部分中文吡仑帕奈处方资料（仅供参考）
商品名：Fycompa Filmtabletten
英文名：Perampanel
中文名：吡仑帕奈薄膜片
生产商：卫材制药
药品简介
2020年11月16日，欧盟委员会（EC）已批准Fycompa（perampanel）吡仑帕奈扩大适用人群：1）：作为辅助疗法治疗部分发作性癫痫（POS，有或无有或无继发性全身性癫痫发作）的患者，年龄范围从12岁及以上扩大至4岁及以上。2）：作为辅助疗法治疗原发性全面强直阵挛癫痫（PGTCS）的患者，年龄范围从12岁及以上扩大至7岁及以上。
药理作用
Perampanel是突触后神经元上离子型谷氨酸AMPA受体（a-氨基-3-羟基-5-甲基-4-异恶唑丙酸）的选择性、无竞争性拮抗剂的第一个代表。谷氨酸是中枢神经系统中的主要兴奋性神经递质，与神经元过度兴奋引起的几种神经系统疾病有关。谷氨酸对AMPA受体的激活被认为是大脑中最快速的兴奋突触传递的原因。在体外研究中，不与AMPA竞争AMPA受体结合，但结合被没有竞争力的AMPA受体拮抗剂取代，这表明是一种没有竞争力的AMPA受体拮抗剂。在体外，perampanel抑制AMPA诱导的细胞内钙的增加（但不抑制NMDA诱导的增加）。在体内，在AMPA诱导的癫痫模型中，鼓膜显著增加了癫痫潜伏期。
适应症
Fycompa适用于12岁成年和青少年癫痫患者的部分癫痫发作的额外治疗，无论是否有继发性全身性癫痫。
Fycompa适用于辅助治疗12岁的成人和青少年特发性全身性癫痫患者的主要全身性强直-阵挛发作。
用法与用量
剂量
成人和青少年
Fycompa必须根据个别患者的反应进行滴定，以优化疗效-耐受比。
Perampanel每天睡前口服一次。
部分癫痫发作在4mg/天至12mg/天的剂量下，吡仑帕奈已被证明对部分癫痫发作有效。Fycompa治疗应以2mg/天的剂量开始。剂量可基于临床反应和耐受性增加2mg（根据以下半衰期的决定，每周一次或每两周一次）至4mg/天至8mg/天的维持剂量。根据8mg/天剂量的个体临床反应和耐受性，剂量可逐渐增加2mg/天至12mg/天。对于服用不会缩短万帕脑半衰期的伴随药物的患者，滴定的频率不应超过2周。对于同时服用缩短万帕脑半衰期的药物的患者，滴定的频率不应超过每周一次。
原发性全身性强直阵挛发作
在高达8mg/天的剂量下，吡仑帕奈已被证明对主要全身性强直-阵挛发作的治疗是有效的。
Fycompa治疗应以2mg/天的剂量开始。剂量可根据临床反应和耐受性增加2mg（每周一次或每两周一次，由以下半衰期决定），维持剂量最高可达8mg/天。根据8mg/天剂量的个体临床反应和耐受性，剂量可能会增加到12mg/天，这可能对一些患者有效。对于服用不会缩短吡仑帕奈脑半衰期的伴随药物的患者，滴定的频率不应超过2周。对于同时服用缩短吡仑帕奈脑半衰期的药物的患者，滴定的频率不应超过每周一次。
应逐步停止治疗，以将潜在的风险降至最低然而，由于半衰期长，随后血浆浓度缓慢下降，如有必要，可突然停止使用吡仑帕奈。
错过的剂量
一次错过剂量：由于帕痛半衰期长，患者应等待并根据给药间隔服用下一剂。如果在连续5个半升以下的时间内错过了超过1个剂量（未服用引起帕代谢的抗癫痫药物的患者为3周，服用引起新陈代谢的抗癫痫药的患者为1周，则应考虑从最后一次给药的水平重新开始治疗。
如果患者已连续停止服用帕痛超过五个半衰期，建议遵循上述建议进行初始剂量。
老年患者（65岁以上）
Fycompa在癫痫患者中的临床研究没有包括足够数量的65岁患者，以确定他们的反应是否与年轻患者不同。对905名接受帕帕那治疗的老年患者的安全性信息的分析（在非癫痫适应症中进行的双盲研究中）显示，与年龄相关的安全性没有差异。这些结果，再加上未确定的年龄相关性差异，表明老年患者没有必要进行剂量调整。Perampanel在老年患者中应谨慎使用，因为多药患者可能存在药物相互作用（见第4.4点）。
肾功能损害
轻度肾功能损害患者无需调整剂量。不建议中度或重度肾功能损害患者或血液透析患者使用万帕。
肝脏损伤
轻度和中度肝损伤患者的剂量增加必须基于临床反应和耐受性。根据耐受性和疗效，患者的剂量增加可以在2mg后进行，频率不超过每2周一次。轻度和中度损伤患者的帕痛剂量不应超过8mg。
不建议在有严重肝损伤的患者中使用。
儿科人群
吡仑帕奈治疗12岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。没有可用的数据。
给药方法
Fycompa应在睡前口服一次。它可以与食物一起服用，也可以不食用。把药片整个吞下，喝一杯水。药片不得被咬、压碎或裂开。药片不能完全分开，因为它们没有半个凹槽。
禁忌症
对所述活性物质或任何赋形剂的超敏反应。
保质期
5年
具体储存安排
这种药品不需要任何特殊的储存条件。
PVC/Al泡罩包装的包装类型和内容
Fycompa 2mg薄膜包衣片
仅在第28和98次给药的第一周7次后包装
Fycompa 4mg包衣片，7、28、84和98后4mg包装
Fycompa 6mg包衣片，7、28、84和98后6mg包装
Fycompa 8mg包衣片，7、28、84和98后8mg包装
Fycompa 10mg包衣片，7、28、84和98后10mg包装
Fycompa 12mg包衣片，7、28、84和98后12mg包装
请参阅随附的Fycompa完整处方信息：
https://pribalovy-letak.info/fycompa-2-mg
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Fycompa Filmtabl 2 Mg 7 Stk
Was ist Fycompa und wann wird es angewendet?
Fycompa gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiepileptika genannt werden. Es wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin bei bestimmten Formen von Epilepsie für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren eingesetzt:
