部份中文丁苯那嗪处方资料（仅供参考）
商品名：Xenazine Tabletten
英文名：Tetrabenazine
中文名：丁苯那嗪薄膜片
生产商：Curatis AG
药品简介
Xenazine (Tetrabenazine，丁苯那嗪)成为第一个被欧美批准的用于治疗亨廷顿病舞蹈症的药物。也用于治疗迟发性运动障碍。
作用机制
动物研究表明丁苯那嗪会干扰生物胺的代谢，例如血清素和去甲肾上腺素的代谢，并且这种活动仅限于大脑。假设是丁苯那嗪对大脑中胺的这种作用解释了大脑中的临床作用。
Tetrabenazine抑制中枢神经系统突触前神经元的神经末梢单胺的再摄取，这导致单胺（包括多巴胺）的消耗。多巴胺耗竭导致运动机能减退，从而导致舞蹈症严重程度降低。
Tetrabenazine通过与囊泡单胺转运蛋白(VMAT)的可逆和短期结合来抑制突触神经末梢中单胺的再摄取。VMAT2运输单胺，尤其是在外周和中枢神经元中，而VMAT1调节外周嗜铬组织中的运输。Tetrabenazine对VMAT2的亲和力高于对VMAT1的亲和力。因此，丁苯那嗪具有短暂的、几乎没有外围效应。
适应症
Tetrabenazine用于亨廷顿舞蹈症的多动性运动障碍。
用法与用量
剂量
成年人
亨廷顿舞蹈病
每个患者的剂量和给药方式是个体的，因此仅给出指导。
建议初始起始剂量为12.5毫克/天，每天1至3次。这可以每三或四天增加12.5毫克，直到观察到最佳效果或直到出现不耐受效果（镇静、帕金森症、抑郁症）。
每日最大剂量为每天200毫克。
如果在7天内最大剂量没有改善，则该化合物不太可能通过增加剂量或延长治疗持续时间对患者有益。
老年
尚未在老年人中进行具体研究，但丁苯那嗪已按标准剂量给予老年患者，没有明显的不良反应。帕金森样不良反应在这些患者中很常见，并且可能是剂量限制的。
儿科人群
尚未在儿童中进行充分的对照研究。不建议在儿童中进行治疗。
肝功能损害
对于轻度和中度肝功能不全的患者，建议使用初始剂量并缓慢增加剂量。尚未对严重肝功能不全的患者进行研究，因此建议对这些患者格外小心。
肾功能不全
尚未对肾功能不全的患者进行研究。建议在治疗这些患者时谨慎。
给药方法
片剂用于口服给药。治疗应由具有多动症治疗经验的医生监督。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
丁苯那嗪可阻断利血平的作用。因此，这些物质不应同时服用。
使用单胺氧化酶抑制剂
存在运动迟缓僵硬综合征（帕金森症）
未经治疗或治疗不当的抑郁症。积极自杀的患者。
母乳喂养
嗜铬细胞瘤
促乳素依赖性肿瘤，例如垂体或乳腺癌
保质期
2年
存放的特殊注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
Tetrabenazine包装在一个白色圆形高密度聚乙烯(HDPE)片剂容器中，带有防儿童、防篡改聚丙烯(PP)螺帽和安装干燥剂，包含112片。
请参阅随附的Xenazine完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/2668/smpc
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Xenazine Tabletten 25mg 112Stück
Was ist Xenazine und wann wird es angewendet?
Xenazine sind Tabletten zum Einnehmen. Der Wirkstoff ist Tetrabenazin.
Xenazine wird zur Behandlung von hyperkinetischen Bewegungsstörungen bei Chorea Huntington eingesetzt.
Tetrabenazin hemmt die Speicherung spezieller Botenstoffe im Gehirn. Dadurch wird in den Nervenzellen bestimmter Gehirnregionen die Übertragung von Reizen vermindert, die an der Regulation einzelner Bewegungsabläufe beteiligt sind. Als Folge können hyperkinetische, d.h. übermässige, ungewollte und ruckartige Bewegungen besser kontrolliert werden. Solche motorischen Überbewegungen können organischen Ursprungs sein, wie z.B. bei der Erbkrankheit Chorea Huntington.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Wann darf Xenazine nicht eingenommen werden?
Xenazine darf bei Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe der Tabletten, bei depressiven Verstimmungszuständen, wenn Sie am Parkinson-Syndrom und Bewegungsarmut und Muskelsteife (hypokinetisch-rigidem Syndrom) leiden, bei mittlerer und stark eingeschränkter Leberfunktion, wenn Sie schwanger sind, während der Stillzeit, bei gleichzeitiger Therapie mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel (Reserpin), bei gleichzeitiger Therapie mit sog. Monoaminoxidasehemmern (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen) nicht eingenommen werden.
Xenazine enthält Laktose. Daher sollte Xenazine bei Galaktose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption nicht eingenommen werden.
Wann ist bei der Anwendung von Xenazine Vorsicht geboten?
Während der Behandlung mit Xenazine kann in seltenen Fällen ein sog. neuroleptisches malignes Syndrom auftreten. Dabei handelt es sich um einen potentiell lebensbedrohlichen Zustand, bei dem es zu psychischen Veränderungen, Steifheit, Fieber, Schwitzen und Blutdruckschwankungen kommt. Wenn solche Symptome auftreten, muss umgehend Ihr Arzt / Ihre Ärztin informiert werden. Instruieren Sie diesbezüglich auch Ihre Angehörigen.
