部份中文达利雷生处方资料（仅供参考）
商品名：Quviviq Filmtabletten
英文名：Daridorexant
中文名：达利雷生薄膜片
生产商：Idorsia Pharmaceuticals
药品简介
2022年11月15日， Idorsia Ltd宣布，首个双重食欲素受体拮抗剂Quviviq（daridorexant）已在欧洲国家、意大利和德国获批上市，用于治疗慢性失眠症 症状持续时间为至少三个月，并对白天的功能产生相当大的影响。慢性失眠症是欧洲最普遍的睡眠障碍之一，影响 6%-12% 的成年人口，并影响身心健康。
QUVIVIQ的推荐剂量是一粒50毫克，每晚一次，在晚上睡前30分钟内口服。在某些情况下，例如患有中度肝功能损害或正在服用中度 CYP3A4 抑制剂的患者，推荐剂量为每晚一次25毫克。
作用机制
Daridorexant是一种双orexin受体拮抗剂，作用于orexin 1和orexin 2受体，并对两者均具有同等效力。食欲素神经肽（食欲素A和食欲素B）作用于食欲素受体以促进觉醒。Daridorexant拮抗食欲素神经肽对食欲素受体的激活，从而降低觉醒驱动力，允许睡眠发生，而不改变睡眠阶段的比例（通过啮齿动物脑电图记录或失眠患者的多睡眠图评估）。
适应症
QUVIVIQ适用于成人失眠患者的治疗，其特征是症状持续至少3个月且对白天功能有显著影响。
用法与用量
剂量
成人的建议剂量是每晚一片50毫克，晚上睡前30分钟内口服。根据临床判断，一些患者可每晚服用25mg。最大日剂量为50mg。
治疗时间应尽可能短。应在3个月内以及此后定期评估继续治疗的适当性。临床数据可用于长达12个月的连续治疗。
无需向下滴定即可停止处理。
错过的剂量
如果患者忘记在睡前服用QUVIVIQ，则该剂量不应在夜间服用。
肝损害
对于轻度肝损害患者，不需要调整剂量。对于中度肝功能损害患者，建议剂量为每晚一片25mg。对于严重肝功能损害的患者，未研究也不建议使用达瑞多昔。
肾损害
对于肾功能受损（包括严重）的患者，无需调整剂量。
与中度CYP3A4抑制剂联合给药与中度CYP3A4抑制剂一起使用时，建议剂量为每晚一片25mg。
晚上应避免食用葡萄柚或葡萄柚汁。
与中枢神经系统（CNS）抑制剂合用
如果与中枢神经系统抑制剂药物共同给药，可能需要根据临床评估调整QUVIVIQ和/或其他药物的剂量，因为可能会产生附加效应。
老年人
老年患者（>65岁）无需调整剂量。75岁以上患者的数据有限。85岁以上的患者没有可用数据。
儿科人群
QUVIVIQ在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
给药方法
用于口服。
QUVIVIQ可以与食物一起服用，也可以不与食物一起食用。然而，在饱餐后不久服用QUVIVIQ可能会减少对睡眠发作的影响。
禁忌症
•对列出的活性物质或任何赋形剂过敏。
•嗜睡症。
•与强效CYP3A4抑制剂同时使用。
保质期
30个月。
储存的特殊预防措施
本药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
聚氯乙烯（PVC），涂有聚偏二氯乙烯（PVdC），层压PVC薄膜泡罩，用铝箔泡罩密封，包装在纸箱中。
包装为：10、20或30片薄膜包衣片。
请参阅随附的QUVIVIQ完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/
quviviq-epar-product-information_en.pdf
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QUVIVIQ 25mg Filmtabletten
Idorsia Pharmaceuticals Germany GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Daridorexant hydrochlorid                27,02mg
Daridorexant                             25mg
Cellulose, mikrokristallin               Hilfstoff
Croscarmellose, Natriumsalz              Hilfstoff
Eisen (II,III) oxid                      Hilfstoff
Eisen (III) oxid                         Hilfstoff
Glycerol                                 Hilfstoff
Hypromellose                             Hilfstoff
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfstoff
Mannitol                                 Hilfstoff
Povidon K30                              Hilfstoff
Silicium dioxid 1-Wasser                 Hilfstoff
Talkum                                   Hilfstoff
Titan dioxid                             Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                       23mg Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                       mmol Hilfstoff
Produktinformation zu QUVIVIQ 25mg Filmtabletten ***
Indikation
Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Daridorexant, der zur Arzneimittelklasse der Orexin-Rezeptor-Antagonisten gehört.