•bei Anfällen, die einen Teil des Gehirns betreffen und fokale Anfälle genannt werden; diesen können Anfälle folgen, die das ganze Gehirn betreffen (sekundäre Generalisierung).
•bei Anfällen mit Krämpfen/Zuckungen, die von Beginn an das ganze Gehirn betreffen (primär generalisierte tonisch-klonische Anfälle, Grand-Mal-Anfälle).
Wann darf Fycompa nicht eingenommen werden?
•bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff (Perampanel) oder einem der sonstigen Bestandteile von Fycompa.
•bei schwereren Leberfunktionsstörungen
•bei schwereren Nierenproblemen
Wann ist bei der Einnahme von Fycompa Vorsicht geboten?
Unter Fycompa können Sie sich schwindlig oder schläfrig fühlen, vor allem zu Behandlungsbeginn. Dies kann die Sturzgefahr erhöhen, insbesondere wenn Sie älter sind. Auch könnte Ihre Fähigkeit stark beeinträchtigt sein, am Strassenverkehr teilzunehmen oder Werkzeuge und Maschinen zu bedienen. Sie sollten daher auf diese Aktivitäten verzichten, bis Sie wissen, wie sich Fycompa bei Ihnen auswirkt.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Veränderung der Stimmungslage bemerken, z.B. gereizte, feindselige oder depressive Stimmung.
Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Fycompa behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin in Verbindung.
Fycompa wird für Kinder und Jugendliche unter 12 Jahren nicht empfohlen. Die Verträglichkeit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe sind nicht bekannt.
Die Einnahme von Fycompa zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann Nebenwirkungen hervorrufen oder die Wirkungsweise beeinflussen. Beginnen oder beenden Sie die Einnahme anderer Arzneimittel nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin gesprochen zu haben.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, da die Dosis von Fycompa eventuell angepasst werden muss: andere Antiepileptika wie Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenytoin oder Felbamat, Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen), (Johanniskraut) (Arzneimittel zur Behandlung leichter Angststörungen) und Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen).
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel (die «Pille») einnehmen, Fycompa kann deren Wirksamkeit herabsetzen. Sie sollten während der Einnahme von Fycompa und bis einen Monat nach Ende der Behandlung eine zusätzliche sichere Empfängnisverhütung anwenden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin welche Verhütungsmethoden für Sie am besten geeignet sind.
Der Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Fycompa kann Ihr Reaktionsvermögen herabsetzen und Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen. Auch können sich Gefühle von Wut, Verwirrung und Traurigkeit verstärken.
