近日，由葛兰素史克（GlaxoSmithKline）生产的抗重度抑郁药物Wellbutrin SR(Bupropion Hydrochloride) 缓释片获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗重度抑郁症和季节性情感障碍。每日用药两次。 批准日期：2016年05月03日 公司：GlaxoSmithKline WELLBUTRIN SR（盐酸安非他酮[bupropion hydrochloride]）缓释片，口服 美国初次批准：1985年 警告：自杀的想法和行为请参阅完整的处方信息，以获取完整的带框警告。 •服用抗抑郁药的儿童，青少年和年轻人有自杀思维和行为自杀的风险增加。 •监视自杀念头和行为的恶化和出现。 作用机理 安非他酮抗抑郁作用的确切机制尚不清楚，但推测与去甲肾上腺素能和/或多巴胺能机制有关。安非他酮是去甲肾上腺素和多巴胺的神经元再摄取的相对较弱的抑制剂，并且不抑制血清素的再摄取。 安非他酮不抑制单胺氧化酶。 适应症和用途 WELLBUTRIN SR是一种氨基酮类抗抑郁药，用于治疗重度抑郁症（MDD）。 剂量和给药 •起始剂量：150毫克/天。 •一般：逐渐增加剂量以减少癫痫发作的风险。 •3天后，可增加剂量至300mg/天，以150mg的剂量每天两次，间隔至少8小时。 •通常目标剂量：每天两次，每天300毫克，每次150毫克。 •最大剂量：400毫克/天，对于每天对300毫克无反应的患者，每天两次200毫克。 •定期重新评估剂量和维持治疗的需要。 •中度至重度肝功能损害：每天100mg或每隔一天150mg。 •轻度肝功能不全：考虑减少剂量和/或给药频率。 •肾功能不全：考虑减少剂量和/或频率。 剂量形式和强度 片剂：100mg，150mg，200mg。 禁忌症 •癫痫发作。 •当前或先前对贪食症或神经性厌食症的诊断。 •突然停用酒精，苯二氮卓类，巴比妥类药物，抗癫痫药。 •单胺氧化酶抑制剂（MAOI）：请勿在WELLBUTRIN SR或停止使用WELLBUTRIN SR治疗后的14天内使用旨在治疗精神疾病的MAOI。在停止旨在治疗精神疾病的MAOI后14天内，请勿使用WELLBUTRINSR。此外，对于正在接受利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝治疗的患者，请勿开始使用WELLBUTRIN SR。 •已知对安非他酮或WELLBUTRIN SR的其他成分过敏。 警告和注意事项 •戒烟期间的神经精神疾病不良事件：严重或临床上严重的神经精神疾病不良事件的上市后报告包括情绪变化（包括抑郁和躁狂），精神病，幻觉，妄想症，妄想，妄想，攻击性，敌意，躁动，焦虑和恐慌，以及自杀，自杀未遂和完全自杀。观察试图以安非他酮戒烟的患者 症状并指示他们停用安非他酮，并在遇到此类不良事件时联系医疗保健提供者。 •癫痫发作风险：风险与剂量有关。通过逐渐增加剂量并将每日剂量限制为400mg，可以最大程度地降低风险。如果发生癫痫发作，请中止治疗。 •高血压：WELLBUTRIN SR可以增加血压。在开始治疗之前和治疗期间应定期监测血压。 •躁狂症/低躁狂症的发作：筛查双相情感障碍患者并监测这些症状。 •精神病和其他神经精神病学反应：如果发生此类反应，则指示患者联系医护人员。 •闭角型青光眼：接受过抗抑郁药治疗且解剖学角度狭窄的未经治疗的住院患者均发生过闭角型青光眼。 不良反应 最常见的不良反应（发生率比安慰剂高≥5％和≥2％）是：头痛，口干，恶心，失眠，头晕，咽炎，便秘，躁动，焦虑，腹痛，耳鸣，震颤，心lp，肌痛，出汗，皮疹和厌食症。 要报告可疑的不良反应，请致电1-888-825-5249联系GlaxoSmithKline或致电1-800-FDA-1088致电FDA或访问www.fda.gov/medwatch。 药物相互作用 CYP2B6诱导剂：根据临床反应，如果与CYP2B6诱导剂（例如，利托那韦，洛匹那韦，依非韦伦，卡马西平，苯巴比妥和苯妥英钠）合用，可能需要增加剂量，但不应超过最大推荐剂量。 •被CYP2D6代谢的药物：安非他酮抑制CYP2D6并能增加以下药物的浓度：抗抑郁药（例如文拉法辛，去甲替林，丙咪嗪，地昔帕明，帕罗西汀，氟西汀，舍曲林），抗精神病药（例如氟哌啶醇，利培酮，利培平，美托洛尔）和1C型抗心律失常药（例如普罗帕酮，氟卡尼特）。与安非他酮一起使用时应考虑减少剂量。 •地高辛：可能会降低血浆地高辛水平。监测地高辛水平。 •降低癫痫发作阈值的药物：谨慎服用WELLBUTRIN SR。 •多巴胺能药物（左旋多巴和金刚烷胺）：与WELLBUTRIN SR并用时，会产生CNS毒性。 •MAOI：与WELLBUTRIN SR一起使用可能会增加高血压反应的风险。 •药物实验室测试相互作用：WELLBUTRIN SR可能导致苯丙胺的假阳性尿酸测试结果。 包装供应/存储和处理方式 WELLBUTRIN SR缓释片，盐酸安非他酮100毫克，是蓝色，圆形，双凸，薄膜衣片，印有60瓶（NDC 0173-0947-55）片中的“ WELLBUTRIN SR 100”。 WELLBUTRIN SR缓释片，盐酸安非他酮150毫克，是紫色，圆形，双凸，薄膜包衣的片剂，印有“ WELLBUTRIN SR 150”的瓶子，每瓶60瓶（NDC 0173-0135-55）。 WELLBUTRIN SR缓释片，盐酸安非他酮200毫克，是淡粉红色，圆形，双凸，薄膜包衣的片剂，印有“ WELLBUTRIN SR 200”的标签，每瓶60瓶（NDC 0173-0722-00）。 室温下存放于20°至25°C（68°至77°F） 允许在15°C至30°C（59°F至86°F）之间的偏移[请参阅USP控制的室温]。 避免光照，避免潮湿。 完整说明资料附件： https://www.gsksource.com/pharma/content/dam/GlaxoSmithKline/US/en/Prescribing_ Information/Wellbutrin_SR/pdf/WELLBUTRIN-SR-PI-MG.PDF --------------------------------------------------------- WELLBUTRIN SR 100 MG TAB 60 BUPROPION HCL GLAXOSMITHKLINE/RX 173094755 WELLBUTRIN SR 150 MG TAB 60 BUPROPION HCL GLAXOSMITHKLINE/KDC 173013555 WELLBUTRIN SR 200 MG TAB 60 BUPROPION HCL GLAXOSMITHKLINE/KDC 173072200
