部份中文瑞玛奈珠单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Ajovy Fertigspritze
英文名：fremanezumab
中文名：瑞玛奈珠单抗预充式注射器溶液
生产商：梯瓦制药
药品简介
偏头痛新药；Ajovy（Fremanezumab）预充式注射器溶液获欧盟批准，首个可每月和每季一次皮下注射
2019年04月02日，以色列制药巨头梯瓦（Teva）宣布，欧盟委员会（EC）已批准Ajovy（fremanezumab）225mg注射用预充式注射器和筆式注射器，用于每月至少有4天偏头痛的成人患者，预防性治疗偏头痛。
Ajovy是欧盟和美国批准的首个也是唯一一个具有每月一次和每季（3个月）一次给药方案的抗CGRP疗法。
Ajovy是一种单克隆抗体药物，靶向结合靶向降钙素相关基因肽（CGRP）配体并阻断其与受体的结合作用。CGRP是一种神经肽，已被证明在偏头痛发作时释放，被认为是偏头痛发作的诱因。目前，CGRP已成为偏头痛药物研发的热门靶点。
作用机制
Fremanezumab是一种源自鼠类前体的人源化IgG2Δa/kappa单克隆抗体。Fremanezumab选择性地结合降钙素基因相关肽(CGRP)配体并阻止两种CGRP同种型（α-和β-CGRP）与CGRP受体结合。虽然fremanezumab预防偏头痛发作的确切作用机制尚不清楚，但相信偏头痛的预防是通过其调节三叉神经系统的作用来实现的。已显示CGRP水平在偏头痛期间显着增加，并在头痛缓解后恢复正常。Fremanezumab对CGRP具有高度特异性，并且不与密切相关的家族成员（例如，胰淀素、降钙素、中间素和肾上腺髓质素）结合。
适应症
AJOVY适用于预防每月至少有4天偏头痛的成年人的偏头痛。
用法与用量
剂量
治疗适用于开始使用fremanezumab治疗时每月至少有4天偏头痛的患者。
提供两种剂量选择：
• 225毫克每月一次（每月给药）或
• 每三个月675毫克（每季度给药一次）
当切换给药方案时，新方案的第一剂应在先前方案的下一个预定给药日期给药。
开始使用fremanezumab治疗时，如果开药者认为有必要，可以继续同时进行偏头痛预防性治疗。
治疗获益应在治疗开始后3个月内进行评估。任何继续治疗的进一步决定都应根据患者个体情况做出。建议此后定期评估是否需要继续治疗。
漏服
如果在计划日期错过fremanezumab注射，应尽快按照指定的剂量和方案重新开始给药。不得使用双倍剂量来弥补错过的剂量。
特殊人群
老年
关于在65岁以上患者中使用fremanezumab的可用数据有限。根据群体药代动力学分析结果，无需调整剂量。
肾或肝损害
轻度至中度肾功能不全或肝功能不全的患者无需调整剂量。
儿科人群
AJOVY在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
给药方法
皮下使用。
AJOVY仅用于皮下注射。它不应通过静脉内或肌肉内途径给药。AJOVY可以注射到腹部、大腿或上臂的没有触痛、瘀伤、红色或硬结的区域。对于多次注射，注射部位应交替进行。
如果医疗保健专业人员指导患者进行皮下自我注射技术，则患者可以自我注射。有关管理的进一步说明。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
3年
储存的特别注意事项
储存在冰箱(2 °C–8 °C)中。
不要冻结。
将预装注射器放在外箱中以避光。
AJOVY可在高达30 °C的温度下不冷藏保存长达7天。如果AJOVY已从冰箱中取出超过7天，则必须将其丢弃。
在室温下储存，请勿放回冰箱。
容器的性质和内容
1.5mL溶液在 2.25mL I型玻璃注射器中，带有柱塞塞（溴化丁基橡胶）和针头。
1或3个预装注射器的包装尺寸。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/10386/smpc
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Ajovy 225 mg Injektionslösung in Fertigspritze
TEVA GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Fremanezumab                    225mg
Dinatrium edetat 2-Wasser       Hilfstoff
Histidin                        Hilfstoff
Histidin hydrochlorid 1-Wasser  Hilfstoff
Polysorbat 80                   Hilfstoff
Saccharose                      Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke    Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion              23mg Hilfstoff
= Gesamt Natrium Ion            mmol Hilfstoff
Produktinformation zu Ajovy 225 mg Injektionslösung in Fertigspritze ***
Indikation
Was ist das Arzneimittel?
