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Inovelon Filmtabletten 60St×200mg(Rufinamid 卢非酰胺薄膜片)
药店国别  
产地国家 瑞士 
处 方 药: 是 
所属类别 200毫克/片 60片/盒 
包装规格 200毫克/片 60片/盒 
计价单位: 盒 
生产厂家中文参考译名:
卫材
生产厂家英文名:
Eisai Pharma AG
该药品相关信息网址1:
http://www.drugs.com/uk/inovelon.html
该药品相关信息网址2:
该药品相关信息网址3:
原产地英文商品名:
Inovelon Filmtabletten 200mg 60Stück
原产地英文药品名:
Rufinamid
中文参考商品译名:
Inovelon薄膜片 200毫克/片 60片/盒
中文参考药品译名:
卢非酰胺
曾用名:
简介:

 

部份中文卢非酰胺处方资料(仅供参考)
商品名:Inovelon Film-coated Tablets
英文名:Rufinamide
中文名:卢非酰胺薄膜片
生产商:卫材制药
药品简介
近日,抗癫痫药Inovelon (Rufinamide,卢非酰胺)获欧盟批准上市,作为Lennoh-Gastaut综合征(LGS)的辅助治疗药物。LGS是一种预后不良的儿童难治性癫痫综合征,起病年龄是1~7岁。
作用机制
Rufinamide 调节钠通道的活性,延长它们的非活性状态。Rufinamide 在一系列癫痫动物模型中具有活性。
适应症
Inovelon适用于治疗1岁及以上患者与Lennox-Gastaut 综合征(LGS) 相关的癫痫发作的辅助治疗。
用法与用量
卢非酰胺治疗应由具有治疗癫痫经验的儿科或神经病学专业医师开始。
Inovelon口服混悬液和Inovelon薄膜包衣片可以等剂量互换。在转换期间应监测患者。
剂量
用于1岁至4岁以下的儿童
未接受丙戊酸盐治疗的患者:
治疗应以10毫克/公斤/天的剂量开始,分两次等分,相隔约12小时。根据临床反应和耐受性,剂量可每三天最多增加10mg/kg/天,达到45mg/kg/天的目标剂量,分两次等分给药,间隔约12小时。对于该患者群体,最大推荐剂量为45mg/kg/天。
接受丙戊酸盐的患者:
由于丙戊酸盐会显着降低卢非酰胺的清除率,因此对于同时服用丙戊酸盐的患者,建议使用较低的Inovelon最大剂量。治疗应以10毫克/公斤/天的剂量开始,分两次等分,相隔约12小时。根据临床反应和耐受性,剂量可每三天最多增加10mg/kg/天,达到30mg/kg/天的目标剂量,分两次等分给药,间隔约12小时。对于该患者群体,最大推荐剂量为30mg/kg/天。
如果无法达到Inovelon的推荐计算剂量,则应将剂量分配至最接近的100mg整片。
4岁以上30公斤以下儿童使用
<30kg未接受丙戊酸盐治疗的患者:
治疗应以每日200毫克的剂量开始。根据临床反应和耐受性,剂量可增加200毫克/天,频率为每三天一次,最大推荐剂量为1000毫克/天。
已在有限数量的患者中研究了高达3,600毫克/天的剂量。
体重<30kg 的患者也接受丙戊酸盐治疗:
由于丙戊酸盐显着降低卢非酰胺的清除率,因此对于体重小于30kg的患者同时服用丙戊酸盐,建议使用较低的Inovelon最大剂量。治疗应以每日200毫克的剂量开始。根据临床反应和耐受性,最少2天后剂量可增加200毫克/天,至最大推荐剂量600毫克/天。
用于成人、青少年和4岁或以上30公斤或以上的儿童
体重>30kg未接受丙戊酸盐治疗的患者:
治疗应以每日400毫克的剂量开始。根据临床反应和耐受性,剂量可增加400毫克/天,频率为每隔一天,直至下表所示的最大推荐剂量。
重量范围      30.0–50.0公斤  50.1–70.0公斤  ≥70.1公斤
最大推荐剂量   1800毫克/天      2400毫克/天   3200mg/天
已在有限数量的患者中研究了高达4,000毫克/天(在 30--50公斤范围内)或4800毫克/天(超过50公斤)的剂量。
体重>30kg的患者同时接受丙戊酸盐治疗:
治疗应以每日400毫克的剂量开始。 根据临床反应和耐受性,剂量可增加400毫克/天,频率为每隔一天,直至下表所示的最大推荐剂量。
重量范围      30.0–50.0公斤  50.1–70.0公斤   ≥70.1公斤
最大推荐剂量   1200毫克/天      1600毫克/天    2200mg/天
老年
关于在老年人中使用卢非酰胺的信息有限。由于卢非酰胺的药代动力学在老年人中没有改变,65岁以上患者不需要调整剂量。
肾功能不全
一项针对严重肾功能损害患者的研究表明,这些患者无需调整剂量。
肝功能损害
尚未研究在肝功能损害患者中的使用。在治疗轻度至中度肝功能不全的患者时,建议谨慎并谨慎地调整剂量。不推荐在严重肝功能损害的患者中使用。
停用卢非酰胺
当要停止卢非酰胺治疗时,应逐渐停用。在临床试验中,通过每两天将剂量减少约25%来实现停用卢非酰胺。
在一次或多次漏服的情况下,需要个体化的临床判断。
不受控制的开放标签研究表明持续的长期疗效,尽管没有进行超过三个月的对照研究。
儿科人群
卢非酰胺在新生儿或1岁以下婴幼儿中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
给药方法
Rufinamide是口服的。
片剂应每天早​​上和晚上用水服用两次,分两次服用。
Inovelon应与食物一起服用。如果患者吞咽困难,可将药片压碎并加入半杯水中给药。或者,使用记分线将平板电脑分成相等的两半。
禁忌症
对活性物质、三唑衍生物或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
4年。
储存的特别注意事项
不要储存在30°C以上。
容器的性质和内容
铝/铝泡罩,每包10、30、50、60 和100片薄膜衣片。
请参阅随附的Inovelon完整处方信息:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/10605/smpc
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Inovelon Filmtabletten 200mg 60Stück
Was ist Inovelon und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin wird Inovelon zusammen mit anderen Arzneimitteln bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr zur Behandlung von Krampfanfällen angewendet, die beim Lennox-Gastaut-Syndrom auftreten
