新药Lumryz（sodium oxybate）缓释口服混悬液获美国FDA批准，作为成人发作性睡病患者的第一次也是唯一一次睡前羟丁酸盐治疗猝倒或日间过度嗜睡! 近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Lumryz(sodium oxybate)缓释口服混悬液，建议在睡前服用一次，用于治疗成人发作性睡病患者的猝倒或白天过度嗜睡（EDS）。 嗜睡症是一种慢性神经系统疾病，会损害大脑调节睡眠-觉醒周期的能力。在美国，大约每2000名患有ED的人中就有一人患有这种疾病。其他症状可能因个人而异，但可能包括夜间睡眠中断、通常由强烈情绪（猝倒）引发的肌肉张力突然丧失、睡眠瘫痪和幻觉。 批准日期：2023年5月1日 公司：Avadel Pharmaceuticals plc LUMRYZ（羟丁酸钠[sodium oxybate]）用于缓释口服混悬液，CIII 美国首次批准：2002年 警告：中枢神经系统（CNS）抑郁，滥用和误用，请参阅完整的处方信息以获得完整的盒装警告。 中枢神经系统抑郁 •LUMRYZ是一种中枢神经系统抑制剂，使用LUMRIZ会引起呼吸抑制。 滥用和误用 •LUMRYZ是γ-羟基丁酸钠（GHB）。 滥用或滥用非法GHB与中枢神经系统不良反应有关，包括癫痫发作、呼吸抑制、意识下降、昏迷和死亡。 LUMRYZ只能通过一个名为LUMRYZREMS的受限程序使用。 作用动机制 LUMRYZ是一种中枢神经系统抑制剂。LUMRYZ在治疗肉瘤中的作用机制尚不清楚。羟丁酸钠是γ-羟基丁酸（GHB）的钠盐，GHB是一种内源性化合物，也是神经递质GABA的代谢产物。据推测，LUMRYZ对猝倒和日间过度嗜睡的治疗作用是通过GABAB对去甲肾上腺素能和多巴胺能神经元以及丘脑皮质神经元的作用介导的。 适应症和用法 LUMRYZ是一种中枢神经系统抑制剂，适用于治疗成人发作性睡病患者的猝倒或日间过度嗜睡（EDS）。 剂量和给药 剂量信息 •开始剂量为4.5g，每晚口服一次。 •每周一次，以每晚1.5克的增量进行滴定。 •推荐剂量范围：6g至9g，每晚口服一次。 重要管理信息 •睡前准备LUMRYZ剂量；暂停剂量提供的混合杯中大约有一杯水。 •进食后2小时后再给药。 •在床上服用LUMRYZ，给药后躺下。 剂型和强度 对于缓释口服混悬液：每包4.5克、6克、7.5克或9克。 禁忌症 •与镇静催眠药或酒精结合使用。 •琥珀酸半醛脱氢酶缺乏。 警告和注意事项 •中枢神经系统抑郁：考虑同时使用LUMRYZ与其他中枢神经系统抑制剂。 •在给药的前6小时内或首次开始治疗后，提醒患者不要进行需要完全精神警觉或运动协调的危险活动，直到确定LUMRYZ不会对他们产生不利影响。 •抑郁和自杀：监测患者是否出现突发或增加的抑郁和自杀。 •困惑/焦虑：运动/认知功能受损监测。 •梦游症：评估梦游的发作情况。 •LUMRYZ中的高钠含量：监测心力衰竭患者，高血压或肾功能受损。 不良反应 据报道，任何剂量的LUMRYZ最常见的不良反应（发生率≥5%且高于安慰剂）为恶心、头晕、遗尿、头痛和呕吐。 要报告疑似不良反应，请致电1-888-828-2335联系Avadel CNSPharmaceutics，LLC，或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系美国食品药品监督管理局。 在特定人群中使用 •妊娠：根据动物数据，可能会对胎儿造成伤害。 •老年患者：服用LUMRYZ时监测运动和/或认知功能受损。 •肝损伤：由于暴露量增加，肝损伤患者不应开始使用LUMRYZ，因为无法对开始使用LUMRYZ进行适当的剂量调整。 包装供应/储存和处理 供应方式 LUMRYZ是一种白色至灰白色颗粒的混合物，用于在水中的缓释口服悬浮液。每个纸箱包含7或30包LUMRIZ、一个搅拌杯、处方信息和药物指南以及使用说明。 剂量包包含以4.5g、6g、7.5g或9g剂量提供的单剂量LUMRYZ。 剂量 包装尺寸 NDC编号 4.5克 7包 NDC 13551-001-07 30包 NDC 13551-001-30 6克 7包 NDC 13551-002-07 30包 NDC 13551-002-30 7.5克 7包 NDC 13551-003-07 30包 NDC 13551-003-30 9克 7包 NDC 13551-004-07 30包 NDC 13551-004-30 存储 放置在儿童接触不到的地方。 LUMRYZ应储存在20°C至25°C（68°F至77°F）的温度下；允许15°C至30°C的偏移（59°F至86°F）（见USP控制室温）。 悬浮液应在30分钟内用完。 处理和处置 LUMRYZ是《管制物质法》规定的附表三药物。LUMRYZ应按照州和联邦法规进行处理。将LUMRYZ向下处理是安全的卫生下水道。 注：本品仅供专业人员参考，不供病人或个人！ 请参阅随附的LUMRYZ完整处方信息： https://www.avadel.com/lumryz-prescribing-information.pdf
