部份中文加那珠单抗 处方资料（仅供参考）
英文名：Galcanezumab
商品名：Emgality
中文名：加那珠单抗预填注射笔
生产商：礼来公司
药品简介
2018年11月22日，欧盟委员会（EC）已批准Emgality注射液用于成人偏头痛的预防性治疗，具体为每月经历至少4天偏头痛的成人患者。Emgality将为欧洲的偏头痛成人患者群体提供每月一次、自我注射的皮下注射药物。
此次批准，使Emgality成为继诺华/安进Aimovig（erenumab）和梯瓦Ajovy（fremanezumab）之后在欧洲获批的第3款靶向CGRP的偏头痛药物。用药方面，Aimovig和Emgality均每月一次皮下注射，Ajovy则可每月一次或每3个月一次皮下注射，用药方面更具便利性，将为患者提供一种差异化的治疗选择。
作用机理
Galcanezumab是结合降钙素基因相关肽（CGRP）从而阻止其生物学活性的人源化IgG4单克隆抗体。 CGRP血药浓度升高与偏头痛发作有关。Galcanezumab以高亲和力（KD=31pM）和高特异性（相对于相关肽肾上腺髓质素，胰岛淀粉样多肽，降钙素和间质蛋白）与CGRP结合。
适应症
指出，对于每月至少有4次偏头痛的成年人，偏头痛可预防偏头痛。
用法与用量
推荐剂量是每月一次皮下注射120mg加那珠单抗，初始剂量为240mg负荷剂量。
应指导患者尽快注射错过的剂量，然后恢复每月给药。
应在开始治疗后3个月内评估治疗益处。继续治疗的任何进一步决定均应根据患者个体而定。此后，建议定期评估是否需要继续治疗。
老年人（≥65岁）
年龄≥65岁的受试者的信息有限。无需调整剂量，因为加尼珠单抗的药代动力学不受年龄的影响。
肾功能不全/肝功能不全
轻度至中度肾功能不全或肝功能不全的患者无需调整剂量。
小儿人口
galcanezumab在6至18岁儿童中的安全性和疗效尚未确定。无可用数据。
在6岁以下的儿童中，galcanezumab的预防偏头痛没有相关用途。
给药方法
皮下使用。
患者可以按照使用说明自行注射加那珠单抗。Galcanezumab将皮下注射到腹部，大腿，上臂后部或臀区域。训练后，如果医疗保健专业人员确定适当，则患者可以自行注射galcanezumab。包装手册中提供了完整的管理说明。
Emgality Injektionslösung 120mg/ml Fertigpen 1ml
Was ist Emgality und wann wird es angewendet?
Emgality enthält den Wirkstoff Galcanezumab. Galcanezumab ist ein monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Eiweisse, die bestimmte Eiweisse im Körper erkennen und an sie binden.
Galcanezumab gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Aktivität einer natürlich im Körper vorkommenden Substanz, sogennant Calcitonin gene-related peptide (CGRP), hemmen. Eine erhöhte Konzentration von CGRP wurde mit Migräne in Zusammenhang gebracht.
Emgality wird zur Behandlung der Migräne bei erwachsenen Patienten angewendet, bei denen eine vorbeugende Therapie angezeigt ist. Emgality wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet.
Wann darf Emgality nicht eingenommen/angewendet werden?
Emgality darf nicht angewendet werden, wenn Sie auf den Wirkstoff Galcanezumab oder einen der in Emgality enthaltenen Hilfsstoffe (siehe «Was ist in Emgality enthalten?») allergisch sind.
Die Anwendung von Emgality wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht. Es ist nicht bekannt, ob Emgality bei Kindern und Jugendlichen sicher und wirksam ist. Emgality darf daher bei dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Emgality Vorsicht geboten?
Die üblicherweise unter Emgality beobachteten allergischen Reaktionen sind leicht bis mittelschwer (zum Beispiel Hautausschlag oder Juckreiz). Schwerwiegendere Reaktionen wurden aber selten berichtet (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Emgality haben?»). Solche schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen können Tage nach der Verabreichung und anhaltend auftreten. Es ist wichtig, die Anwendung von Emgality sofort zu beenden und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie eine allergische Reaktion haben.
