部份中文盐酸哌替利松处方资料（仅供参考）
商品名：Wakix comprimé pelliculé
英文名：pitolisant hydrochloride
中文名：盐酸哌替利松薄膜片
生产商：BIOPROJET PHARMA
药品简介
2023年03月15日,欧洲药品管理局EMA已批准Wakix（pitolisant）的适应症延长，该药物目前适用于治疗六岁以上有或没有猝倒的儿童的发作性睡病。
嗜睡症是一种罕见的疾病，源于大脑无法调节正常的睡眠-觉醒周期。表现为白天过度嗜睡、过度需要睡眠和夜间睡眠紊乱，入睡后迅速过渡到快速眼动睡眠。在儿童中，三分之二的患者会出现猝倒发作（肌肉张力突然丧失）。
作用机制
Pitolisant是一种有效的、具有口服活性的组胺H3受体拮抗剂/反向激动剂，它通过阻断组胺自身受体来增强大脑组胺能神经元的活动，这是一种主要的唤醒系统，可广泛投射到整个大脑。Pitolisant还调节各种神经递质系统，增加大脑中乙酰胆碱、去甲肾上腺素和多巴胺的释放。然而，在包括伏隔核在内的纹状体复合体中，多巴胺释放没有增加被证明对于pitolisant。
适应症
Wakix适用于成人治疗伴有或不伴有猝倒的发作性睡病。
用法与用量
治疗应由在治疗睡眠障碍方面有经验的医生开始。
剂量
Wakix应以最低有效剂量使用，具体取决于个体患者的反应和耐受性，根据递增方案，不超过36毫克/天的剂量：
- 第1周：初始剂量为每天9毫克（两片4.5毫克片剂）。
- 第2周：剂量可以增加到每天18毫克（1片18毫克片剂）或减少到每天4.5毫克（1片4.5毫克片剂）。
- 第3周：剂量可增加至每天36毫克（2片18毫克片剂）。
根据医生的评估和患者的反应，可以随时减少（每天4.5毫克）或增加（每天36毫克）剂量。
每日总剂量应在早餐期间作为单剂量给药。
维持疗效
由于长期疗效数据有限，治疗的持续疗效应由医生定期评估。
特殊人群
老年
老年人的数据有限。因此，应根据其肾脏和肝脏状况调整剂量。
肾功能不全
在肾功能不全的患者中，最大日剂量应为18mg。
肝功能损害
对于中度肝功能损害（Child-Pugh B）的患者，在开始治疗两周后，可以增加每日剂量，但最大剂量不超过18mg。
Pitolisant 禁用于严重肝功能损害（Child-Pugh C）的患者。
轻度肝功能损害患者无需调整剂量。
儿科人群
pitolisant在0至18岁儿童中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
弱代谢者
与CYP2D6强代谢者相比，在CYP2D6弱代谢者中观察到更高的全身暴露（高达3倍）。在向上滴定方案中，剂量增量应考虑到这种较高的暴露量。
给药方法
用于口服。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
严重肝功能损害（Child-Pugh C）。
母乳喂养。
保质期
Wakix 4.5毫克片剂
3年
Wakix 18毫克片剂
3年
储存的特别注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
高密度聚乙烯(HDPE)瓶，带有防篡改、防儿童使用的聚丙烯螺旋盖，配有干燥剂（硅胶）。
一瓶 30 或 90片薄膜衣片。
Wakix 4.5毫克：可提供包含 1瓶30片的包装。
Wakix 18mg：可提供包含 1瓶30片的包装或包含1瓶90片的包装或包含90（3瓶30）片的多包。
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Wakix 18mg, comprimé pelliculé, boîte de 1 flacon de 30
Wakix est un médicament sous forme de comprimé pelliculé (30) à base de Pitolisant (18 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 31/03/2016 par BIOPROJET PHARMA au prix de 379,74€.
Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des troubles du sommeil. Posologie
Wakix doit être utilisé à la dose efficace la plus faible, en fonction de la réponse et de la tolérance du patient. La dose thérapeutique optimale doit être atteinte par palier, sans dépasser la dose de 36 mg/jour :
1ère semaine : Une posologie initiale de 9 mg (2 comprimés à 4,5 mg) par jour.
2ème semaine : la posologie peut être augmentée à 18 mg (1 comprimé à 18 mg) par jour ou diminuée à 4,5 mg (1 comprimé à 4,5 mg) par jour.
3ème semaine : la posologie peut être augmentée à 36 mg (2 comprimés à 18 mg) par jour.
A tout moment, la dose peut être diminuée (jusqu'à 4,5 mg par jour) ou augmentée (jusqu'à 36 mg par jour) selon l'évaluation du médecin et la réponse du patient.
La dose quotidienne totale doit être administrée en une seule prise le matin au cours du petit-déjeuner et avant midi.
Maintien de l'efficacité
Les données d'efficacité à long terme étant limitées (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques), le maintien de l'efficacité du traitement doit être évalué régulièrement par le médecin.
Populations particulières
Patients âgés
Les données disponibles chez les patients âgés sont limitées. Par conséquent, des adaptations de la dose peuvent être nécessaires en fonction du statut de la fonction rénale et hépatique de ces patients.
Insuffisance rénale
Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la dose maximale quotidienne ne doit pas dépasser 18 mg.
Insuffisance hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B), deux semaines après l'instauration du traitement, la dose quotidienne peut être augmentée sans excéder une dose maximale de 18 mg (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Pitolisant est contre-indiqué chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C) (voir rubrique Contre-indications).
Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité du pitolisant chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Métaboliseurs lents
Par rapport aux métaboliseurs normaux de CYP2D6, on observe chez les métaboliseurs lents de CYP2D6 une plus grande exposition systémique (jusqu'à 3 fois). Le schéma de titration par palier devra tenir compte de cette exposition plus élevée.
Mode d'administration
Voie orale.
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimé pelliculé rond, blanc, biconvexe, de 7,5 mm de diamètre, marqué « 20 » sur une face.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation:
3 ans
Précautions particulières de conservation :
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) muni d'un bouchon inviolable à fermeture de sécurité enfant en polypropylène muni d'un dessicant (gel de silice).
Flacon de 30 comprimés.
Description complète Annexe:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/7402/smpc
https://sante.lefigaro.fr/medicaments/3004329-wakix-18mg-cpr-30