| 简介：
部份中文加那珠单抗处方资料（仅供参考）
英文名：Galcanezumab
商品名：Emgality
中文名：加那珠单抗筆式注射器
生产商：礼来公司
药品简介
近日，欧盟委员会（EC）已批准Emgality（Galcanezumab）注射液用于成人偏头痛的预防性治疗，具体为每月经历至少4天偏头痛的成人患者。Emgality将为欧洲的偏头痛成人患者群体提供每月一次皮下注射药物。
作用机理
Galcanezumab是结合降钙素基因相关肽（CGRP）从而阻止其生物学活性的人源化IgG4单克隆抗体。CGRP血药浓度升高与偏头痛发作有关。Galcanezumab以高亲和力（KD=31pM）和高特异性（相对于相关肽肾上腺髓质素，胰岛淀粉样多肽，降钙素和间质蛋白）与CGRP结合。
适应症
指出，对于每月至少有4次偏头痛的成年人，偏头痛可预防偏头痛。
用法与用量
推荐剂量是每月一次皮下注射120mg加那珠单抗，初始剂量为240mg负荷剂量。
应指导患者尽快注射错过的剂量，然后恢复每月给药。
应在开始治疗后3个月内评估治疗益处。继续治疗的任何进一步决定均应根据患者个体而定。此后，建议定期评估是否需要继续治疗。
老年人（≥65岁）
年龄≥65岁的受试者的信息有限。无需调整剂量，因为加尼珠单抗的药代动力学不受年龄的影响。
肾功能不全/肝功能不全
轻度至中度肾功能不全或肝功能不全的患者无需调整剂量。
小儿人口
galcanezumab在6至18岁儿童中的安全性和疗效尚未确定。无可用数据。
在6岁以下的儿童中，galcanezumab的预防偏头痛没有相关用途。
给药方法
皮下使用。
患者可以按照使用说明自行注射加那珠单抗。Galcanezumab将皮下注射到腹部，大腿，上臂后部或臀区域。训练后，如果医疗保健专业人员确定适当，则患者可以自行注射galcanezumab。包装手册中提供了完整的管理说明。
Emgality Injektionslösung 120mg/ml Fertigpen 1ml
Was ist Emgality und wann wird es angewendet?
Emgality enthält den Wirkstoff Galcanezumab. Galcanezumab ist ein monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Eiweisse, die bestimmte Eiweisse im Körper erkennen und an sie binden.
Galcanezumab gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Aktivität einer natürlich im Körper vorkommenden Substanz, sogennant Calcitonin gene-related peptide (CGRP), hemmen. Eine erhöhte Konzentration von CGRP wurde mit Migräne in Zusammenhang gebracht.
Emgality wird zur Behandlung der Migräne bei erwachsenen Patienten angewendet, bei denen eine vorbeugende Therapie angezeigt ist. Emgality wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet.
Wann darf Emgality nicht eingenommen/angewendet werden?
Emgality darf nicht angewendet werden, wenn Sie auf den Wirkstoff Galcanezumab oder einen der in Emgality enthaltenen Hilfsstoffe (siehe «Was ist in Emgality enthalten?») allergisch sind.
Die Anwendung von Emgality wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht. Es ist nicht bekannt, ob Emgality bei Kindern und Jugendlichen sicher und wirksam ist. Emgality darf daher bei dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Emgality Vorsicht geboten?
Die üblicherweise unter Emgality beobachteten allergischen Reaktionen sind leicht bis mittelschwer (zum Beispiel Hautausschlag oder Juckreiz). Schwerwiegendere Reaktionen wurden aber selten berichtet (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Emgality haben?»). Solche schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen können Tage nach der Verabreichung und anhaltend auftreten. Es ist wichtig, die Anwendung von Emgality sofort zu beenden und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie eine allergische Reaktion haben.
Da unter der Anwendung von Emgality Schwindel auftreten kann, kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein. Bitte lenken Sie ein Fahrzeug oder Bedienen Sie Maschinen nur, wenn Ihnen nicht schwindlig ist.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
an anderen Krankheiten leiden
Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
Darf Emgality während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
Emgality wurde bei Schwangeren nicht untersucht. Es ist nicht bekannt, ob Emgality dem ungeborenen Kind schadet, und deshalb sollte Emgality während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie versuchen, schwanger zu werden, oder denken, möglicherweise schwanger zu sein, während Sie Emgality anwenden.