Wann darf Inovelon nicht angewendet werden?
Sie dürfen Inovelon nicht einnehmen, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Rufinamid oder gegen Triazolderivate (zur Behandlung von Pilzerkrankungen) sind.
Inovelon Suspension zum Einnehmen darf nicht angewendet werden, wenn Sie unter einer angeborenen/familiären Herzerkrankung namens Short-QT-Syndrom (Kurzes QT-Syndrom, mit verkürztem QT-Intervall in der Herzstromkurve [EKG]) leiden, oder allergische Reaktionen auf Konservierungsstoffe (Parabene E216, E218) oder das Lösungsmittel Propylenglykol (E1520) zeigen oder bei Fruchtzucker-Unverträglichkeit (Sorbitol).
Wann ist bei der Einnahme von Inovelon Vorsicht geboten?
Besondere Vorsicht ist bei der Einnahme von Inovelon erforderlich, wenn Sie
unter Leberproblemen leiden, da es nur begrenzte Informationen zur Anwendung von Inovelon in dieser Gruppe gibt und die Dosis Ihres Arzneimittels möglicherweise langsamer gesteigert werden muss;
einen Hautausschlag bekommen. Sie müssen sofort zu Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gehen, da dies in sehr seltenen Fällen schwerwiegende Folgen haben kann.
eine Zunahme der Anzahl, des Schweregrads oder der Dauer Ihrer Anfälle bemerken, müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden;
unter Schwindel oder Schläfrigkeit leiden, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin;
Dialyse-Patient/-in sind, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da gegebenenfalls eine entsprechende Anpassung der Inovelon-Dosis erwogen werden sollte.
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich unter Einnahme dieses Arzneimittels benommen oder schwindelig fühlen oder verschwommen sehen. Sie müssen zu Beginn der Behandlung oder nach einer Steigerung der Dosis besonders vorsichtig sein.
Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Gedanken haben sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, da die Dosis von Inovelon eventuell angepasst werden muss: Carbamazepin, Digoxin, Phenytoin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Primidon, Valproat, Vigabitrin oder Warfarin. Die Wirkung hormoneller Verhütungsmittel (die «Pille») kann durch Inovelon herabgesetzt werden.
Inovelon Filmtabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie diese daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
an anderen Krankheiten wie z.B. auch angeborenen Herzerkrankungen leiden,
Allergien haben, oder
andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Darf Inovelon während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie geeignete Massnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden, während Sie Inovelon einnehmen. Nehmen Sie die Pille (zur hormonellen Empfängnisverhütung) ein, wird zusätzlich geraten, eine zusätzliche nicht-hormonelle Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen. Sie dürfen Inovelon während der Schwangerschaft nur einnehmen, wenn Ihr Arzt bzw. Ihr Ärztin es Ihnen empfiehlt.
Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Inovelon einnehmen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
Wie verwenden Sie Inovelon?
Nehmen Sie Inovelon immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein.
Inovelon wird zweimal täglich, morgens und abends, mit Wasser eingenommen. Inovelon sollte vorzugsweise mit Nahrung eingenommen werden. Trinken sie nicht gleichzeitig Alkohol, wenn Sie Inovelon einnehmen. Wenn Sie Schwierigkeiten mit dem Schlucken haben, verwenden Sie die Suspension oder zerdrücken die Filmtablette, mischen das Pulver mit etwa einem halben Glas (100 ml) Wasser und trinken es sofort.
Die Dosis ist abhängig einerseits vom Körpergewicht, und andererseits davon, ob Sie gleichzeitig auch das Arzneimittel Valproinsäure (Valproat) einnehmen. Die gleichzeitige Einnahme von Valproinsäure (Valporat) verringert die Ausscheidung von Inovelon.
Patienten mit einem Körpergewicht unter 30 kg, die kein Valproat einnehmen
Die übliche Anfangsdosis bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 30 kg, ist 10 mg/kg/Tag Filmtabletten oder 0,25 ml/kg/Tag Suspension. Der Arzt bzw. die Ärztin wird die Dosis anpassen, sie kann alle drei Tage um 10 mg/kg/Tag Filmtabletten oder 0,25 ml/kg/Tag Suspension bis zu einer täglichen Gesamtdosis von maximal 1000 mg Filmtabletten oder 25 ml Suspension erhöht werden.
Patienten mit einem Körpergewicht unter 30 kg, die Valproat einnehmen
Die übliche Anfangsdosis bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 30 kg, die auch Valproinsäure (Valproat) einnehmen, ist ist 10 mg/kg/Tag Filmtabletten oder 0,25 ml/kg/Tag Suspension. Der Arzt bzw. die Ärztin wird die Dosis anpassen, sie kann alle drei Tage um 10 mg/kg/Tag Filmtabletten oder 0,25 ml/kg/Tag Suspension bis zu einer täglichen Gesamtdosis von maximal 600 mg Filmtabletten oder 15 ml Suspension erhöht werden.
Patienten mit einem Körpergewicht ab 30 kg, die kein Valproat einnehmen
Die übliche Anfangsdosis bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr ist 20 mg/kg/Tag Filmtabletten oder 0,5 ml/kg/Tag Suspension. Der Arzt bzw. die Ärztin wird die Dosis anpassen, sie kann je nach Körpergewicht alle 2 Tage um bis zu 20 mg/kg/Tag Filmtabletten oder 0,5 ml/kg/Tag Suspension erhöht werden, bis zu einer täglichen Gesamtdosis von maximal 3200 mg (80 ml Suspension) gesteigert werden.
Patienten mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr, die Valproat einnehmen
Die übliche Anfangsdosis bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr, die auch Valproinsäure (Valproat) einnehmen, ist 20 mg/kg/Tag Filmtabletten oder 0,5 ml/kg/Tag Suspension. Der Arzt bzw. die Ärztin wird die Dosis anpassen, sie kann je nach Körpergewicht alle 2 Tage um bis zu 20 mg/kg/Tag Filmtabletten oder 0,5 ml/kg/Tag Suspension erhöht werden, bis zu einer täglichen Gesamtdosis von maximal 2400 mg (60 ml Suspension) gesteigert werden.
Manche Patienten bzw. Patientinnen sprechen möglicherweise auf geringere Dosen an. Die Dosis kann langsamer gesteigert werden, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden.
Inovelon st zur langfristigen Behandlung bestimmt. Verringern Sie Ihre Dosis nicht und setzen Sie das Arzneimittel nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin empfiehlt es Ihnen.
Wie ist Inovelon, Suspension zum Einnehmen, zu verabreichen
Vor Gebrauch gut schütteln.
Verschluss gleichzeitig nach unten drücken und drehen, um die Flasche zu öffnen.
Adapter in den Flaschenhals einführen bis er dicht verschliesst.
Spritzenkolben vollständig nach unten drücken
Die Spritze soweit wie möglich in die Öffnung des Adapters einsetzen.
Flasche mit Spritze umdrehen und die verschriebene Menge Inovelon Suspension zum Einnehmen aus der Flasche ziehen.
Flasche mit Spritze wieder aufrecht stellen und die Spritze entfernen.
Adapter in der Flasche aufgesetzt lassen und den Verschluss aufschrauben. Die Spritze nach Gebrauch mit sauberem Wasser waschen und gut trocknen lassen.
