Melatobel pediatric tablets 100×2mg（Melatonin 褪黑激素小儿用片） - 催眠药物

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Melatobel pediatric tablets 100×2mg（Melatonin 褪黑激素小儿用片）

药店国别：

产地国家：

日本

处方药：

是

所属类别：

2毫克/片 100片

包装规格：

2毫克/片 100片

计价单位：

盒

生产厂家中文参考译名:

诺贝尔医药

生产厂家英文名:

Nobel Pharma Co.Ltd

该药品相关信息网址1:

https://www.drugs.com/melatonin.html

该药品相关信息网址2:

该药品相关信息网址3:

原产地英文商品名:

Melatobel（メラトベル錠小児用）2mg/tablets，100tablets

原产地英文药品名:

Melatonin

中文参考商品译名:

Melatobel（メラトベル錠小児用）2毫克/片 100片

中文参考药品译名:

褪黑激素

曾用名:

简介：

部份中文小儿用褪黑激素处方资料（仅供参考）

商品名：Melatobel pediatric tablets

英文名：Melatonin

中文名：褪黑激素小儿用颗粒

生产商：诺贝尔医药

药品简介

2025年7月，Melatobel（Melatonin）褪黑素颗粒和片剂在日本上市批准，为首个儿童褪黑素药品，用于改善儿童期伴随神经发育障碍的入睡困难。

Melatonin（褪黑素）在日本商品名为：Melatobel，由Nobelpharma Co., Ltd.开发。最早于2020年3月在日本获批上市。临床数据显示，该药物能显著缩短患儿入睡时间，改善睡眠连续性，且不良反应发生率低，其疗效和安全性得到了广泛认可。

メラトベル顆粒小児用0.2％/メラトベル錠小児用1mg/メラトベル錠小児用2mg

药效分类名称

褪黑激素受体激动性入睡改善剂

批准日期

%2顆: 2020年6月

1mg片:2025年7月

2mg片:2025年7月

商標名

Melatobel granules 0.2% tablets 1mg・2mg for pediatric

一般的名称

メラトニン（Melatonin）

化学名

N-［2-(5-Methoxy-1H-indol-3-yl)ethyl］acetamide

分子式

C13H16N2O2

分子量

232.28

性状

它是一种白色至亮灰黄色结晶粉末。

化学構造式

融点

116.0～118.5℃

处理注意事项

＜颗粒＞

分包瓶装包装品时，应遮光保存。

＜片剂＞

PTP从纸张中取出后，应遮光保存。

批准条件

制定医药品风险管理计划并妥善实施。

药效药理

作用机制

褪黑激素是视交叉上核的MT1以及MT2通过激活受体来调节视交叉上核的神经活动，显示睡眠的诱导作用。

对睡眠的作用

对无麻醉无约束的猴子单次给药及反复给药时，褪黑激素缩短了入睡前的时间。

适应症

小儿期神经发育症伴入睡困难的改善

用法与用量

通常，儿童作为褪黑激素每天1次1mg睡前口服给药。另外，根据症状适当增减，但1天1次4mg不超过。

包装

＜颗粒小儿用0.2%＞

100g［瓶子]

＜片小儿用1mg＞

100片〔10片（PTP）×10〕

＜片小儿用2mg＞

100片〔10片（PTP）×10〕

制造商和分销商

诺贝尔医药有限公司

注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。

注：本品仅供研究，不供病人或个人！

完整说明资料附件：

https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/ResultDataSetPDF/620095_1190028D1026_1_08

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