近日,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Emgality(galcanezumab-gnlm)注射液,用于治疗成人发作性丛集性头疼(episodic cluster headache,ECH),降低发作频率。 此次批准,使Emgality成为首个也是唯一一个治疗ECH的药物,该药同时也是获FDA批准治疗2种不同头痛疾病的首个也是唯一一个降钙素相关基因肽(CGRP)抗体。去年9月,Emgality首次获FDA批准,用于预防性治疗成人偏头痛。 批准日期:2018年9月27日 公司:礼来公司研发 EMGALITY(galcanezumab-gnlm)注射液,用于皮下使用 美国最初批准:2018年 最近的重大变化 适应症和用法,发作性丛集性头痛:06/2019 剂量和给药,推荐剂量用于发作集群头痛:06/2019 警告和注意事项,过敏反应:06/2019 作用机制 Galcanezumab-gnlm是一种人源化单克隆抗体,可与降钙素基因相关肽(CGRP)配体结合并阻断其与受体的结合。 适应症和用法 EMGALITY是一种降钙素基因相关肽拮抗剂,适用于: •预防性治疗偏头痛。 •治疗阵发性丛集性头痛。 剂量和给药 •仅限皮下使用。 •偏头痛推荐剂量:240mg负荷剂量(每次120mg连续注射两次),然后每月剂量120mg。 •阵发性丛集性头痛建议剂量:300mg(在每个100mg的连续三次注射中给药)在簇期开始时,然后每月一次,直到簇期结束。 •在腹部,大腿,上臂后部或皮下注射。 剂量形式和强度 •注射:在单剂量预填充笔中使用120mg/mL溶液。 •注射:单剂量预充式注射器中的120mg/mL溶液。 •注射:单剂量预充式注射器中的100mg/mL溶液。 禁忌症 对于对galcanezumab-gnlm或任何赋形剂有严重超敏反应的患者,禁用EMGALITY。 警告和注意事项 超敏反应:如果出现严重的超敏反应,停止服用EMGALITY并开始适当的治疗。超敏反应可在给药后数天发生,并可延长。 不良反应 EMGALITY临床研究中最常见的不良反应(发生率≥2%,至少比安慰剂高2%)是注射部位反应。 包装提供/存储和处理 提供 EMGALITY(galcanezumab-gnlm)注射液是一种无菌,无防腐剂,透明至乳白色,无色至微黄色的浅棕色溶液,用于皮下给药。 EMGALITY不是用天然橡胶乳胶制成的。 EMGALITY提供如下: 包装尺寸 NDC
预装笔 120mg/mL单剂量 纸箱1 0002-1436-11 120mg/mL单剂量 纸箱2 0002-1436-27 预装注射器 100mg/mL单剂量 纸箱3 0002-3115-09 120mg/mL单剂量 纸箱1 0002-2377-11 120mg/mL单剂量 纸箱2 0002-2377-27 存储和处理 •在原装纸箱中冷藏2°C至8°C(36°F至46°F),以保护EMGALITY免受光照直至使用。 •不要冻结。 •不要摇晃。 •EMGALITY可以在最高30°C(86°F)的温度下在原包装箱中冷藏保存7天。一旦储存在冷藏室内,请不要放回冰箱。 •如果超过这些条件,则必须丢弃EMGALITY。 •使用后,将EMGALITY单剂量预填充笔或注射器丢弃在防刺穿容器中。 https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=33a147be-233a-40e8-a55e-e40936e28db0