近日,美国食品和药物管理局（FDA）已批准Emgality™（galcanezumab-gnlm）120mg注射液,用于预防治疗成人偏头痛。Emgality提供每月一次的自行皮下注射。对galcanezumab-gnlm或任何赋形剂严重过敏的患者禁用Emgality。 Emgality（galcanezumab-gnlm）以下简称Galcanezuma，由礼来开发。是一种针对降钙素基因相关肽（CGRP）配体的人源化单克隆抗体。CGRP是一种强效的血管舒张剂，与伤害性传递和偏头痛发病机制有关。 偏头痛（Migraine）是一种失能性神经疾病，它的特征是严重头痛重复发作，其它症状包括恶心、呕吐、对光声敏感以及视力出现变化等，严重影响了患者的生活质量。据统计，在全球范围内，偏头痛位列残疾原因第二位。即便如此，大众对于偏头痛的认知与重视仍显不足，很多情况下并未得到有效的治疗。 EMGALITY（galcanezumab gnlm）注射液，用于皮下注射 美国首次批准：2018年 作用机制 Galcanezumab-gnlm是一种人源化单克隆抗体，与降钙素基因相关肽（CGRP）配体结合并阻断其与受体的结合。 适应症和用法 EMGALITY®是一种降钙素基因相关肽拮抗剂，适用于成人： 偏头痛的预防性治疗。 偶发性丛集性头痛的治疗。 剂量和给药 仅供皮下使用。 偏头痛推荐剂量：240mg负荷剂量（连续两次注射，每次120mg），然后每月注射120mg。 发作性丛集性头痛推荐剂量：在丛集期开始时服用300mg（连续三次注射，每次100mg），然后每月一次，直到丛集期结束。 皮下注射于腹部、大腿、上臂后部或臀部。 剂型和强度 注射：120mg/mL溶液，装在单剂量预充笔中。 注射：120mg/mL溶液，装在单剂量预充式注射器中。 注射：100mg/mL溶液，装在单剂量预充式注射器中。 禁忌症 EMGALITY禁忌用于对galcanezumab gnlm或任何赋形剂严重过敏的患者。 警告和注意事项 超敏反应：如果发生严重的超敏反应，停止服用EMGALITY并开始适当的治疗。超敏反应可能在给药后几天发生，并可能持续较长时间。 不良反应 EMGALITY临床研究中最常见的不良反应（发生率≥2%，至少比安慰剂高2%）是注射部位反应。 如需报告疑似不良反应，请致电1-800-LillyRx（1-800-5455-5979）联系礼来公司，或致电1-800m-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局，或访问www.FDA.gov/medwatch。 包装供应/储存和处理 供应 EMGALITY（galcanezumab gnlm）注射液是一种无菌、无防腐剂、透明至乳白色、无色至微黄色至微棕色的皮下给药溶液。 EMGALITY不是用天然橡胶乳胶制成的。 EMGALITY的供应如下： 包装尺寸 NDC 预填充笔 120mg/mL单次剂量 1箱 0002-1436-11 120mg/mL单次剂量 2箱 0002-1436-27 预充式注射器 100mg/mL单次剂量 3箱 0002-3115-09 120mg/mL单次剂量 1箱 0002-2377-11 120mg/mL单次剂量 2箱 0002-2377-27 储存和处理 在2°C至8°C（36°F至46°F）的原始纸箱中冷藏，以保护EMGALITY在使用前免受光线照射。 不要冻结 不要摇晃。 EMGALITY可以在高达30°C（86°F）的温度下，在原始纸箱中冷藏保存长达7天。一旦冷藏，不要放回冰箱。 如果超过这些条件，则必须丢弃EMGALITY。 在防穿刺容器中使用后，丢弃EMGALITY单剂量预充笔或注射器。 请参阅随附的EMGALITY完整处方信息： https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=33a147be-233a-40e8-a55e-e40936e28db0
