日前,美国FDA批准了Eli Lilly公司开发的奥氮平(olanzapine)注射用缓释悬浮液Zyprexa Relprevv,用于每2～4wk肌肉内注射1次治疗成人精神分裂症。FDA是主要依据一项对2045例精神分裂症患者进行的广泛临床试验数据作出上述Zyprexa Relprevv批准决定的
ZYPREXA RELPREVV （奥氮平 olanzapine ）为缓释注射悬浮液
美国首次批准：1996
警告：注射后谵妄/镇静综合征死亡率增加老年痴呆相关精神病查看完整处方信息了解完整的黑框警告。
患者是在危险的严重镇静（包括昏迷）和/或谵妄每次注射后的至少3个小时必须遵守与随时获得应急服务的注册机构。正因为如此危险，再普乐Relprevv治疗只能通过所谓的再普乐Relprevv的病人护理程序限制分配方案，并要求处方，医疗机构，患者和药店招生。
老年痴呆患者的相关精神病用抗精神病药物治疗是在死亡的风险增加。再普乐Relprevv的未被批准用于治疗老年痴呆症相关的精神病治疗。
目前的主要变化
用法与用量：
 说明重构与实施再普乐Relprevv治疗 09/2015
警告和注意事项：
 代谢变化  12/2014 
 体位性低血压 07/2015
 高泌乳素血症 12/2014
适应症和用法
ZYPREXA®Relprevv治疗™是长效非典型抗精神病药肌内注射用于治疗精神分裂症指示。
功效成立于患者的两项临床试验与精神分裂症：一个8周的试验在成人和一个维护审判的成年人。
作用机制
奥氮平的作用机制，与具有疗效在精神分裂症的其它药物，是未知的。然而，已经提出，在此精神分裂症药物功效是通过多巴胺和血清素2型（5HT2）拮抗物的结合介导
用法用量
150毫克/ 2周，300毫克/4周，210毫克/2周，405毫克/4周，或300毫克/2周。表1为推荐剂量。
再普乐Relprevv治疗仅用于深部肌内注射臀部。
不要给予静脉注射或皮下注射。
请注意，有两个再普乐肌内制剂具有不同的给药方案。再普乐肌内（10毫克/瓶）是一种短效制剂，不应该与再普乐Relprevv治疗混淆。
建立耐受性口服奥氮平前开始治疗。
再普乐Relprevv治疗剂量超过405毫克，每4周或300毫克每2周尚未在临床试验中评价。
在使用特定人群（包括肾和肝损害，而儿童人群）还没有研究。
必须仅使用在便利套件中提供的稀释剂再普乐Relprevv治疗暂停。
剂型和规格
干混悬剂肌肉注射仅使用：210毫克/瓶，300毫克/瓶和405毫克/瓶
禁忌
无。
警告和注意事项
老年痴呆相关精神病：死亡的风险增加脑血管不良事件的发生率增加（如中风，短暂性脑缺血发作）。
自杀：企图自杀的可能性是固有的精神分裂症和高危病人的严密监督应伴随药物治疗。
抗精神病药物恶性症候群：与管理立即停止，并密切监测。
代谢的变化：非典型抗精神病药物已与代谢的变化，包括高血糖症，血脂异常，与体重增加有关。
高血糖和糖尿病：在一些情况下极端和酮症酸中毒或高渗性昏迷或死亡有关，据报道，在服用奥氮平的患者。患者服用奥兰杂平应为高血糖症状进行监测，并进行空腹血糖测试之初，并定期期间，治疗。
血脂异常：不良改建血脂已经观察到。适当的临床监测建议，包括在开头空腹血脂检测，并定期期间，治疗。
增重：体重增加的潜在后果，应予以考虑。患者应该接受定期监测体重。
迟发性运动障碍：如果临床适当请停止。
体位性低血压：头晕，心动过速，心动过缓，在一些患者中，晕厥体位性低血压，可能在初始剂量滴定尤其发生。患者的心血管疾病，脑血管疾病，以及那些可能影响血流动力学反应条件下谨慎使用。