Da unter der Anwendung von Emgality Schwindel auftreten kann, kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein. Bitte lenken Sie ein Fahrzeug oder Bedienen Sie Maschinen nur, wenn Ihnen nicht schwindlig ist.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
an anderen Krankheiten leiden
Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
Darf Emgality während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
Emgality wurde bei Schwangeren nicht untersucht. Es ist nicht bekannt, ob Emgality dem ungeborenen Kind schadet, und deshalb sollte Emgality während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie versuchen, schwanger zu werden, oder denken, möglicherweise schwanger zu sein, während Sie Emgality anwenden.
Es ist nicht bekannt, ob Emgality in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel, darunter Antikörper, in die Muttermilch ausgeschieden werden, kann ein Risiko für das Neugeborene/Kleinkind nicht ausgeschlossen werden. Es ist wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu informieren, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie das Stillen oder eher die Anwendung von Emgality beenden sollten.
Wie verwenden Sie Emgality?
Die Indikation für die Therapie muss durch einen Arzt oder eine Ärztin mit Erfahrung auf dem Gebiet der Migränebehandlung gestellt werden. Sie werden durch diesen Arzt oder diese Ärztin in der weiteren Behandlung begleitet werden.
Wenden Sie diese Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder der medizinischen Fachperson an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder bei Ihrer medizinischen Fachperson nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, wie das Arzneimittel angewendet wird.
Emgality wird als Injektion unter die Haut (subkutan) verabreicht. Sie und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie sich Emgality selbst injizieren sollen.
Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst zu injizieren, bevor Sie durch Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder die medizinische Fachperson ein Training erhalten haben. Eine medizinische Fachperson oder eine im Gebrauch des Emgality Fertigpen ausgebildete Pflegeperson kann Ihnen ebenfalls nach entsprechendem Training Ihre Emgality-Injektion verabreichen.
Lesen Sie die Gebrauchsanweisung für den Fertigpen sorgfältig durch, bevor Sie Emgality verwenden.
Bei der ersten Behandlung werden 240 mg (zwei 120 mg Injektionen) als subkutane Injektion verabreicht.
Nach der ersten Behandlung werden Sie jeden Monat eine 120 mg Dosis (eine Injektion) erhalten.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, wie lange Sie Emgality anwenden sollen. Wenn Sie Fragen zur Anwendungsdauer von Emgality haben, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie eine grössere Menge von Emgality angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie nach der Anfangsdosis von 240 mg, mehr als einmal 120 mg monatlich injiziert haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Wenn Sie die Anwendung von Emgality vergessen haben
Injizieren Sie bei der nächsten Injektion nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Anwendung nachzuholen.
Wenn Sie vergessen haben, die Dosis Emgality zu injizieren, injizieren Sie die vergessene Dosis sobald wie möglich und setzen Sie dann eine monatliche Anwendung ab dem Datum der letzten Injektion fort.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Emgality wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bisher nicht untersucht. Es ist nicht bekannt, ob Emgality bei Kindern und Jugendlichen sicher und wirksam ist. Emgality darf daher bei dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
Welche Nebenwirkungen kann Emgality haben?
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Selten können schwerwiegende allergische Reaktionen (akute Überempfindichkeitsreaktion sog. Anaphylaxie/ Schwellung der Haut sog. Angioödem) auftreten. Zu den Anzeichen können gehören:
Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken;
Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals;
schweres Jucken der Haut, mit rotem Ausschlag oder Erhebungen (Nesselsucht).
Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:
Sehr häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle (z.B. gerötete Haut, Schmerzen).
Häufig: Schwindel, Verstopfung, Juckreiz, Hautausschlag.
Gelegentlich: Nesselsucht (erhabene juckende Hautbereiche).
Selten: anaphylaktische (schwerwiegende allergische) Reaktion mit Anzeichen wie Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals (siehe «Schwerwiegende Nebenwirkungen»).
Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin bzw. suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf und wenden Sie Emgality nicht mehr an, wenn Sie solche Anzeichen bemerken. Ihr Arzt /Ihre Ärztin wird eine geeignete Therapie einleiten. Auch wenn sich leichte Nebenwirkungen verschlimmern, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Wenn die Aufbewahrung im Kühlschrank nicht möglich ist, kann Emgality bis zu insgesamt 7 Tagen bei Temperaturen nicht über 30 °C aufbewahrt werden. Nach der Lagerung ausserhalb des Kühlschranks, nicht mehr in den Kühlschrank zurückstellen. Emgality muss nach 7 Tagen entsorgt werden, falls der Fertigpen ungekühlt aufbewahrt wird.
Jeder Fertigpen ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Emgality enthalten?
Jeder Fertigpen enthält 120 mg Galcanezumab als Wirkstoff in 1 ml Injektionslösung.
Hilfsstoffe: L-Histidin, L-Histidin-Hydrochlorid-Monohydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Zulassungsnummer
67026 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Emgality? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Packungen mit 1 oder 2 Fertigpen.
Zulassungsinhaberin
Eli Lilly (Suisse) SA, 1214 Vernier/GE.
Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Gebrauchsanweisung
Emgality®Galcanezumab 120 mg
Injektionslösung im FertigpenZur subkutanen Anwendung
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Bitte lesen Sie die Packungsbeilage (Patienteninformation) und diese Gebrauchsanweisung VOLLSTÄNDIG durch, bevor Sie Ihren Emgality Fertigpen benutzen.
Wichtig zu wissen:
Ihr Arzt/Apotheker bzw. Ihre Ärztin/Apothekerin oder eine medizinische Fachperson muss Ihnen zeigen, wie Sie Emgality mit dem Pen vorbereiten und injizieren. Sie sollten die Injektion nicht an sich oder jemand anderem durchführen bevor Ihnen gezeigt wurde, wie Sie Emgality injizieren.
Der Pen enthält Glasteile. Behandeln Sie ihn vorsichtig. Sollte er auf einen harten Boden fallen, verwenden Sie ihn nicht mehr. Benutzen Sie dann einen neuen Pen für Ihre Injektion.
Ihr Arzt/Apotheker bzw. Ihre Ärztin/Apothekerin oder eine medizinische Fachperson kann Ihnen bei der Entscheidung helfen, wo an Ihrem Körper Sie die Dosis injizieren. Zur Hilfe bei der Auswahl des für Sie am besten geeigneten Injektionsbereichs können Sie in dieser Gebrauchsanweisung auch den Abschnitt «Wählen Sie Ihre Injektionsstelle» lesen.
Wenn Sie Seh- oder Hörstörungen haben, sollten Sie den Pen nicht ohne die Hilfe einer medizinischen Fachperson oder einer im Gebrauch des Fertigpens ausgebildeten Pflegeperson benutzen.
Beschreibung des Emgality Pens
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Bevor Sie anfangen
Nehmen Sie den Pen aus dem Kühlschrank
Nehmen Sie einen Fertigpen (120 mg) oder zwei Fertigpens (240 mg), falls es sich um die erste Behandlung handelt, aus dem Kühlschrank. Falls es sich nicht um die erste Behandlung handelt, benötigen Sie eine Dosis von 120 mg. Falls Sie eine Packung mit 2 Pens verschrieben bekommen haben, legen Sie die Originalverpackung mit dem Pen, den Sie zur Injektion momentan nicht benötigen, wieder in den Kühlschrank.
Lassen Sie die Schutzkappe auf dem Pen, bis Sie für die Injektion bereit sind.
Nicht schütteln.
Damit die Injektion angenehmer ist, lassen Sie den Pen für ca. 30 Minuten bei Raumtemperatur stehen.
Nicht in der Mikrowelle aufwärmen, heisses Wasser darüberlaufen lassen oder direktem Sonnenlicht aussetzen.
Überprüfen Sie den Pen und die Injektionslösung
Die Lösung im Pen muss klar sein. Die Farbe reicht von farblos bis leicht gelblich.
Benutzen Sie den Pen nicht, und entsorgen Sie ihn wie von Ihrem Arzt/Apotheker bzw. Ihrer Ärztin/Apothekerin oder einer medizinischen Fachperson angegeben, wenn
der Pen beschädigt aussieht.
die Lösung wolkig oder verfärbt ist oder kleine Partikel enthält.
die Lösung eingefroren ist.
