近日，美国FDA已批准Onzetra Xsail(sumatriptan nasal powder，舒马曲坦鼻吸粉)，前身为AVP-825，治疗成人急性有无先兆的偏头痛。ONZETRA Xsail是由低剂量(22mg)组成的舒马曲坦利用Xsail™吸入粉末给药系统经鼻给药体系。ONZETRA Xsail 是舒马曲坦快速起效干粉形式，最常用的治疗偏头痛的处方药物。 批准日期：2016年1月28日 公司：AVANIR PHARMACEUTICALS Onzetra Xsail（舒马普坦[sumatriptan]）鼻吸粉 美国初次批准：1992年 最近的重大变化 警告和注意事项，超敏反应：12/2019 作用机理 舒马普坦与人类克隆的5-HT1B/1D受体具有高亲和力。 5-HT1B/1D受体对颅内血液的激动剂作用对偏头痛的治疗作用 三叉神经系统的血管和感觉神经，导致颅骨血管收缩并抑制促炎性神经肽释放。 适应症和用途 ONZETRA Xsail是一种5-羟色胺5-HT1B/1D受体激动剂（曲普坦），适用于成人先兆或不先兆的偏头痛的急性治疗。 使用限制 •仅在已明确诊断出偏头痛的情况下使用。 •不适用于偏头痛发作的预防性治疗。 •不适用于治疗丛集性头痛。 剂量和给药 •建议剂量：22毫克，每个鼻孔使用一个鼻塞（11毫克）进行给药。 •24小时内的最大剂量不应超过相隔至少2小时的两次剂量（44mg）。 剂量形式和强度 •一次性鼻塞中的胶囊：11mg舒马曲坦为琥珀酸盐。 •仅与Xsail呼吸动力传送设备一起使用。 禁忌症 •冠状动脉疾病（CAD）或冠状动脉痉挛的病史。 •Wolff-Parkinson-White综合征或其他心脏辅助传导通路疾病。 •中风，短暂性脑缺血发作或偏瘫或基底偏头痛的病史。 • 周边血管疾病。 •缺血性肠病。 •高血压不受控制。 •最近（24小时内）使用了另一种5-HT1激动剂（例如，另一种曲普坦）或一种含麦角胺的药物。 •同时或最近（过去2周）使用单胺氧化酶A抑制剂。 •对舒马曲坦过敏（见血管性水肿和过敏反应）。 •严重肝功能不全。 警告和注意事项 •心肌缺血/梗塞和Prinzmetal的心绞痛：对具有多种心血管危险因素的患者进行心脏评估。 •心律失常：如果发生，请停止ONZETRA Xsail。 •胸部/喉咙/颈部/下颌疼痛，紧绷，压力或沉重：通常不是心肌缺血；应评估高危患者的CAD。 •脑出血，蛛网膜下腔出血和中风：如果发生，请中止ONZETRA Xsail。 •胃肠道缺血和梗塞事件，周围血管痉挛：如果发生，停止ONZETRA Xsail。 •药物过度使用性头痛：可能需要排毒。 •5-羟色胺综合征：如果发生，停用ONZETRA Xsail。 •癫痫发作：癫痫或癫痫发作阈值降低的患者慎用。 不良反应 在ONZETRA Xsail的对照研究中，最常见的不良反应（发生率≥2％，大于安慰剂）为味觉异常，鼻部不适，鼻漏和鼻炎。 要报告可疑的不良反应，请致电1-800-793-2145联系CurraxPharmaceuticals LLC，或致电1-800-FDA-1088联系FDA。www.fda.gov/medwatch. 在特定人群中的使用 •怀孕：根据动物数据，可能会造成胎儿伤害。 包装供应/存储和处理方式 供应方式 ONZETRA Xsail是作为一次性吸管提供的，包含一个胶囊和一个可重复使用的呼吸动力输送装置主体。每个胶囊在透明的羟丙甲纤维素胶囊中包含11毫克舒马曲坦碱（相当于15.4毫克舒马曲坦琥珀酸盐鼻粉），一侧印有825。 ONZETRA Xsail的试剂盒中包含8剂。 下表提供了包装配置的说明： 描述 内容 NDC 8剂药盒 8小袋，每小袋包含2个鼻孔 42847-311-08 （22毫克舒马曲坦）。 每个鼻托包含11毫克舒马普坦 2气动力输送系统主体 储存和处理 室温存放在20○C到25○C（68○F到77○F）之间，允许偏移在15○C到30○C（59○F）之间至86○F）。不要存放在冰箱或冰柜中。从铝箔袋中取出后，立即使用鼻架。 完整说明资料附件： https://www.onzetra.com/sites/default/files/onzetra_xsail_prescribing_information.pdf --------------------------------------------------- 注：以下产品价格不包括发票和运费等。仅供药厂、医药研究单位和医院、大学的一次性进口业务，不供病人或个人 --------------------------------------------------- ONZETRA XSAIL 11MG SUMATRIPTAN SUCCINATE 持证商：AVANIR PHARMACEUTICALS NDC:64597-0311-08 参考价格（美元）：1175.72