Fycompa enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Lactoseunverträglichkeit leiden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
•an anderen Krankheiten leiden
•Allergien haben oder
•andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
Darf Fycompa während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Die Anwendung von Fycompa bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Kontrazeption anwenden, wird nicht empfohlen.
Fycompa kann die Wirksamkeit von gewissen hormonellen Verhütungsmitteln («Pille») herabsetzen. Deshalb wird empfohlen, dass Sie während der Einnahme von Fycompa und bis einen Monat nach Ende der Behandlung eine zusätzliche sichere und wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Verhütungsmethoden für Sie am besten geeignet sind.
Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne dies zuerst mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu besprechen.
Es ist nicht bekannt ob Fycompa in die Muttermilch übergeht.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über das Stillen, wenn Sie Fycompa einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Risiken beurteilen und entscheiden, ob abgestillt werden muss.
Wie verwenden Sie Fycompa?
Nehmen Sie Fycompa immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Bitte fragen Sie nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.
Fycompa sollte einmal täglich abends beim Schlafengehen mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Die Filmabletten nicht kauen, zerkleinern oder teilen.
Die übliche Startdosis für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren beträgt einmal täglich 2 mg. Diese Dosierung kann in ein- bis zwei-wöchigen Abständen bis auf 8 mg oder in Einzelfällen bis auf maximal 12 mg pro Tag erhöht werden.
Wenn Sie eine grössere Menge Fycompa eingenommen haben, als Sie sollten
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie mehr Fycompa Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten.
Wenn Sie die Einnahme von Fycompa vergessen haben
Falls Sie die Einnahme einer Filmtablette vergessen haben, nehmen Sie diese sofort ein, sobald Sie daran denken und fahren Sie anschliessend wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die Vergessene zu ersetzen.
Wenn Sie die Einnahme von Fycompa beenden
Brechen Sie die Therapie nicht von sich aus ab. Nehmen Sie Fycompa so lange ein, wie es Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen verschrieben hat. Zur Beendigung der Therapie wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis langsam reduzieren, um neue oder schlimmere Anfälle zu vermeiden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Fycompa haben?
Sehr häufig: Schwindel und Schläfrigkeit.
Häufig: Verminderter oder erhöhter Appetit, Gewichtszunahme, Übelkeit, Reizbarkeit und Aggressivität, Wut, Angst, Verwirrtheit, depressive Verstimmung, Gleichgewichts-, Bewegungs- und Gangstörungen, Stürze, langsame Sprache, verschwommenes Sehen oder Doppelbilder, Rückenschmerzen, Reizbarkeit.
Gelegentlich: Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder das Leben zu nehmen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Nicht über 30 ºC lagern.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Fycompa enthalten?
1 Filmtablette enthält als Wirkstoff 2, 4, 6, 8, 10 oder 12 mg Perampanel, Lactose sowie weitere Hilfsstoffe. Die Filmtabletten zu 10 und 12 mg enthalten den Farbstoff E132.
Fycompa 2 mg: orange, runde, bikonvexe Filmtabletten, mit der Prägung E275 auf der einen Seite und Prägung 2 auf der anderen Seite.
Fycompa 4 mg: rote, runde, bikonvexe Filmtabletten, mit der Prägung E277 auf der einen Seite und Prägung 4 auf der anderen Seite.
Fycompa 6 mg: rosarote, runde, bikonvexe Filmtabletten, mit der Prägung E294 auf der einen Seite und Prägung 6 auf der anderen Seite.
Fycompa 8 mg: violette, runde, bikonvexe Filmtabletten, mit der Prägung E295 auf der einen Seite und Prägung 8 auf der anderen Seite.
Fycompa 10 mg: grüne, runde, bikonvexe Filmtabletten, mit der Prägung E296 auf der einen Seite und Prägung 10 auf der anderen Seite.
Fycompa 12 mg: blaue, runde, bikonvexe Filmtabletten, mit der Prägung E297 auf der einen Seite und Prägung 12 auf der anderen Seite.
Zulassungsnummer
62440 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Fycompa? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärzliche Verschreibung.
Fycompa 2 mg: Packung zu 7 Filmtabletten.
Fycompa 4 mg: Packung zu 28 Filmtabletten.
Fycompa 6 mg: Packung zu 28 Filmtabletten.
Fycompa 8 mg: Packung zu 28 Filmtabletten.
Fycompa 10 mg: Packung zu 28 Filmtabletten.
Fycompa 12 mg: Packung zu 28 Filmtabletten.
Zulassungsinhaberin
Eisai Pharma AG, Zürich.