新药Quviviq(daridorexant)获美国FDA批准为第一个一种新的治疗选择，用于大约2500万患有失眠症的美国成年人! 近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Quviviq（daridorexant）上市，用于治疗失眠症成人患者。失眠症是一种严重的睡眠障碍，其特征是入睡和/或睡眠维持困难。Quviviq是一款双重食欲素受体（orexin receptor）拮抗剂。与一般镇静大脑的疗法不同，它通过阻断促觉醒神经肽食欲素的结合，抑制过度活跃的不眠状态。 批准日期：2022年1月10日 公司：Idorsia，Pharmaceuticals Ltd QUVIVIQ（盐酸达利雷生 [daridorexant]）片剂，用于口服，[控制物质表待定] 初始美国批准：[待定的受控物质清单] 作用机制 据推测daridorexant治疗失眠的作用机制是通过拮抗食欲素受体。食欲素神经肽信号系统在不清醒时发挥作用。阻断促进唤醒的神经肽食欲素A和食欲素B受体 OX1R 和 OX2R 的结合被认为可以抑制唤醒驱动。 适应症和用法 QUVIVIQ 是一种食欲素受体拮抗剂，适用于治疗以失眠和/或睡眠维持困难为特征的成年失眠患者。 剂量和给药 • 推荐剂量为每晚一次25毫克至50毫克，睡前30分钟内口服，在计划醒来前至少剩余7小时。 • 如果饭后服用或饭后服用，入睡时间可能会延迟。 • 肝损伤： o 中度肝功能损害：最大推荐剂量为25mg，每晚不超过一次。 o 严重肝功能损害：不推荐。 剂型和规格 片剂：25毫克、50毫克。 禁忌症 QUVIVIQ禁用于有发作性睡病的患者。 警告和注意事项 • 中枢神经系统抑制作用和日间损害：损害警觉性和运动协调，包括早晨损害。风险与其他中枢神经系统(CNS)抑制剂合用时增加。对于服用 QUVIVIQ 的患者，请注意不要进行次日驾驶和其他需要完全精神警觉的活动。 • 抑郁症/自杀念头的崇拜：可能会出现抑郁症或自杀念头的崇拜。 • 睡眠麻痹、催眠/催眠幻觉和猝倒样症状：使用QUVIVIQ可能会发生。 • 复杂的睡眠行为：可能会出现梦游、梦游和在未完全清醒时参与其他活动等行为。如果出现复杂的睡眠行为，请立即停止。 • 呼吸功能受损：应考虑对呼吸功能的影响。 • 需要评估合并症诊断：在7至10天后重新评估是否持续失眠。 不良反应 最常见的不良反应（在接受QUVIVIQ治疗的患者中报告≥5% 且发生率≥安慰剂）是头痛和嗜睡或疲劳。 要报告可疑的不良反应，请联系Idorsia，Pharmaceuticals Ltd免费电话1-833-400-9611或FDA电话1-800-FDA-1088或 www.fda.gov/medwatch。 药物相互作用 • 强CYP3A4 抑制剂：避免同时使用。 • 中度CYP3A4 抑制剂：最大推荐剂量为25mg。 • 中度或强CYP3A4 诱导剂：避免同时使用。 包装供应/储存和处理 供应方式 QUVIVIQ 片剂可作为： • 25mg，浅紫色，弧形三角形薄膜包衣片，一侧凹有“25”，另一侧凹有“i”。 NDC 80491-7825-3，30 瓶装，带防儿童封口 • 50mg：浅橙色，弧形三角形薄膜包衣片，一侧凹陷有“50”，和另一边的“我”。 NDC 80491-7850-3，30 瓶装，带防儿童封口 储存和处理 储存在 20°C至25°C（68°F 至 77°F），excur 注：本品仅供研究单位咨询 请参阅随附的Quviviq完整处方信息： https://www.idorsia.us/documents/us/label/Quviviq_PI.pdf