Das Arzneimittel enthält als Wirkstoff den monoklonalen Antikörper Fremanezumab. Ein Antikörper ist eine bestimmte Art von Protein, das ein spezifisches Ziel im Körper erkennt und daran bindet.
Wie wirkt das Arzneimittel?
Ein körpereigener Stoff namens CGRP (Calcitonin Gene-Related Peptide) spielt bei Migräne eine wichtige Rolle. Fremanezumab bindet an CGRP und blockiert so dessen Aktivität. Infolge der herabgesetzten Aktivität von CGRP werden Migräneanfälle vermindert.
Wofür wird das Präparat angewendet?
Das Arzneimittel wird zur Vorbeugung von Migräne bei Erwachsenen, die mindestens 4 Migränetage pro Monat haben, angewendet.
Welche Vorteile hat die Anwendung des Arzneimittels?
Das Arzneimittel verringert die Häufigkeit von Migräneanfällen und die Anzahl der Tage mit Kopfschmerz. Außerdem verringert dieses Arzneimittel die Beeinträchtigungen, die mit der Migräne einhergehen, und senkt den Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung von Migräneanfällen.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Fremanezumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dosierung von Ajovy 225 mg Injektionslösung in Fertigspritze
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosis und Zeitpunkt für die Injektion
Ihr Arzt wird mit Ihnen ein geeignetes Dosierungsschema besprechen und festlegen. Es gibt zwei alternative empfohlene Dosisoptionen:
Eine Injektion (225 mg) einmal monatlich (monatliche Dosierung) oder
drei Injektionen (675 mg) alle 3 Monate (vierteljährliche Dosierung)
Erhalten Sie die Dosis von 675 mg, injizieren Sie die drei Injektionen hintereinander, und zwar jede an einer anderen Injektionsstelle.
Verwenden Sie eine Erinnerungsmethode wie z. B. eine Notiz im Kalender oder ein Tagebuch, um sich an die nächste Dosis zu erinnern, damit Sie keine Dosis versäumen oder die Dosis zu früh nach der vorangegangenen Dosis verabreichen.
Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis versäumt haben, injizieren Sie die versäumte Dosis so bald wie möglich. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wann Sie das Arzneimittel injizieren sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie nach dem Injizieren Symptome einer allergischen Reaktion, z. B. Atemnot, ein Anschwellen der Lippen und der Zunge oder starken Ausschlag bemerken.
Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung dieses Arzneimittels, wenn Sie derzeit oder früher eine kardiovaskuläre Erkrankung (Probleme mit dem Herzen und den Blutgefäßen) (gehabt) haben, da das Arzneimittel an Patienten mit bestimmten kardiovaskulären Erkrankungen nicht untersucht wurde.
Kinder und Jugendliche
Das Arzneimittel wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es an Patienten dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wird bei diesem Arzneimittel nicht davon ausgegangen, dass es sich auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirkt.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Die Anwendung während der Schwangerschaft sollte möglichst vermieden werden, da die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf schwangere Frauen nicht bekannt sind.
Stillzeit
Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Sie und Ihr Arzt sollten gemeinsam entscheiden, ob Sie das Präparat während der Stillzeit anwenden sollten.
Einnahme Art und Weise
Das Arzneimittel wird durch Injektion unter die Haut verabreicht (subkutane Injektion). Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen bzw. der Sie betreuenden Person erklären, wie die Injektion verabreicht wird. Injizieren Sie das Präparat erst, wenn Sie bzw. die Sie betreuende Person von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal darin eingewiesen wurden.
Wechselwirkungen bei Ajovy 225 mg Injektionslösung in Fertigspritze
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Warnhinweise bei Hilfsstoffen
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
Erfahrungsberichte zu Ajovy 225mg Injektionslösung in Fertigspritze, 3ST