Es wird zur Behandlung von Schlafstörungen (Insomnie) bei Erwachsenen angewendet.
Wie wirkt dieses Präparat?
Orexin ist eine Substanz, die im Gehirn produziert wird und Ihnen hilft wach zu bleiben. Indem es die Wirkung von Orexin blockiert, ermöglicht Ihnen das Arzneimittel schneller einzuschlafen und länger durchzuschlafen, und es verbessert die normale Funktionsfähigkeit tagsüber.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Daridorexant oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie unter Narkolepsie leiden, einer Erkrankung, bei der Sie jederzeit plötzlich und unerwartet einschlafen.
wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die den Daridorexant-Spiegel in Ihrem Blut erhöhen können, wie:
oral anzuwendende Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol, Itraconazol.
bestimmte Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen wie die Antibiotika Clarithromycin, Josamycin, Telithromycin, Troleandomycin.
bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, wie Ritonavir, Elvitegravir, Indinavir, Saquinavir, Telaprevir, Danoprevir, Lopinavir, Nelfinavir, Boceprevir.
bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, wie Ceritinib, Idelalisib, Ribociclib, Tucatinib
Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie aufgrund der Arzneimittel, die Sie anwenden, dieses Präparat nicht einnehmen können.
Dosierung von QUVIVIQ 25 mg Filmtabletten
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wie viel ist einzunehmen?
Ihr Arzt berät Sie hinsichtlich der für Sie geeigneten Dosis.
Die empfohlene Dosis beträgt eine 50-mg-Tablette pro Nacht.
Wenn Sie Leberprobleme haben oder bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, verordnet Ihnen Ihr Arzt möglicherweise eine geringere Dosis von einer 25-mg-Tablette pro Nacht.
Dauer der Anwendung
Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. Die Zweckmäßigkeit einer Fortsetzung der Behandlung wird zunächst innerhalb von 3 Monaten und anschließend in regelmäßigen Abständen von Ihrem Arzt überprüft werden.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, kann es zu übermäßiger Schläfrigkeit oder Muskelschwäche kommen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, das Arzneimittel vor dem Zubettgehen einzunehmen, nehmen Sie die vergessene Tablette nicht später während der Nacht ein, da Sie sich sonst am nächsten Morgen möglicherweise schläfrig fühlen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme abbrechen
Die Behandlung mit dem Präparat kann beendet werden, ohne dass die Dosis schrittweise reduziert werden muss. Es sind keine schädlichen Wirkungen bekannt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzenimittel einnehmen:
wenn Sie unter einer Depression leiden oder wenn Sie schon einmal Suizidgedanken hatten.
wenn Sie unter einer psychiatrischen Erkrankung leiden.
wenn Sie derzeit Arzneimittel einnehmen, die auf Ihr Gehirn wirken, wie Behandlungen bei Angststörungen oder Depressionen.
wenn Sie regelmäßig Drogen (außer als Arzneimittel) eingenommen haben oder abhängig von Drogen oder Alkohol sind.
wenn Sie unter Leberproblemen leiden: je nach Schweregrad wird das Arzneimittel möglicherweise nicht empfohlen oder es könnte eine niedrigere Dosis erforderlich sein.
wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben (wie schwere obstruktive Schlafapnoe oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung).
wenn Sie in der Vergangenheit gestürzt sind und älter als 65 Jahre sind (aufgrund eines allgemein erhöhten Risikos für Stürze bei Patienten über 65 Jahren).