Falls Sie eine grössere Menge von Inovelon eingenommen haben, als Sie sollten
Falls Sie eine grössere Menge von Inovelon eingenommen haben, als Sie sollten, teilen Sie es sofort einer Pflegeperson (Verwandter oder Freund), Ihrem Arzt oder Apotheker mit oder wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses und nehmen Sie Ihr Arzneimittel mit. Sie werden möglicherweise müde und verlieren das Bewusstsein. Setzen Sie sich zu dieser Zeit nicht an das Steuer eines Fahrzeugs.
Falls Sie die Einnahme von Inovelon vergessen haben
Falls Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihr Arzneimittel weiter wie gewohnt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie mehr als eine Dosis vergessen haben, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
Falls Sie die Einnahme von Inovelon abbrechen müssen
Falls Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen empfiehlt, die Behandlung abzubrechen, befolgen Sie seine/ihre Anweisungen zu einem schrittweisen Absetzen von Inovelon, um das Risiko einer erhöhten Anfallshäufigkeit zu verringern.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Inovelon haben?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Inovelon sind:
Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit und Müdigkeit.
Inovelon Suspension zum Einnehmen kann Symptome wie nach Alkoholgenuss verursachen.
Häufig berichtete Nebenwirkungen von Inovelon sind:
Probleme, die mit den Nerven zusammenhängen, wie: Schwierigkeiten beim Gehen, anomale Bewegungen, Krämpfe/Anfälle, ungewöhnliche Augenbewegungen, verschwommenes Sehen, Zittern.
Probleme, die mit dem Magen zusammen hängen, wie: Magenschmerzen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, weiche Stühle (Durchfall), Appetitlosigkeit oder Appetitminderung, Gewichtsabnahme.
Infektionen: Infektion des Ohrs, Grippe, Anschwellen der Nasenschleimhaut, Atemwegsinfektion.
Zudem litten Patienten bzw. Patientinnen unter: Angst, Schlaflosigkeit, Nasenbluten, Akne, Ausschlag, Rückenschmerzen, seltenen Periodenblutungen, blauen Flecken, Kopfverletzungen.
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen von Inovelon sind:
Allergische Reaktionen und ein Anstieg der Leberenzyme.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Inovelon soll für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Filmtabletten: Nicht über 30 °C lagern.
Suspension zum Einnehmen: Nicht über 30 °C lagern. Die Suspension ist innerhalb von 90 Tagen nach Anbruch zu verbrauchen.
Sie dürfen Inovelon nicht mehr anwenden, wenn Sie eine Veränderung der Färbung der Filmtabletten oder der Suspension bemerken.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Inovelon enthalten?
1 Filmtablette enthält den Wirkstoff Rufinamid in einer Menge von 100, 200 bzw. 400 mg sowie die Hilfsstoffe Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Magnesiumstearat, Natriumdodecylsulfat, kolloidales Siliciumdioxid. Macrogol (8000), Titandioxid (E171), Talkum; Color.: Eisenoxid (E172).
Inovelon 100 mg sind rosa-farbene, ovale, leicht konvexe Filmtabletten, die auf beiden Seiten eingekerbt und teilbar sind, auf einer Seite ist «ε261» eingeprägt.
Inovelon 200 mg sind rosa-farbene, ovale, leicht konvexe Filmtabletten, die auf beiden Seiten eingekerbt und teilbar sind; auf einer Seite ist «ε262» eingeprägt.
Inovelon 400 mg sind rosa-farbene, ovale, leicht konvexe Filmtabletten, die auf beiden Seiten eingekerbt und teilbar sind; auf einer Seite ist «ε263» eingeprägt.
Inovelon 40 mg/ml: 1 ml Suspension enthält 40 mg Wirkstoff Rufinamid, die Hilfsstoffe mikrokristalline Cellulose (E460), Carmellose-Natrium (E466), Hydroxyethylcellulose, Citronensäure (E330), Propylenglycol (E1520), Simeticon-Emulsion, Poloxamer 188, Sorbitol (E420), Kaliumsorbat (E202), Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E216), Benzylalkohol, Orangen-Aroma und Wasser.
Zulassungsnummer
58097, 62066 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Inovelon? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Inovelon 100 mg: Packung zu 10 Filmtabletten (teilbar).
Inovelon 200 mg: Packung zu 50 bzw. 60 Filmtabletten (teilbar).
Inovelon 400 mg: Packung zu 50, 60, 100 bzw. 200 Filmtabletten (teilbar).
Inovelon 40 mg/ml: Flasche zu 460 ml Suspension. Mitgeliefert wird ein Flaschenadapter zum Eindrücken in die Flasche und zwei Dosierspritzen.
Zulassungsinhaberin
Eisai Pharma AG, Zürich.

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