二酚的推荐起始剂量为2.5mg/kg，每天两次（5mg/kg/天），持续一周。一周后，应将剂量增加到每天两次（10mg/kg/天），维持剂量为5mg/kg。根据个人的临床反应和耐受性，可以以每周两次的增量剂量2.5mg/kg进一步增加每天两次（5mg/kg/天），直至每天两次最大推荐剂量为10mg/kg（20mg/kg）公斤/天）。 如果剂量增加到10mg/kg/天以上，最高推荐剂量为20mg/kg/天，则应考虑个人利益和风险，并遵守完整的监测时间表。 每个Epidyolex纸箱都配有： -两个1毫升注射器以0.05毫升的增量进行刻度（每个0.05毫升的增量对应于5毫克大麻二酚） -两个5毫升注射器，以0.1毫升为增量刻度（每增加0.1毫升对应于10毫克大麻二酚） 如果计算的剂量为100毫克（1毫升）或更少，则应使用较小的1毫升口服注射器。 如果计算出的剂量超过100毫克（1毫升），则应使用更大的5毫升口服注射器。 计算的剂量应四舍五入至最接近的刻度增量。 停产 如果必须停用大麻二酚，则应逐渐降低剂量。在临床试验中，通过将剂量每天减少约10％的剂量持续10天来实现大麻二酚的停药。如临床指示，根据处方者的判断，可能需要较慢或较快的滴定滴定。 错过的剂量 在一次或多次错过剂量的情况下，不应补偿错过的剂量。应按现有的治疗时间表恢复用药。如果错过的剂量超过7天，则应重新滴定至治疗剂量。 特殊人群 老年人（65岁以上） 尚未确定大麻脂在65岁以上的患者中的安全性和有效性。 通常，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他同时治疗的频率更高。 肾功能不全 卡那比二醇可用于轻度，中度或重度肾功能不全患者，无需调整剂量。没有终末期肾病患者的经验。不知道大麻二酚是否可透析。 肝功能不全 对于轻度肝功能不全的患者（Child-Pugh A），卡纳比多二醇不需要调整剂量。 中度（Child-Pugh B）或严重肝功能不全（Child-Pugh C）的患者应谨慎使用。对于中度或重度肝功能不全的患者，建议使用较低的起始剂量。剂量滴定应按照下表中的详细说明进行。 中度或重度肝功能不全患者的剂量调整 肝功能不全 起始剂量 维持剂量 最大推荐剂量 缓和 每天两次1.25毫克/千克 每天两次2.5毫克/千克 每天两次5毫克/千克 （2.5毫克/千克/天） （5毫克/千克/天） （10毫克/千克/天） 严重 每天两次0.5毫克/千克 每天两次1毫克/千克 每天两次2毫克/千克 （1毫克/千克/天） （2毫克/千克/天） （4毫克/千克/天） 严重肝功能不全患者的潜在获益大于风险时，可以考虑使用更高剂量的大麻二酚。 小儿 6个月以下的儿童没有大麻素的相关用途。 尚未确定大麻脂在6个月至2岁儿童中的安全性和有效性。无可用数据。 与大麻二酚合用的其他药品的剂量调整 在使用抗癫痫药物（AED）的患者治疗方面有经验的医师应评估对调整大麻素或伴随药物的剂量的需要，以管理潜在的药物相互作用。 给药方法 口服使用 食物可能会增加大麻二酚的水平，因此，应与食物一起或不与食物一起服用，包括生酮饮食。 禁忌症 对活性物质，芝麻油或所列的任何赋形剂过敏。 转氨酶升高高于正常上限（ULN）3倍且胆红素高于正常上限2倍的患者。 保质期 2年。 在首次打开瓶子后的12周内使用。 特殊的储存注意事项 该药品不需要任何特殊的存储条件。 容器的性质和内容 琥珀色玻璃瓶（III型），带有防止儿童使用和明显防撬的螺帽（聚丙烯）。该瓶包装在一个纸箱中，带有两个5ml和两个1ml校准口服剂量注射器（柱塞HDPE和聚丙烯桶）和两个瓶转接器（LDPE）。5ml注射器以0.1ml的增量进行刻度，而1ml注射器以0.05ml的增量进行刻度。 完整说明资料附件： https://www.medicines.org.uk/emc/product/10781/smpc
