近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Zembrace Symtouch（Sumatriptan，琥珀酸舒马曲普坦）皮下注射剂上市，用于成年患者有或没有先兆的偏头痛的急性治疗。
该批准具有以下局限性：仅在确定了明确的偏头痛诊断后才可使用该产品，并且不建议将其用于预防性偏头痛治疗。
Zembrace SymTouch在预填充的2步自动进样器中提供。对于在偏头痛期间经历恶心，呕吐或其他胃部不适的患者，皮下给药途径可提供快速的疼痛缓解，并且是首选的药物输送途径。
批准日期：2016年02月22日 公司：Promius Pharma，LLC
ZEMBRACE SymTouch（琥珀酸舒马曲普坦[sumatriptan succinate]）注射剂，皮下使用
美国初次批准：1992年
最近的重大变化
警告和注意事项：6/2019
作用机理
琥珀酸舒马曲普坦与人类克隆的5-HT1B/1D受体具有高亲和力。Sumatriptan可能通过对5-HT1B/1D受体对三叉神经系统的颅内血管和感觉神经的激动作用，在偏头痛的治疗中发挥治疗作用，从而导致颅骨血管收缩和促炎性神经肽释放受到抑制。
适应症和用途
ZEMBRACE SymTouch是一种血清素（5-HT1B/1D）受体激动剂（曲普坦），用于：
成人先兆偏头痛有或没有先兆的急性治疗。
使用限制：
仅在已明确诊断出偏头痛的情况下使用。
不适用于偏头痛的预防性治疗。
剂量和给药
仅用于皮下使用。
偏头痛的急性治疗：3mg单剂。
24小时内的最大剂量：12毫克。分开服用至少1小时。
剂量形式和强度
注射剂：3mg预装，即用，单剂量一次性自动注射器。
禁忌症
冠状动脉疾病或冠状动脉痉挛的病史。
Wolff-Parkinson-White综合征或其他心脏辅助传导途径疾病。
中风，短暂性脑缺血发作或偏瘫或基底偏头痛的病史。
周边血管疾病。
缺血性肠病。
高血压不受控制。
最近（24小时内）使用了另一种5-HT1激动剂（例如另一种曲普坦）或一种含麦角胺的药物。
同时或最近（过去2周）使用单胺氧化酶A抑制剂。
对舒马曲坦过敏（见血管性水肿和过敏反应）。
严重肝功能不全。
警告和注意事项
心肌缺血/梗塞和Prinzmetal心绞痛：对具有多种心血管危险因素的患者进行心脏评估。
心律不齐：如果发生，停止ZEMBRACE SymTouch。
胸部/喉咙/颈部/下颌疼痛，紧绷，压力或沉重：通常与心肌缺血无关；评估高危患者的冠状动脉疾病。
脑出血，蛛网膜下腔出血和中风：如果发生，请停用ZEMBRACE SymTouch。
胃肠道缺血和反应，周围血管痉挛反应：如果发生，停止ZEMBRACE SymTouch。
药物过度使用性头痛：可能需要排毒。
5-羟色胺综合征：如果发生，停用ZEMBRACE SymTouch。
癫痫发作：对于癫痫或癫痫发作阈值降低的患者，应谨慎使用。
不良反应
最常见的不良反应（≥5％，>安慰剂）为注射部位反应，刺痛，头晕/眩晕，温热/灼热感，烧灼感，沉重感，压力感，潮红，紧绷感和麻木/感觉异常。
要报告可疑的不良反应，请联系Promius Pharma，LLC。请致电1-888-966-8766或FDA请致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。
在特定人群中的使用
怀孕：根据动物数据，可能会造成胎儿伤害。
包装供应/存储和处理方式
供应方式
ZEMBRACE®SymTouch 3mg/0.5mL注射剂含有舒马普坦作为琥珀酸盐，并以透明，无色至浅黄色无菌，无热原的溶液形式提供，并已预装，即用，单剂量，一次性自动注射装置 （NDC＃0245-0809-89）。
每个纸箱包含4个单元（NDC＃0245-0809-38）和“患者信息和使用说明”传单。
储存和处理
存放在20°至25°C（68°至77°F）; 允许在15°至30°C（59°至86°F）的范围内移动。避光。
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=6e5b104f-2b9e-416e-92fb-ef1bdaea867d
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注：以下产品价格不包括发票和运费等。仅供药厂、医药研究单位和医院、大学的一次性进口业务，不供病人或个人
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ZEMBRACE SYMTOUCH 3MG AUTOINJ 4 SUMATRIPTAN SUCCINATE 持证商：PROMIUS PHARMA LLC NDC:67857-0809-38 参考价格（美元）：1191.98
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The FDA has approved Zembrace Symtouch(sumatriptan succinate;by Promius Pharma)subcutaneous injection for the acute treatment of migraine with or without aura in adult patients.
The approval carries the limitation that the product should be used only if a clear diagnosis of migraine has been established and that it is not indicated for prophylactic migraine management.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 3MG SYRINGE CARTON
NDC 0245-0809-38
Rx only
Zembrace SYMTOUCH(sumatriptan injection)
3mg
For subcutaneous use only.
Each auto-injector contains a prefilled syringe with 0.5 mL ofsterile solution delivering 4.2 mg of sumatriptan succinate
equivalent to 3 mg of sumatriptan base, 4.15 mg sodiumchloride and water for injection.
See package insert for dosage information.
Store at 20° to 25°C (68° to 77°F).