部份中文盐酸托莫西汀处方资料（仅供参考）
英文名：Atomoxetine Hydrochloride
商品名：Strattera
中文名：盐酸托莫西口服溶液
生产商：礼来公司
作用机制
托莫西汀是一种具有高度选择性的强效突触前去甲肾上腺素转运体抑制剂（推测这是其作用机制），其对5-羟色胺或多巴胺转运体无直接影响。托莫西汀对其他去甲肾上腺素能受体或对其他神经递质转运体或受体的亲和力极小。托莫西汀有两种主要氧化代谢产物：4-羟基托莫西汀和N-去甲基托莫西汀。4-羟基托莫西汀也是去甲肾上腺素转运体抑制剂，与托莫西汀等效，但是与托莫西汀不同的是，该代谢产物对5-羟色胺转运体也有一定抑制活性。但是，对5-羟色胺转运体的影响可能极小，因为大部分4-羟托莫西汀会被进一步代谢，故其在血浆中的浓度非常低（在强代谢者中为托莫西汀浓度的1%，在弱代谢者中为托莫西汀浓度的0.1%）。与托莫西汀相比，N-去甲基托莫西汀的药理学活性非常低。稳态时，强代谢者中N-去甲基托莫西汀的血浆浓度较低，弱代谢者中与母体药物浓度相当。
适应症：
用于治疗6岁及6岁以上儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍(ADHD) 。
用法用量：
用法
口服用药。本品可单服或与食物同服。不推荐将本品混在食物中或水中用药，因为这有碍于患者接受完整剂量或者对味觉有负面影响。
用量
本品每日早晨单次给药。每日一次服用未达到满意临床效果（耐受性[如恶心或嗜睡]或疗效）的患者，改为早晨和下午/傍晚平均分为两次服用，可能会达到满意临床效果。
体重不足70公斤的儿童和青少年用量：
本品的初始剂量为0.5mg/kg/日。该初始剂量应维持至少7天，然后根据治疗反应和耐受情况增加剂量。推荐的维持剂量为1.2mg/kg/日（取决于患者的体重和现有的托莫西汀剂量规格）。剂量超过1.2mg/kg/日未显示额外的益处。尚未系统评价单次服药剂量超过1.8mg/kg或每日总剂量超过1.8mg/kg的安全性。在某些情况下，治疗可以一直持续至患者成年。
为方便用药，本品采用口服给药装置进行包装，包括一个10mL口服注射器（以1mL为刻度单位）和一个压入式瓶适配器。
体重超过70公斤的儿童/青少年用量：
本品的初始剂量应为40mg/日。初始剂量应维持至少7天，然后按照治疗反应和耐受情况增加剂量。推荐的维持剂量为80mg/日。剂量超过80mg/日未显示额外的益处。推荐的最大剂量为100 mg/日。尚未系统评价单次服药剂量超过120mg或每日总剂量超过150mg的安全性。
Strattera 4mg/ml Lösung zum Einnehmen
Lilly Deutschland GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Atomoxetin hydrochlorid               4,57mg
= Atomoxetin                          4mg
Natrium dihydrogenphosphat 2-Wasser   Hilfstoff
Natrium hydroxid                      Hilfstoff
Phosphorsäure 10%                     Hilfstoff
Sorbitol Lösung 70%, kristallisierend Hilfstoff
= Sorbitol 32,97mg                    Hilfstoff
Sucralose                             Hilfstoff
Wasser, gereinigt                     Hilfstoff
Xylitol                               Hilfstoff
Natrium benzoat                       Hilfstoff
Himbeer Aroma                         Hilfstoff
Produktinformation zu Strattera 4mg/ml Lösung zum Einnehmen ***
Indikation
Wofür wird das Arzneimittel angewendet
Das Präparat enthält Atomoxetin und dient zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS).
Es wird angewendet bei
Kindern ab 6 Jahren
Jugendlichen und
Erwachsenen
Es wird als Teil eines umfassenden Behandlungsprogramms dieser Erkrankung verwendet, das aber ebenso nicht-medikamentöse Maßnahmen wie Beratungen und Verhaltenstherapie erfordert.
Es ist nicht für die ADHS-Behandlung bei Kindern unter 6 Jahren vorgesehen, da die Wirksamkeit und die Sicherheit des Arzneimittels bei dieser Patientengruppe nicht bekannt sind.
Bei Erwachsenen ist eine ADHS-Behandlung mit dem Arzneimittel angezeigt, wenn die Krankheitsanzeichen sehr belastend sind und Ihr berufliches oder soziales Leben in Mitleidenschaft ziehen, und wenn die ADHS-Anzeichen bereits in Ihrer Kindheit vorhanden waren.
