近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Caplyta（lumateperone)42mg上市，用于治疗成人精神分裂症。
Caplyta 42mg的功效在两项安慰剂对照试验中得到证实，在主要终点阳性和阴性综合症量表（PANSS）总分上显示出与安慰剂的统计学差异。推荐剂量的Caplyta与安慰剂最常见的不良反应（≥5％，是安慰剂的两倍）是嗜睡/镇静（24％vs.10％）和口干（6％vs. 2％）。
精神分裂症（schizophrenia）是一种严重的精神疾病，影响美国约240万成年人。精神分裂症的临床表现多种多样。急性发作的特点是精神病症状，包括幻觉和妄想，往往需要住院治疗。这种疾病是慢性和终身的，常伴有抑郁和社会功能和认知能力的逐渐恶化。精神分裂症患者常因体重增加和运动障碍等副作用而停止治疗。
用药方面：Caplyta的推荐剂量为42mg，每日一次，与食物同服，不需要剂量滴定。 
批准日期：2019年12月24日 公司：Intra-CellularTherapies，Inc.
CAPLYTA（卢美哌隆 lumateperone）胶囊，用于口服
美国初次批准：2019
警告：老年人死亡率增加
患有痴呆症相关心理障碍的患者
有关完整的框内警告，请参阅完整的处方信息。
使用抗精神病药治疗的患有痴呆症相关精神病的老年患者死亡风险增加。 CAPLYTA未获批准用于治疗与痴呆相关的精神病患者。
作用机理
卢美哌酮治疗精神分裂症的作用机制尚不清楚。然而，lumateperone的功效可以通过中央5-羟色胺5-HT2A受体的拮抗剂活性与中央多巴胺D2受体的突触后拮抗剂活性的组合来介导。
适应症和用途
CAPLYTA是一种非典型的抗精神病药，可用于治疗成人精神分裂症。
剂量和给药
CAPLYTA的建议剂量为每天42毫克。
用食物管理CAPLYTA。
不需要剂量滴定。
剂量形式和强度
胶囊：42mg。
禁忌症
已知对Lumateperone或CAPLYTA的任何成分过敏。
警告和注意事项
老年痴呆症相关精神病患者的脑血管不良反应：增加脑血管不良反应的发生率（例如中风和短暂性脑缺血发作）。
抗精神病药恶性综合症：立即停用并密切监测。
迟发性运动障碍：如果临床合适，请停止治疗。
代谢变化：监测高血糖/糖尿病，血脂异常和体重增加。
白细胞减少症，中性粒细胞减少和粒细胞缺乏症：对既往存在低白细胞计数（WBC）或白细胞减少症或中性粒细胞减少病史的患者进行全血细胞计数（CBC）。如果在没有其他致病因素的情况下发生WBC的临床显着下降，请考虑停用CAPLYTA。
体位性低血压和晕厥：监测心率和血压，并警告患有已知心脑血管疾病，脱水或晕厥风险的患者。
癫痫发作：对于有癫痫病史或患有癫痫发作阈值较低的患者，请谨慎使用。
潜在的认知障碍和运动障碍：操作机器时要小心。
不良反应
临床试验中最常见的不良反应（发生率> 5％，大于安慰剂的两倍）是嗜睡/镇静和口干。
要报告可疑的不良反应，请致电1-888-611-4824与Intra-CellularTherapies，Inc.或致电1-800-FDA-1088与FDA联系，或访问www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
CYP3A4诱导剂：避免同时使用。
中度或强CYP3A4抑制剂：避免同时使用。
在特定人口中使用
怀孕：可能导致锥体束外和/或戒断症状与孕晚期接触无关。
哺乳期：不建议母乳喂养。
中度或重度肝功能损害：避免使用。
包装供应/存储和处理方式
CAPLYTA（lumateperone）胶囊每盒30盒提供。每盒包含3泡罩包装，每盒10胶囊。
胶囊强度    胶囊颜色        印记代码       NDC Code
42毫克 蓝帽和不透明的白色 ITI-007 42毫克 72060-142-30
存放在20°C至25°C（68°F至77°F）的受控室温下; 允许在15°C至30°C（59°F至86°F）[请参阅USP控制的室温]。
完整资料附件：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/209500s000lbl.pdf