部份中文褪黑素处方资料（仅供参考）
英文名：melatonin
商品名：Circadin
中文名：褪黑素缓释片
生产商：Neufim制药
药品简介
欧盟批准扩展Circadin缓释片剂，为治疗原发性失眠症特效药
2010年7月，欧盟委员会批准扩展Neufim制药公司的Circadin（melatonin）2mg缓释片剂Circadin用于治疗≥55岁原发性失眠症患者的治疗期限，即从3wk延长至3个月。
Circadin最早于2007年6月获得欧盟批准，当时适应证是短期治疗原发性失眠症，现则成为在欧盟获准可以连续3个月长期治疗失眠症的唯一一种安眠药的特效药。
作用机理
褪黑素在MT1，MT2和MT3受体上的活性被认为有助于促进睡眠，因为这些受体（主要是MT1和MT2）参与昼夜节律的调节和睡眠调节。
适应症
Circadin被指定为短期治疗原发性失眠的单一疗法，其特征在于55岁或55岁以上患者的睡眠质量差。
用法与用量
每天2毫克，睡前和饭后1-2小时一次。该剂量可以持续长达十三周。
小儿
尚未确定Circadin在0至18岁儿童中的安全性和有效性。
其他药物形式/强度可能更适合于对该人群给药。
给药方式
口服使用。片剂应全部吞服以保持延长的释放特性。请勿使用挤压或咀嚼来促进吞咽。
使用理由
由于褪黑素在睡眠和昼夜节律调节中的作用，以及与年龄有关的内源性褪黑素产生减少，褪黑素可以有效改善睡眠质量，尤其是对于55岁以上原发性失眠的患者。
保质期
3年
特殊的储存注意事项
请勿在25°C以上的温度下存放。 存放在原始包装中，以避光。
容器的性质和内容
片剂包装在带有铝箔衬里的PVC/PVDC不透明泡罩带中。该包装由一个包含7片，20片或21片的泡罩带或两个包含15片（30片）的泡罩带组成。 然后将水泡装在纸板箱中。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/2809/smpc
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Circadin Retard Tabletten 2mg 21Stück
Was ist Circadin und wann wird es angewendet?
Der Wirkstoff von Circadin heisst Melatonin und gehört zu einer natürlicherweise vom Körper produzierten Gruppe von Hormonen.
Circadin wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin bei Patienten ab 55 Jahren angewendet zur alleinigen und kurzfristigen Behandlung der durch einen schlechten Schlaf gekennzeichneten primären Insomnie (Ein- oder Durchschlafschwierigkeiten oder schlechte Schlafqualität über mindestens einen Monat).
Wann darf Circadin nicht eingenommen werden?
Circadin darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Melatonin oder einen der sonstigen Bestandteile von Circadin sind.
Wann ist bei der Einnahme von Circadin Vorsicht geboten?
Nach dem heutigen Stand der Kenntnisse sollte dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren und nicht an Personen unter 55 Jahren verabreicht werden.
Circadin kann Schläfrigkeit hervorrufen. Daher ist das Arzneimittel mit Vorsicht anzuwenden, wenn die Auswirkungen von Schläfrigkeit ein Sicherheitsrisiko darstellen könnten.
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
Vorsicht bei der Einnahme ist ausserdem angebracht, wenn Sie an einer Lebererkrankung, Nierenerkrankung, am Schlafapnoe-Syndrom oder an einer Autoimmunerkrankung (bei der das eigene Immunsystem «angegriffen» wird), leiden.
Jede Retardtablette enthält 80 mg Lactose-Monohydrat. Nehmen Sie Circadin daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
- an anderen Krankheiten leiden,
- Allergien haben oder
- andere Arzneimittel(auch selbstgekaufte!)einnehmen oder äusserlich anwenden!
Bei Einnahme von Circadin mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie BEVOR Sie mit der Behandlung beginnen, Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da diese die Wirkung von Circadin beeinflussen können. Zu diesen Arzneimitteln gehören Schlaf- und Beruhigungsmittel (z.B. Benzodiazepine), Fluvoxamin, Thioridazin und Imipramin (angewendet zur Behandlung von Depressionen oder psychiatrischen Erkrankungen), Östrogene (Empfängnisverhütungsmittel oder Hormonersatztherapie), Cimetidin und Psoralene (angewendet zur Behandlung von Hauterkrankungen wie z.B. der Psoriasis).
Bei Einnahme von Circadin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nehmen Sie Circadin ein, nachdem Sie etwas gegessen haben. Trinken Sie vor, mit oder nach der Einnahme von Circadin keinen Alkohol.