Bereiten Sie sich für die Injektion vor
Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser, bevor Sie Emgality injizieren. Stellen Sie sicher, dass Sie ein durchstichsicheres Nadelbehältnis als Entsorgungsbehältnis zur Verfügung haben.
Wählen Sie Ihre Injektionsstelle.
Ihr Arzt/Apotheker bzw. Ihre Ärztin/Apothekerin oder eine medizinische Fachperson kann Ihnen bei der Auswahl helfen, welche Injektionsstelle für Sie am besten ist.
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Sie können das Arzneimittel in Ihren Bauchbereich (Bauchdecke) oder Oberschenkel injizieren. Injizieren Sie nicht in den Bereich innerhalb von 5 cm rund um den Nabel.
Eine andere Person kann Ihnen die Injektion in die Rückseite Ihres Oberarms oder ins Gesäss verabreichen.
Injizieren Sie nicht immer exakt in dieselbe Stelle.Zum Beispiel, wenn Ihre erste Injektion in die Bauchdecke erfolgte, sollte Ihre nächste Injektion in einen anderen Bereich des Bauchs gegeben werden.
Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer bevor Sie das Arzneimittel spritzen.
1 Schutzkappe des Pens abnehmen
53903.jpeg Überprüfen Sie, dass der Pen verriegelt ist. Lassen Sie die Schutzkappe auf dem Pen, bis Sie für die Injektion bereit sind.
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Drehen Sie die Schutzkappe ab und entsorgen Sie sie im Abfall
Setzen Sie die Schutzkappe nicht wieder auf – dies könnte die Nadel beschädigen.
Berühren Sie die Nadel nicht.
Es ist normal, Luftblasen im Pen zu sehen. Es hat keinen Einfluss auf die Injektion.
Es ist in Ordnung, wenn Sie einen Tropfen Flüssigkeit an der Nadelspitze sehen, nachdem Sie die Schutzkappe entfernt haben.
2 Aufsetzen und entriegeln
Setzen Sie das durchsichtige Unterteil des Pens flach und fest in einem Winkel von 90 Grad auf Ihre Haut auf
53906.pngDrehen Sie den Sicherungsring auf die Position entriegelt.
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Injektion in Rückseite des Oberarms, Bauchdecke, Gesäss oder Oberschenkel
3 Drücken und festhalten
Drücken Sie und halten Sie den türkisfarbenen Injektionsknopf fest. Sie werden ein lautes Klicken hören.
Drücken Sie das durchsichtige Unterteil des Pens weiter fest gegen Ihre Haut. Etwa 5 bis 10 Sekunden nach dem ersten Klicken werden Sie ein zweites lautes Klicken hören. Das zweite Klicken sagt Ihnen, dass Ihre Injektion fertig ist
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Injektion in Rückseite des Oberarms, Bauchdecke, Gesäss oder Oberschenkel
Entfernen Sie den Pen von Ihrer Haut.
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Wenn die Nadel nach der Injektion nicht zurückgezogen wird, berühren Sie die Nadel nicht, und setzen Sie die Schutzkappe nicht auf. Entsorgen Sie den Pen, wie unten beschrieben.
Wenn sich nach der Injektion ein Tropfen Flüssigkeit oder Blut auf Ihrer Haut befindet, drücken Sie einen Watteball oder ein Stück Gaze auf die Injektionsstelle. Reiben Sie die Injektionsstelle nicht.
Nachdem Sie das Arzneimittel injiziert haben
Entsorgen des benutzten Pens
Entsorgen Sie den Pen in ein Nadelbehältnis oder gemäss Anweisung Ihres Arztes/Apothekers bzw. Ärztin/Apothekerin oder einer medizinischen Fachperson
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Verwenden Sie das gefüllte Nadelbehältnis nicht mehrmals.
Fragen Sie Ihren Arzt/Apotheker bzw. Ihre Ärztin/Apothekerin oder eine medizinische Fachperson, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht länger benötigen