Wie es wirkt
Das Präparat erhöht die verfügbare Menge des Botenstoffes Noradrenalin im Gehirn. Diese chemische Substanz, die auch natürlicherweise produziert wird, erhöht bei ADHS Patienten die Aufmerksamkeit und vermindert Impulsivität und Hyperaktivität. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen verschrieben um Ihnen zu helfen, die durch Ihre ADHS verursachten Beschwerden zu kontrollieren. Dieses Arzneimittel gehört nicht zu Gruppe der Stimulanzien (Wirkstoffe mit einer anregenden oder aufputschenden Wirkung) und hat daher kein Suchtpotenzial.
Nach Beginn der Einnahme des Arzneimittels kann es einige Wochen dauern, bis sich Ihre Beschwerden deutlich verbessern.
Über ADHS
Kinder und Jugendliche mit ADHS finden es schwierig:
ruhig zu sitzen und
sich zu konzentrieren.
Es ist aber nicht ihre Schuld, dass sie das nicht schaffen. Viele Kinder und Jugendliche müssen sich anstrengen, um diese Dinge zu schaffen. ADHS kann im Alltag zu Problemen führen. Für Kinder und Jugendliche mit ADHS können das Lernen und die Erledigung von Hausaufgaben schwierig sein. Sie haben Probleme damit, sich zu Hause, in der Schule oder anderswo angemessen zu verhalten. ADHS hat keinen Einfluss auf die Intelligenz eines Kindes oder Jugendlichen.
Erwachsene mit ADHS haben ähnliche Schwierigkeiten wie betroffene Kinder; dies kann zu Problemen führen mit:
der Arbeit
Beziehungen
einem geringen Selbstwertgefühl
der Ausbildung
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Atomoxetin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie in den letzten 2 Wochen einen Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), wie z. B. Phenelzin, eingenommen haben. Ein MAO-Hemmer wird manchmal zur Behandlung von Depressionen oder anderen seelischen Erkrankungen eingesetzt. Die gleichzeitige Gabe von dem Arzneimittel und MAO-Hemmern kann schwerwiegende, möglicherweise lebensgefährliche Nebenwirkungen zur Folge haben. Sie müssen auch mindestens 14 Tage nach dem Absetzen von Atomoxetin warten, bevor Sie einen MAO-Hemmer einnehmen.
wenn Sie eine bestimmte Augenerkrankung namens Engwinkelglaukom (erhöhter Augeninnendruck) haben.
wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben, die durch eine Erhöhung des Herzschlags oder des Blutdrucks verschlechtert werden könnten, weil das Arzneimittel dazu führen könnte.
wenn Sie schwerwiegende Probleme mit den Blutgefäßen in Ihrem Gehirn haben - wie z. B. einen Schlaganfall hatten, eine Auswölbung und Schwächung an einer Stelle Ihrer Blutgefäße (Aneurysma) oder verengte oder verstopfte Blutgefäße im Kopf haben.
wenn Sie einen Tumor des Nebennierenmarks (ein sogenanntes Phäochromozytom) haben.
Nehmen Sie das Präparat nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, weil Atomoxetin diese Probleme verschlimmern kann. Wenn Sie unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
Dosierung von Strattera 4mg/ml Lösung zum Einnehmen
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Dies ist normalerweise einmal oder zweimal täglich (morgens und am späten Nachmittag oder frühen Abend). Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Kinder sollen dieses Arzneimittel nicht ohne Hilfe eines Erwachsenen einnehmen.
Wenn Sie das Präparat einmal täglich einnehmen und sich schläfrig oder unwohl fühlen, kann Ihr Arzt mit Ihnen die Einnahme auf zweimal täglich umstellen.
Wie viel Sie einnehmen sollten
Kinder (ab 6 Jahren und älter) oder Jugendliche:
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Sie täglich einnehmen sollen. Er wird diese Menge Ihrem Gewicht entsprechend berechnen. Zu Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt normalerweise eine geringere Dosis verordnen, bevor er die Menge, die Sie einnehmen sollen, Ihrem Gewicht entsprechend anpassen wird:
Wenn Ihr Körpergewicht bis zu 70 kg beträgt, wird die Behandlung mit einer Gesamttagesdosis von 0,5 mg pro kg Körpergewicht für mindestens 7 Tage beginnen. Ihr Arzt kann dann entscheiden, diese Dosis auf die empfohlene Tagesdosis während der Dauerbehandlung von etwa 1,2 mg pro kg zu erhöhen.
Wenn Ihr Körpergewicht über 70 kg beträgt, wird die Behandlung mit einer Gesamttagesdosis von 40 mg für mindestens 7 Tage beginnen. Ihr Arzt kann dann entscheiden, diese Dosis auf die empfohlene Tagesdosis während der Dauerbehandlung von 80 mg zu erhöhen. Die maximale empfohlene Tagesdosis, die Ihr Arzt verschreiben wird, beträgt 100 mg.
Erwachsene:
Die Behandlung sollte mit einer Gesamttagesdosis von 40 mg für mindestens 7 Tage begonnen werden. Ihr Arzt kann dann entscheiden, diese Dosis auf die empfohlene Tagesdosis von 80 bis 100 mg zu erhöhen. Die maximale empfohlene Tagesdosis, die Ihr Arzt verschreiben wird, beträgt 100 mg.