Darf Circadin während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden nicht durchgeführt. Deshalb sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit auf die Einnahme von Circadin verzichten oder den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin um Rat fragen.
Wie verwenden Sie Circadin?
Erwachsene ab 55 Jahren:
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette à 2mg einmal täglich, 1-2 Stunden vor dem Zubettgehen und nach der letzten Mahlzeit. Die Dosierung wird üblicherweise für 3 Wochen aufrechterhalten. In medizinisch begründeten Einzelfällen und bei ungenügendem Ansprechen kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin nach erneuter Abschätzung die Behandlung auf maximal 13 Wochen verlängern.
Die Tabletten müssen ganz geschluckt werden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Die Anwendung und Sicherheit von Circadin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden und wird deshalb nicht empfohlen.
Welche Nebenwirkungen kann Circadin haben?
Wie alle Arzneimittel kann Circadin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Gelegentlich treten auf (d.h. sie treten bei weniger als 1 von 100 Patienten auf):
Reizbarkeit, Nervosität, Rastlosigkeit, Schlaflosigkeit, abnormale Träume, Angst, Migräne, Lethargie, Rastlosigkeit im Zusammenhang mit gesteigerter Aktivität, Benommenheit, Schläfrigkeit, Bluthochdruck, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Mundgeschwür, Mundtrockenheit, Hyperbilirubinämie (Veränderungen in der Zusammensetzung des Blutes, die eine Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiss (Ikterus) hervorrufen können), Hautentzündungen (Dermatitis), nächtliches Schwitzen, Juckreiz, Hautausschläge, Hauttrockenheit, Gliederschmerzen, Wechseljahrsymptome, Schwächegefühl, Brustschmerzen, Zuckerausscheidung im Urin, erhöhte Eiweissausscheidung im Urin, auffällige Leberfunktionstests sowie Gewichtszunahme.
Selten treten auf (d.h. sie treten bei weniger als 1 von 1.000 Patienten auf):
Gürtelrose, Leukopenie (Verringerung der Zahl der weissen Blutkörperchen), Thrombozytopenie (Verringerung der Zahl der Blutplättchen), Hypertriglyzeridämie (erhöhte Blutfette), starke Brustschmerzen aufgrund von Angina, Herzjagen, erniedrigte Serumkalzium- und -natriumspiegel im Blut, Veränderung der Stimmungslage, Aggression, Agitiertheit (Unruhe), Weinerlichkeit, Stresssymptome, Desorientiertheit, frühmorgendliches Erwachen, gesteigerte Libido (erhöhter Geschlechtstrieb), Stimmungstief, Depression, Bewusstseinsverlust, Ohnmacht, Beeinträchtigung der Gedächtnisleistung, Aufmerksamkeitsstörung, Verträumtheit, unruhige Beine, schlechte Schlafqualität, Kribbeln und Ameisenlaufen, verminderte Sehschärfe (Sehstörung), Verschwommensehen, tränende Augen, lageabhängiger Schwindel (Benommenheit nach dem Aufstehen oder sitzend), Hitzewallungen, saures Aufstossen (Refluxkrankheit), Magen-Darm-Störungen, Aphthenbildung im Mund, Zungengeschwüre, Verdauungsstörungen, Erbrechen, auffällige Darmgeräusche, Flatulenz (abgehende Winde), übermässige Speichelproduktion, Mundgeruch, Bauchbeschwerden, Magenbeschwerden, Magenschleimhautentzündung, Hautausschlag, Hautrötung, Handausschlag, Schuppenflechte, Nagelerkrankungen, Gelenkentzündungen, Muskelspasmen, Nackenschmerzen, nächtliche Krämpfe, anhaltende Erektion, Prostataentzündung, Müdigkeit, Schmerzen, Durst, vermehrtes Wasserlassen, Blut im Urin, nächtliches Wasserlassen, erhöhte Leberenzyme, auffällige Labortests und Elektrolytwerte im Blut.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Massnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Circadin enthalten?
Jede Retardtablette enthält 2 mg Melatonin als Wirkstoff.
Hilfsstoffe: Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ B, Calcium-hydrogenphosphat-Dihydrat, Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum und Magnesiumstearat.
Zulassungsnummer
59'311 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie Circadin? Welche Packungen sind erhältlich?
Circadin® 2mg Retardtabletten sind in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung erhältlich.
Jeder Umkarton enthält eine Blisterpackung mit 21Tabletten.CHF 67.75
Zulassungsinhaberin
Neurim Pharmaceuticals AG