近日,新型抗抑郁药物Trintellix(vortioxetine,沃替西汀)在美国推出,该药每日口服一次,用于重度抑郁症(MDD)成人患者的治疗。 注:之前的品牌名为Brintellix将更改为Trintellix。 重度抑郁症(MDD)通常被称为抑郁,是一种精神疾病,其特点是有情绪变化及其他症状,能干扰一个人的工作能力、睡眠、学习、饮食和享受愉快的活动。抑郁症的发作通常伴随人的一生,虽然有些人可能仅经历一次。该病的其它体征和症状包括对日常活动失去兴趣、体重或饮食发生明显变化、失眠或嗜睡、坐立不安/来回走动(激越)、疲劳、罪恶感或无价值感、思维迟缓、注意受损、自杀未遂或自杀想法。并非所有MDD患者均经历相同的症状。 TRINTELLIX(沃替西汀[Vortioxetine])片剂,仅供口服 美国初步批准:2013年 警告:自杀想法和行为,有关完整的盒装警告,请参阅完整的处方信息。 •服用抗抑郁药的儿童和青年患者自杀思维和行为的风险增加。 •密切监测自杀想法和行为的恶化和出现。 •TRINTELLIX未被批准用于儿科患者。 最近的重大变化 盒装警告:2021年1月 剂量和给药,维持/继续/延长治疗,2020年11月删除 剂量和给药,在开始TRINTELLIX之前筛查双相障碍:2021年1月 剂量和给药,与其他MAOIs(如利奈唑胺或亚甲基蓝)一起使用TRINTELLIX:2021年1月删除 青少年和年轻人的警告和预防措施、自杀想法和行为:2021年1月 警告和预防措施,出血风险增加:2021年1月 警告和预防措施,停药综合征:2021年1月 警告和预防措施,性功能障碍:2021年9月 作用机制 沃替西汀的抗抑郁作用机制尚不完全清楚,但被认为与它通过抑制5-羟色胺(5-HT)的再摄取而增强中枢神经系统中的5-羟色酮能活性有关。它还具有其他几种活性,包括5-HT3受体拮抗剂和5-HT1A受体激动剂。这些活性对沃替西汀抗抑郁作用的贡献尚未确定。 适应症和用法 TRINTELLIX适用于成人重度抑郁症(MDD)的治疗。 剂量和给药 •建议的起始剂量为10mg,每天口服一次,不考虑膳食。 •然后应将剂量增加至20mg/天,如耐受。 •对于不能耐受更高剂量的患者,考虑每天服用5毫克。 •TRINTELLIX可突然停产。然而,如果可能,建议在完全停药前一周将15mg/天或20mg/天的剂量降至10mg/天。 •已知CYP2D6不良代谢产物的最大推荐剂量为10mg/天。 剂型和强度 片剂:5mg、10mg和20mg。 禁忌症 •对沃替西汀或TRINTELLIX制剂的任何成分过敏。 •单胺氧化酶抑制剂(MAOIs):不得使用拟用于TRINTELLIX治疗精神疾病的MAOIs或在停止TRINTELRIX治疗后21天内使用。停止用于治疗精神疾病的MAOI后14天内不要使用TRINTELLIX。此外,不要对正在接受利奈唑胺或静脉注射亚甲基蓝治疗的患者使用TRINTELLIX。 警告和预防措施 •血清素综合征:与其他血清素能药物(SSRIs、SNRIs和曲普坦)联合使用时风险增加,但单独使用时风险也增加。如果发生,停止TRINTELLIX并启动支持措施。 •出血风险增加:同时使用阿司匹林、非甾体抗炎药、其他抗血小板药物、华法林或其他影响凝血的药物可能会增加出血风险。 •躁狂/轻躁症的激活:筛查双相情感障碍患者。 •闭角型青光眼:使用抗抑郁药治疗的未经治疗的解剖角度狭窄的患者会出现闭角型。 •低钠血症:可能与抗利尿激素分泌不当综合征(SIADH)相关。 •性功能障碍:TRINTELLIX可能导致性功能障碍症状。 不良反应 最常见的不良反应(发生率≥5%,至少是安慰剂的两倍):恶心、便秘和呕吐。 如需报告可疑的不良反应,请联系武田制药美国有限公司(股份有限公司)。电话:1-877-TAKEDA-7(1-877-825-3327)或FDA电话:1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch。 药物相互作用 •CYP2D6强抑制剂:合用时将TRINTELLIX剂量减少一半。 •强CYP诱导剂:当联合用药超过14天时,考虑增加TRINTELLIX剂量。最大推荐剂量不应超过原始剂量的3倍。 在特定人群中使用 妊娠:妊娠晚期使用可能会增加新生儿持续性肺动脉高压和停药的风险。 包装提供/储存和处理 TRINTELLIX片剂如下: Trintellix 10 mg,每瓶约2520片,NDC 55154-0256-8 Trintellix 20 mg,每瓶约2430片,NDC 55154-0257-8 储存:储存于77°F(25°C);允许偏移至59°F至86°F(15°C至30°C)[参见USP控制室温]。 请参阅随附的TRINTELLIX完整处方信息: https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=cb1e9df4-dd74-4073-9d78-bb55593dd000