近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Emgality（galcanezumab-gnlm）注射液，用于治疗成人发作性丛集性头疼（episodic cluster headache，ECH），降低发作频率。 值得一提的是，此次批准，使Emgality成为首个也是唯一一个治疗ECH的药物，该药同时也是获FDA批准治疗2种不同头痛疾病的首个也是唯一一个降钙素相关基因肽（CGRP）抗体。去年9月，Emgality首次获FDA批准，用于预防性治疗成人偏头痛。 批准日期：2018年9月27日 公司：礼来公司研发 EMGALITY（galcanezumab-gnlm）注射液，用于皮下使用。 美国最初批准：2018年 最近的重大变化 适应症和用法，发作性丛集性头痛：06/2019 剂量和给药，推荐剂量用于发作集群头痛：06/2019 警告和注意事项，过敏反应：06/2019 作用机制 Galcanezumab-gnlm是一种人源化单克隆抗体，可与降钙素基因相关肽（CGRP）配体结合并阻断其与受体的结合。 适应症和用法 EMGALITY是一种降钙素基因相关肽拮抗剂，适用于： •预防性治疗偏头痛。 •治疗阵发性丛集性头痛。 剂量和给药 •仅限皮下使用。 •偏头痛推荐剂量：240mg负荷剂量（每次120mg连续注射两次），然后每月剂量120mg。 •阵发性丛集性头痛建议剂量：300mg（在每个100mg的连续三次注射中给药）在簇期开始时，然后每月一次，直到簇期结束。 •在腹部，大腿，上臂后部或皮下注射。 剂量形式和强度 •注射：在单剂量预填充笔中使用120mg/mL溶液。 •注射：单剂量预充式注射器中的120mg/mL溶液。 •注射：单剂量预充式注射器中的100mg/mL溶液。 禁忌症 对于对galcanezumab-gnlm或任何赋形剂有严重超敏反应的患者，禁用EMGALITY。 警告和注意事项 超敏反应：如果出现严重的超敏反应，停止服用EMGALITY并开始适当的治疗。超敏反应可在给药后数天发生，并可延长。 不良反应 EMGALITY临床研究中最常见的不良反应（发生率≥2％，至少比安慰剂高2％）是注射部位反应。 包装提供/存储和处理 提供 EMGALITY（galcanezumab-gnlm）注射液是一种无菌，无防腐剂，透明至乳白色，无色至微黄色的浅棕色溶液，用于皮下给药。 EMGALITY不是用天然橡胶乳胶制成的。 EMGALITY提供如下： 包装尺寸 NDC
预装笔 120mg/mL单剂量 纸箱1 0002-1436-11 120mg/mL单剂量 纸箱2 0002-1436-27 预装注射器 100mg/mL单剂量 纸箱3 0002-3115-09 120mg/mL单剂量 纸箱1 0002-2377-11 120mg/mL单剂量 纸箱2 0002-2377-27 存储和处理 •在原装纸箱中冷藏2°C至8°C（36°F至46°F），以保护EMGALITY免受光照直至使用。 •不要冻结。 •不要摇晃。 •EMGALITY可以在最高30°C（86°F）的温度下在原包装箱中冷藏保存7天。一旦储存在冷藏室内，请不要放回冰箱。 •如果超过这些条件，则必须丢弃EMGALITY。 •使用后，将EMGALITY单剂量预填充笔或注射器丢弃在防刺穿容器中。 https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=33a147be-233a-40e8-a55e-e40936e28db0
