新型鼻喷雾剂Trudhesa（Dihydroergotaminemesylate，甲磺酸二氢麦角胺(DHE)）获美国FDA批准，用于治疗偏头痛，15分钟起效，2小时缓解！ 近日，美国食品和药物管理局 (FDA) 批准Trudhesa（Dihydroergotaminemesylate，甲磺酸二氢麦角胺）鼻喷雾剂（每次喷雾0.725毫克）用于成人有或无先兆的偏头痛的急性治疗。 Trudhesa以前称为INP104，使用Impel专有的精确嗅觉传递(POD®)技术。Trudhesa轻轻地将二氢麦角胺甲磺酸盐(DHE)（一种经过验证的成熟治疗剂）通过富含血管的上鼻腔快速输送到血液中。 Trudhesa绕过肠道和潜在的吸收问题，即使在偏头痛发作后数小时给药，也无需注射或输液即可提供快速、持续和一致的症状缓解。 批准日期：2021年01月25日 公司：ImpelNeuroPharma Inc TRUDHESA（甲磺酸二氢麦角胺[dihydroergotamine mesylate]）鼻喷雾剂 美国最初批准：1946 警告：使用强效CYP3A4抑制剂治疗后的外周缺血 有关完整的黑框警告，请参阅完整的处方信息。 严重和/或危及生命的外周缺血与双氢麦角胺与强CYP3A4抑制剂的共同给药有关。因为CYP3A4抑制会升高二氢麦角胺的血清水平，导致血管痉挛的风险 脑缺血和/或四肢缺血增加。 因此，TRUDHESA与强CYP3A4抑制剂的同时使用是禁忌的。 作用机制 二氢麦角胺以高亲和力与5-HT1Dα和5-HT1Dβ受体结合。二氢麦角胺在偏头痛中的治疗活性通常归因于对5-HT1D受体的激动作用。 适应症和用法 TRUDHESA是一种麦角胺衍生物，适用于成人有或无先兆偏头痛的急性治疗。 使用限制：TRUDHESA不适用于偏头痛的预防性治疗或偏头痛或基底性偏头痛的管理。 剂量和给药 • TRUDHESA的推荐剂量为1.45mg（以每鼻孔0.725mg的单计量喷雾方式给药）。 • 如果需要，可以在第一次给药后至少1小时重复给药。不要在24小时内使用超过2剂或在7天内使用超过3剂。 • 在开始之前，建议进行心血管评估。 • TRUDHESA仅用于鼻腔给药。 • 使用前组装和灌注（即泵送4次）。 • 灌注后立即使用TRUDHESA，然后丢弃。 剂型和规格 鼻喷雾剂：每次喷雾0.725毫克二氢麦角胺甲磺酸盐。 禁忌症 • 同时使用强CYP3A4抑制剂。 • 患有缺血性心脏病或冠状动脉血管痉挛的患者。 • 患有不受控制的高血压、外周动脉疾病、败血症、血管手术后或严重肝肾功能损害的患者。 • 对麦角生物碱过敏的患者。 • 24小时内同时使用其他5-HT1激动剂（例如舒马曲坦）或含麦角胺或麦角类药物。 • 同时使用外周和中枢血管收缩剂。 警告和注意事项 • 心肌缺血和/或梗塞、其他心脏不良反应和死亡：对于有危险因素的患者，考虑在医学监督下用心电图进行第一剂给药。 • 脑血管不良反应和死亡：有脑出血、蛛网膜下腔出血和中风的报道；如果怀疑停止TRUDHESA。 • 其他血管痉挛相关不良反应：TRUDHESA可能引起血管痉挛或血压升高。如果出现血管收缩的体征或症状，请停止使用。 • 药物过度使用头痛：可能需要排毒。 • 早产：告知孕妇风险。 • 纤维化并发症：据报道，每天长期使用甲磺酸二氢麦角胺会导致胸膜和腹膜后纤维化。TRUDHESA的给药不应超过剂量指南或用于长期日常给药。 • 局部刺激：如果没有其他可归因的原因发生严重的局部刺激，暂停TRUDHESA直至解决。 不良反应 最常见的不良反应（大于1%）是鼻炎、恶心、味觉改变、应用部位反应、头晕、呕吐、嗜睡、咽炎和腹泻。 要报告可疑的不良反应，请致电1-833-878-3437联系ImpelNeuroPharma Inc，或致电1-800-FDA-1088 或 www.fda.gov/medwatch联系FDA。 药物相互作用 β受体阻滞剂/尼古丁：可能会增强/引起血管收缩。 选择性血清素再摄取抑制剂：合用时可能会出现虚弱、反射亢进和动作不协调。 在特定人群中使用 • 怀孕：根据动物数据，可能会对胎儿造成伤害。 • 哺乳期：建议不要在哺乳期使用。 包装供应/储存和处理 供应 TRUDHESA（甲磺酸二氢麦角胺）鼻喷雾剂（每次喷雾0.725毫克）作为，4个单剂量单位的包装(NDC 77530-725-04)。 每个单剂量单位包含： • 一个含有4mg二氢麦角胺甲磺酸盐的琥珀色玻璃小瓶(NDC 77530-725-01)1mL澄清无色至微黄色溶液。塞子不是用天然橡胶乳胶。 • 一个喷鼻装置。 储存和处理 将 TRUDHESA储存在受控室温下，20°C至25°C（68°F至77°F），与允许在15°C至30°C（59°F至86°F）之间进行短途旅行。请勿冷藏或冷冻。 完整说明资料附件： https://www.trudhesa.com/trudhesa-prescribing-information.pdf