Xenazine kann zu Benommenheit führen und daher die Aufmerksamkeit, die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Deshalb sollten Sie Ihre Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin abklären lassen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, bevor Sie Tetrabenazin einnehmen, wenn Sie wissen, dass Sie ein langsamer oder mittelschneller Metabolisierer eines Enzyms, das CYP2D6 genannt wird, sind. In diesem Fall, kann eine andere Dosis für Sie erforderlich sein.
Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen. Die folgenden Arzneimittel verändern die Wirkung von Xenazine oder können in Kombination mit Xenazine vermehrt Nebenwirkungen verursachen: Levodopa (Mittel gegen die Parkinson-Krankheit); Arzneimittel, die im Gehirn dämpfend wirken (z.B. Schlafmittel und starke Schmerzmittel); MAO-Hemmer (siehe Abschnitt «Wann darf Xenazine nicht eingenommen werden?»); Arzneimittel, die das seelische Empfinden beeinflussen (z.B. Haloperidol, Chlorpromazin); Metoclopramid (ein Arzneimittel gegen Erbrechen); Arzneimittel gegen Depressionen (z.B. Fluoxetin, Paroxetin, Sertalin, Duloxetin); blutdrucksenkende Arzneimittel und Betablocker (Arzneimittel, die Herzfrequenz und Blutdruck senken); Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (z.B. Amiodaron); Terbinafin (ein Arzneimittel gegen Pilze) und gewisse Antibiotika.
Die dämpfende Wirkung von Xenazine kann bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol verstärkt werden. Deshalb sollte während der Behandlung mit Xenazine auf Alkohol verzichtet werden.
Informieren Sie ferner Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden oder Allergien haben.
Darf Xenazine während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, informieren Sie Ihren Arzt / Ihre Ärztin. Er/sie wird über die Anwendung von Xenazine entscheiden.
Wenn Sie stillen, darf Xenazine nicht eingenommen werden.
Wie verwenden Sie Xenazine?
Nehmen Sie Xenazine immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Die Dosierung hängt vom Ansprechen des Patienten auf die Behandlung ab.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Anfangsdosis 3x täglich ½ Tablette Xenazine. Diese Dosis kann alle 3 - 4 Tage um ½ Tablette bis zur Verträglichkeitsgrenze gesteigert werden. Die maximale Tagesdosis von 4 Tabletten Xenazine soll nicht überschritten werden.
Zeigt sich nach 7 Tagen Einnahme der Höchstdosis keine Besserung, ist es unwahrscheinlich, dass das Arzneimittel für Sie von Nutzen ist, auch wenn die Dosis erhöht oder die Behandlungsdauer verlängert wird. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, um über einen Abbruch der Behandlung zu diskutieren.
Ältere Patienten erhalten in der Regel die Dosis wie oben angegeben.
Bei Kindern und Jugendlichen stehen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit zur Verfügung. Xenazine soll daher in dieser Altersgruppe nicht eingenommen werden.
Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (Wasser oder alkoholfreies Getränk).
Wenn Sie die Einnahme von Xenazine einmal vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, sondern führen Sie die Einnahme wie gewohnt fort.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie die Therapie mit Xenazine nach einem Behandlungsunterbruch wieder aufnehmen möchten.
Welche Nebenwirkungen kann Xenazine haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Xenazine auftreten:
Sehr häufig: Depression, Benommenheit, Schläfrigkeit, Parkinson-Symptome (Gleichgewichtsstörungen, Zittern oder vermehrter Speichelfluss), Unfähigkeit ruhig sitzen zu bleiben, Ängstlichkeit, erhöhte Prolaktinwerte im Blut.
Häufig: Erregung, Verwirrung, Angstgefühl, Schlaflosigkeit, Schluckstörung, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im Oberbauch, Durchfall, Verstopfung, Mundtrockenheit, vermehrter Speichelfluss, unregelmässige Menstruation, Brustschmerzen, verminderte Libido.
Sehr selten: Neuroleptisches malignes Syndrom (siehe Abschnitt «Wann ist bei der Anwendung von Xenazine Vorsicht geboten?»), Leukopenie (Verminderung der Zahl der weissen Blutkörperchen), zwanghaftes Blickverharren, Lichtempfindlichkeit.
Weitere mögliche Nebenwirkungen: Desorientiertheit, Nervosität, Unruhe, Schlafstörungen, Ataxie oder Dystonie (spezielle Formen von Bewegungsstörung), Gedächtnisstörungen, Schwindel, verlangsamter Herzschlag, Schwindelgefühl beim Aufstehen, Schwitzen, Müdigkeit, Schwäche, tiefe Körpertemperatur, erhöhte Leberwerte im Blut.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren, ebenso, wenn irgendein anderes Krankheitszeichen auftritt, bei dem Sie einen Zusammenhang mit der Anwendung von Xenazine vermuten.
Überdosierung: Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Schweissausbruch, tiefer Blutdruck, Verwirrung, Halluzinationen, tiefe Körpertemperatur und Benommenheit.
Was ist ferner zu beachten?
Xenazine sollte bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Xenazine enthalten?
1 Tablette Xenazine enthält 25 mg Tetrabenazin, Laktose und weitere Hilfsstoffe.
Zulassungsnummer
58'375 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie Xenazine? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung.
Packungen zu 112 Tabletten mit Bruchrille (teilbar).
Zulassungsinhaberin
Curatis AG, 4410 Liestal