白细胞减少，中性粒细胞减少，粒细胞缺乏及：有报道用抗精神病药物，包括再普乐。患者的临床显著低白细胞计数的历史（WBC）或药物引起的白细胞减少/中性粒细胞减少应该有其全血细胞计数（CBC）经常监测在治疗和再普乐Relprevv治疗停药的最初几个月，应在考虑在WBC临床显著下降，没有其他致病因素的第一个迹象。
癫痫发作：患者谨慎使用有惊厥史或与潜在降低癫痫发作阈值条件。
潜在的认知和运动功能障碍：有潜力影响判断力，思维和运动技能。操作机器时要小心。
高催乳素血症：可提高催乳素水平。
实验室检查：在开始监测空腹血糖和血脂，并定期期间，治疗。
不良反应
最常见的不良反应（至少在一个处理组和大于安慰剂≥5％）配有再普乐Relprevv治疗治疗有关：头痛，镇静，体重增加，咳嗽，腹泻，背部疼痛，恶心，嗜睡，口干，鼻咽炎，增加食欲，呕吐。
要报告疑似不良反应，请联系礼来公司1-800-LillyRx（1-800-545-5979）或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch
药物相互作用
中枢神经系统作用药物：结合使用其它中枢作用的药物和酒精时一定要小心。
抗高血压药：增强降压作用。
左旋多巴和多巴胺受体激动剂：可拮抗左旋多巴/多巴胺受体激动剂。
地西泮：会增强体位性低血压。
酒精：会增强体位性低血压。
卡马西平：奥氮平的清除率增加。
氟伏沙明：可提高奥氮平的水平。
特殊人群中使用
怀孕：再普乐Relprevv治疗应在怀孕期间使用只有在潜在的好处辩解潜在的风险对胎儿。
哺乳期妇女：哺乳期不建议使用。
儿童用药：安全性和再普乐Relprevv治疗儿童<18岁的有效性尚未确立。
包装规格/储存与处理
供应
再普乐Relprevv治疗方便试剂盒在单次使用纸箱供给。每个纸盒包括每一小瓶中剂量强度是相当于210毫克奥氮平（483毫克奥氮平扑酸盐一水合物），300mg的奥氮平（690毫克奥氮平扑酸盐一水合物）奥氮平扑酸盐一水合物，和405毫克奥氮平（931毫克奥氮平扑酸盐一水合物）小瓶;的约3毫升稀释剂再普乐Relprevv治疗一小瓶用于悬浮药物产品;一个3毫升的注射器与预先连接19隔距，1.5英寸（38毫米）的皮下注射针临针与针保护装置;和两个19号，1.5寸英寸（38毫米）皮下注射针头-PRO针针保护装置。
针-Pro®的是史密斯医疗公司的注册商标。
NDC 0002-7635-11 - 一次性使用的便利性套件：210毫克小瓶（VL7635）具有防锈倒装开盖无菌稀释剂（VL7622）以灰色翻盖关闭帽和3毫升小瓶
NDC 0002-7636-11 - 一次性使用的便利性套件：300毫克小瓶（VL 7636）用橄榄油倒装开盖和无菌稀释剂（VL7622）的3毫升小瓶灰色翻盖，开盖
NDC 0002-7637-11 - 一次性使用的便利性套件：405毫克小瓶（VL7637）钢蓝色翻盖关闭盖无菌稀释剂（VL7622）以灰色翻盖关闭帽和3毫升小瓶
储存和处理再普乐Relprevv治疗应存放在室温不超过30°C（86°F）。
当药物产物悬浮在用于再普乐Relprevv治疗的解决方案，它可以在室温下保持24小时。小瓶应立即搅动产品前撤出。一旦将悬浮液抽入注射器，它应立即使用[见剂量和给药]。
http://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=f9a73185-88de-4d7b-b3c0-bbf231483241