新药Qelbree（viloxazine，SPN-812 维洛沙嗪）缓释胶囊是十年来首个针对ADHD的新型非刺激性疗法，用于治疗6至17岁小儿注意缺陷多动障碍（ADHD）。 近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Qelbree（viloxazine，维洛沙嗪）缓释胶囊，用于治疗6至17岁的小儿注意缺陷多动障碍（ADHD）。 批准日期：2021年04月02日 公司：Supernus Pharmaceuticals Qelbree（维洛沙嗪[viloxazine extended-release capsules]）缓释胶囊，口服 美国初次批准：2021年 警告：自杀思想和行为 有关完整的框内警告，请参阅完整的处方信息。 在临床试验中，用Qelbree治疗的儿科患者报告的自杀意念和行为发生率高于使用安慰剂治疗的患者。密切监视自杀念头和行为的恶化和出现。 作用机理 维洛嗪在治疗多动症中的作用机理尚不清楚。 然而，据认为是通过抑制去甲肾上腺素的再摄取。 适应症和用途 Qelbree是一种选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂，可用于治疗6至17岁的儿童注意缺陷多动障碍（ADHD）。 剂量和给药 •6至11岁的小儿患者：建议的起始剂量为每天一次100mg。可能以每周100 mg的增量滴定至每天一次的最大建议剂量400mg。 •12至17岁的小儿患者：建议的起始剂量为每天200mg。可能在1周后滴定，以200mg的增量滴定，达到每天一次的最大建议剂量400mg。 •胶囊可能被整个吞咽或打开，并将全部内容物撒在苹果酱上。 •严重肾功能不全：初始剂量为每天一次100毫克。每周一次以50mg至100mg的剂量滴定至最大推荐剂量200mg。 剂量形式和强度 延长释放胶囊：100mg，150mg和200mg。 禁忌症 •并用单胺氧化酶抑制剂（MAOI），或在停止MAOI后14天内服用。 •并用敏感的CYP1A2底物或治疗范围较窄的CYP1A2底物。 警告和注意事项 •血压和心率增加：在开始治疗之前，增加剂量后以及在治疗期间定期评估心率和血压。 •躁狂症或低躁狂症的激活：筛查双相情感障碍患者。 •嗜睡和疲劳：由于潜在的嗜睡（包括镇静和嗜睡）和疲劳，建议患者在驾驶或操作危险机器时要谨慎。 不良反应 最常见的不良反应（≥5％，至少是安慰剂的两倍）是：嗜睡，食欲下降，疲劳，恶心，呕吐，失眠和易怒。 要报告可疑的不良反应，请致电1-866-398-0833与SupernusPharmaceuticals联系，或致电1-800-FDA-1088与FDA联系或访问www.fda.gov/medwatch。 药物相互作用 中度敏感的CYP1A2底物：不建议与Qelbree共同给药。可能需要减少剂量。 在特定人群中的使用 •怀孕：可能会造成孕产妇伤害；确认怀孕后停药。 •肝功能不全：不推荐。 包装供应/存储和处理方式 供应方式 Qelbree（维洛嗪缓释胶囊）具有以下强度和颜色： 100mg（黄色胶囊，在胶囊盖上印有“ SPN”，在胶囊主体上印有“ 100”，并带有可食用的黑色墨水）。 每瓶100粒胶囊……………………..…….NDC 17772-131-01 每瓶90粒胶囊………………………….NDC 17772-131-90 每瓶60粒胶囊………………………….NDC 17772-131-60 每瓶30粒胶囊………………………….NDC 17772-131-30 150mg（薰衣草胶囊，在胶囊盖上印有“ SPN”，在胶囊主体上印有“ 150”，并带有可食用的黑色墨水）。 每瓶100粒胶囊………………………NDC 17772-132-01 每瓶90粒胶囊…………………………..NDC 17772-132-90 每瓶60粒胶囊…………………………..NDC 17772-132-60 每瓶30粒胶囊…………………………..NDC 17772-132-30 200mg（浅绿色胶囊，在胶囊盖上印有“ SPN”，在胶囊体上印有“ 200”，并带有可食用的黑色墨水）。 每瓶100胶囊…………………..…NDC 17772-133-01 每瓶90粒胶囊…………………………NDC 17772-133-90 每瓶60胶囊………………………NDC 17772-133-60 每瓶30粒胶囊…………………………NDC 17772-133-30 储存和处理 储存在20°C至25°C（68°F至77°F）;在15°C至30°C（59°F至86°F）之间允许偏移。 完成说明资料附件： https://www.supernus.com/sites/default/files/Qelbree-Prescribing-Info.pdf