Ihr Arzt möchte möglicherweise überwachen, wie sich das Arzneimittel auf Sie auswirkt.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen während der Behandlung mit dem Präparat bekommen:
Schlaflähmung: eine bis zu mehreren Minuten andauernde vorübergehende Unfähigkeit, sich zu bewegen oder zu sprechen, nach dem Aufwachen oder vor dem Einschlafen
Halluzinationen: das Sehen oder Hören lebhaft erscheinender oder beunruhigender Dinge, die nicht wahr sind, beim Aufwachen oder beim Einschlafen
Wenn Sie unter einer Depression leiden und eine Verschlechterung bemerken oder daran denken, sich selbst zu verletzen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel ist nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, da es in dieser Altersgruppe nicht geprüft wurde.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wird empfohlen, nach der Einnahme von dem Arzneimittel einen zeitlichen Abstand von etwa neun Stunden zwischen dem Führen eines Fahrzeugs und dem Bedienen von Maschinen einzuhalten. Seien Sie vorsichtig beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen am Morgen nach der Einnahme des Präparates. Nehmen Sie nicht an potenziell risikoreichen Aktivitäten teil, wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie vollständig wach sind, insbesondere in den ersten Tagen der Behandlung.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Daridorexant in die Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby am besten füttern, während Sie dieses Präparat einnehmen.
Fertilität
Es ist nicht bekannt, ob sich Daridorexant auf die menschliche Fortpflanzungsfähigkeit auswirkt.
Einnahme Art und Weise
Nehmen Sie das Arzneimittel einmal pro Nacht innerhalb einer halben Stunde vor dem abendlichen Zubettgehen ein.
Sie können die Tablette mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen. Es kann jedoch länger dauern, bis die Wirkung eintritt, wenn Sie es mit oder kurz nach einer großen Mahlzeit einnehmen.
Wechselwirkungen bei QUVIVIQ 25 mg Filmtabletten
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, da:
bestimmte Antibiotika (Erythromycin, Ciprofloxacin, Clarithromycin, Rifampicin), Immunsuppressiva (Cyclosporin), Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Itraconazol), Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen (Ceritinib) oder Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Erkrankung (Ritonavir, Efavirenz) den Daridorexant-Spiegel im Blut erhöhen oder senken können. Für die Anwendung einiger dieser Arzneimittel zusammen mit dem Präparat bestehen möglicherweise Gegenanzeigen. Ihr Arzt wird Sie dazu beraten.
bestimmte Arzneimittel, die in Ihrem Gehirn wirken (wie z. B. Diazepam, Alprazolam), mit diesem Präparat Wechselwirkungen aufweisen können. Ihr Arzt wird Sie dazu beraten.
bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Blutgerinnungsstörungen, wie z. B. Dabigatran und Warfarin, mit diesem Präparat Wechselwirkungen aufweisen können. In diesem Fall ist eine gewisse Vorsicht geboten. Ihr Arzt wird Sie dazu beraten.
bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz, wie z. B. Digoxin, mit dem Präparat Wechselwirkungen aufweisen können. In diesem Fall ist eine gewisse Vorsicht geboten. Ihr Arzt wird Sie dazu beraten.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Das Trinken von Alkohol zusammen mit der Einnahme von diesem Arzneimittel kann das Risiko für eine Beeinträchtigung des Gleichgewichts und der Koordination erhöhen.
Vermeiden Sie den Verzehr von Grapefruit oder Grapefruitsaft am Abend, da dies zu einer Erhöhung des Daridorexant-Spiegels im Blut führen kann.
Erfahrungsberichte zu QUVIVIQ 25mg Filmtabletten, 20ST