Es ist nicht bekannt, ob Emgality in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel, darunter Antikörper, in die Muttermilch ausgeschieden werden, kann ein Risiko für das Neugeborene/Kleinkind nicht ausgeschlossen werden. Es ist wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu informieren, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie das Stillen oder eher die Anwendung von Emgality beenden sollten.
Wie verwenden Sie Emgality?
Die Indikation für die Therapie muss durch einen Arzt oder eine Ärztin mit Erfahrung auf dem Gebiet der Migränebehandlung gestellt werden. Sie werden durch diesen Arzt oder diese Ärztin in der weiteren Behandlung begleitet werden.
Wenden Sie diese Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder der medizinischen Fachperson an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder bei Ihrer medizinischen Fachperson nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, wie das Arzneimittel angewendet wird.
Emgality wird als Injektion unter die Haut (subkutan) verabreicht. Sie und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie sich Emgality selbst injizieren sollen.
Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst zu injizieren, bevor Sie durch Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder die medizinische Fachperson ein Training erhalten haben. Eine medizinische Fachperson oder eine im Gebrauch des Emgality Fertigpen ausgebildete Pflegeperson kann Ihnen ebenfalls nach entsprechendem Training Ihre Emgality-Injektion verabreichen.
Lesen Sie die Gebrauchsanweisung für den Fertigpen sorgfältig durch, bevor Sie Emgality verwenden.
Bei der ersten Behandlung werden 240 mg (zwei 120 mg Injektionen) als subkutane Injektion verabreicht.
Nach der ersten Behandlung werden Sie jeden Monat eine 120 mg Dosis (eine Injektion) erhalten.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, wie lange Sie Emgality anwenden sollen. Wenn Sie Fragen zur Anwendungsdauer von Emgality haben, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie eine grössere Menge von Emgality angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie nach der Anfangsdosis von 240 mg, mehr als einmal 120 mg monatlich injiziert haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Wenn Sie die Anwendung von Emgality vergessen haben
Injizieren Sie bei der nächsten Injektion nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Anwendung nachzuholen.
Wenn Sie vergessen haben, die Dosis Emgality zu injizieren, injizieren Sie die vergessene Dosis sobald wie möglich und setzen Sie dann eine monatliche Anwendung ab dem Datum der letzten Injektion fort.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Emgality wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bisher nicht untersucht. Es ist nicht bekannt, ob Emgality bei Kindern und Jugendlichen sicher und wirksam ist. Emgality darf daher bei dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
Welche Nebenwirkungen kann Emgality haben?
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Selten können schwerwiegende allergische Reaktionen (akute Überempfindichkeitsreaktion sog. Anaphylaxie/ Schwellung der Haut sog. Angioödem) auftreten. Zu den Anzeichen können gehören:
Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken;
Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals;
schweres Jucken der Haut, mit rotem Ausschlag oder Erhebungen (Nesselsucht).
Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:
Sehr häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle (z.B. gerötete Haut, Schmerzen).
Häufig: Schwindel, Verstopfung, Juckreiz, Hautausschlag.
Gelegentlich: Nesselsucht (erhabene juckende Hautbereiche).
Selten: anaphylaktische (schwerwiegende allergische) Reaktion mit Anzeichen wie Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals (siehe «Schwerwiegende Nebenwirkungen»).
Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin bzw. suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf und wenden Sie Emgality nicht mehr an, wenn Sie solche Anzeichen bemerken. Ihr Arzt /Ihre Ärztin wird eine geeignete Therapie einleiten. Auch wenn sich leichte Nebenwirkungen verschlimmern, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Wenn die Aufbewahrung im Kühlschrank nicht möglich ist, kann Emgality bis zu insgesamt 7 Tagen bei Temperaturen nicht über 30 °C aufbewahrt werden. Nach der Lagerung ausserhalb des Kühlschranks, nicht mehr in den Kühlschrank zurückstellen. Emgality muss nach 7 Tagen entsorgt werden, falls der Fertigpen ungekühlt aufbewahrt wird.
Jeder Fertigpen ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Emgality enthalten?
Jeder Fertigpen enthält 120 mg Galcanezumab als Wirkstoff in 1 ml Injektionslösung.
Hilfsstoffe: L-Histidin, L-Histidin-Hydrochlorid-Monohydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Zulassungsnummer
67026 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Emgality? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Packungen mit 1 oder 2 Fertigpen.
Zulassungsinhaberin
Eli Lilly (Suisse) SA, 1214 Vernier/GE. |
