近日,美国食品和药物管理局（FDA）已批准Emgality（galcanezumab-gnlm）治疗成人偶发性丛集性头痛。Emgality是一种针对这种神经系统疾病的创新治疗方法，也是FDA批准的第一种也是唯一一种用于两种不同头痛疾病的降钙素基因相关肽（CGRP）抗体。患者可以在丛集性头痛发作时在家中通过皮下注射给药Emgalcanezuma-gnlm，然后每月一次，直到丛集期结束。
Emgality（galcanezumab-gnlm）以下简称Galcanezuma，由礼来开发。是一种针对降钙素基因相关肽（CGRP）配体的人源化单克隆抗体。CGRP是一种强效的血管舒张剂，与伤害性传递和偏头痛发病机制有关。
偏头痛（Migraine）是一种失能性神经疾病，它的特征是严重头痛重复发作，其它症状包括恶心、呕吐、对光声敏感以及视力出现变化等，严重影响了患者的生活质量。据统计，在全球范围内，偏头痛位列残疾原因第二位。即便如此，大众对于偏头痛的认知与重视仍显不足，很多情况下并未得到有效的治疗。
EMGALITY（galcanezumab gnlm）注射液，用于皮下注射
美国首次批准：2018年
作用机制
Galcanezumab-gnlm是一种人源化单克隆抗体，与降钙素基因相关肽（CGRP）配体结合并阻断其与受体的结合。
适应症和用法
EMGALITY®是一种降钙素基因相关肽拮抗剂，适用于成人：
偏头痛的预防性治疗。
偶发性丛集性头痛的治疗。
剂量和给药
仅供皮下使用。
偏头痛推荐剂量：240mg负荷剂量（连续两次注射，每次120mg），然后每月注射120mg。
发作性丛集性头痛推荐剂量：在丛集期开始时服用300mg（连续三次注射，每次100mg），然后每月一次，直到丛集期结束。
皮下注射于腹部、大腿、上臂后部或臀部。
剂型和强度
注射：120mg/mL溶液，装在单剂量预充笔中。
注射：120mg/mL溶液，装在单剂量预充式注射器中。
注射：100mg/mL溶液，装在单剂量预充式注射器中。
禁忌症
EMGALITY禁忌用于对galcanezumab gnlm或任何赋形剂严重过敏的患者。
警告和注意事项
超敏反应：如果发生严重的超敏反应，停止服用EMGALITY并开始适当的治疗。超敏反应可能在给药后几天发生，并可能持续较长时间。
不良反应
EMGALITY临床研究中最常见的不良反应（发生率≥2%，至少比安慰剂高2%）是注射部位反应。
如需报告疑似不良反应，请致电1-800-LillyRx（1-800-5455-5979）联系礼来公司，或致电1-800m-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局，或访问www.FDA.gov/medwatch。
包装供应/储存和处理
供应
EMGALITY（galcanezumab gnlm）注射液是一种无菌、无防腐剂、透明至乳白色、无色至微黄色至微棕色的皮下给药溶液。
EMGALITY不是用天然橡胶乳胶制成的。
EMGALITY的供应如下：
                    包装尺寸        NDC
预填充笔
120mg/mL单次剂量     1箱            0002-1436-11
120mg/mL单次剂量     2箱            0002-1436-27
预充式注射器
100mg/mL单次剂量     3箱            0002-3115-09
120mg/mL单次剂量     1箱            0002-2377-11
120mg/mL单次剂量     2箱            0002-2377-27
储存和处理
在2°C至8°C（36°F至46°F）的原始纸箱中冷藏，以保护EMGALITY在使用前免受光线照射。
不要冻结
不要摇晃。
EMGALITY可以在高达30°C（86°F）的温度下，在原始纸箱中冷藏保存长达7天。一旦冷藏，不要放回冰箱。
如果超过这些条件，则必须丢弃EMGALITY。
在防穿刺容器中使用后，丢弃EMGALITY单剂量预充笔或注射器。

请参阅随附的EMGALITY完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=33a147be-233a-40e8-a55e-e40936e28db0