Falls Sie Probleme mit der Leber haben, kann der Arzt eine geringere Dosierung verschreiben.
Was Ihr Arzt während der Behandlung tun wird
Ihr Arzt wird einige Untersuchungen durchführen
vor der ersten Einnahme, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel für Sie sicher und von Nutzen ist.
nach Beginn der Einnahme mindestens alle 6 Monate, möglicherweise auch öfter.
Diese Untersuchungen werden auch bei jeder Dosisänderung durchgeführt und beinhalten:
das Erfassen der Körpergröße und des Gewichts bei Kindern und Jugendlichen
das Messen von Blutdruck und Puls
das Abklären, ob Sie Probleme während der Einnahme haben oder ob sich Nebenwirkungen verschlechtert haben
Langzeitbehandlung
Sie müssen das Präparat nicht Ihr ganzes Leben lang einnehmen. Wenn Sie es länger als ein Jahr einnehmen, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung überprüfen, um festzustellen, ob Sie das Arzneimittel noch benötigen.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder die nächste Notfallambulanz und informieren Sie sie darüber, wie viel Arzneimittel Sie eingenommen haben. Die häufigsten Beschwerden, die im Zusammenhang mit Überdosierungen berichtet wurden, sind Magen-Darm-Probleme, Schläfrigkeit, Schwindel, Zittern und Verhaltensauffälligkeiten.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, müssen Sie diese so schnell wie möglich nachholen. Sie dürfen aber in einem Zeitraum von 24 Stunden nicht mehr als Ihre tägliche Gesamtdosis einnehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme abbrechen
Wenn Sie das Arzneimittel absetzen, sind damit üblicherweise keine Nebenwirkungen verbunden, allerdings können Ihre ADHS-Symptome wieder auftreten. Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie die Behandlung beenden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sowohl Erwachsene als auch Kinder sollten die folgenden Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen beachten.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie:
Gedanken haben, sich das Leben zu nehmen, oder wenn Sie kurz davor sind zu versuchen, sich das Leben zu nehmen.
Probleme mit dem Herzen (einschließlich Herzfehlern) oder einen erhöhten Herzschlag haben. Das Arzneimittel kann Ihren Herzschlag (Puls) erhöhen. Es wurde von plötzlichem Tod bei Patienten mit Herzfehlern berichtet.
einen hohen Blutdruck haben. Das Arzneimittel kann den Blutdruck erhöhen.
einen niedrigen Blutdruck haben. Das Arzneimittel kann bei Menschen mit niedrigem Blutdruck Schwindel oder Ohnmacht auslösen.
Probleme durch plötzliche Änderungen Ihres Blutdrucks oder Ihres Herzschlags haben.
eine Herz-Kreislauferkrankung oder in der Vergangenheit einen Schlaganfall erlitten haben.
Leberprobleme haben; da Sie eine niedrigere Dosis benötigen könnten.
psychotische Symptome haben einschließlich Halluzinationen (Stimmen hören oder Dinge sehen, die nicht da sind), an Dinge glauben, die nicht wahr oder fragwürdig sind.
an Manie (sich über die Maßen erregt fühlen, was zu ungewöhnlichem Verhalten führt) und an Agitiertheit (Unruhe) leiden.
sich aggressiv fühlen.
sich wütend und feindselig fühlen.
in der Vergangenheit Epilepsie oder Krampfanfälle aus irgendeinem anderen Grund hatten. Das Arzneimittel kann zu einer Erhöhung der Häufigkeit von Krampfanfällen führen.
an ungewöhnlichen Stimmungsschwankungen leiden oder Sie sich sehr unglücklich fühlen.
schwer kontrollierbare, wiederholte Zuckungen von Körperteilen haben oder Sie wie unter Zwang unpassende Geräusche und Wörter von sich geben.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie mit der Behandlung beginnen, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, weil das Arzneimittel diese Probleme verschlimmern kann. Ihr Arzt wird überwachen, wie dieses Arzneimittel bei Ihnen wirkt.
Untersuchungen, die Ihr Arzt durchführen wird, bevor Sie mit der Einnahme beginnen
Diese Untersuchungen sollen zeigen, ob das Präparat das richtige Arzneimittel für Sie ist.
Ihr Arzt wird folgende Untersuchungen durchführen:
Messen von Blutdruck und Herzschlag (Puls) vor und während der Einnahme
Messen von Körpergröße und Gewicht bei Kindern und Jugendlichen vor und während der Einnahme.
Ihr Arzt wird mit Ihnen über folgende Dinge sprechen:
alle anderen Arzneimittel, die Sie anwenden
ob es in Ihrer Familie plötzliche unerklärbare Todesfälle gab
jegliche andere medizinische Probleme (wie z. B. Herzprobleme) bei Ihnen oder jemanden in Ihrer Familie
Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt so viele Informationen wie möglich geben. Dies wird Ihrem Arzt bei der Entscheidung helfen, ob das Präparat das richtige Arzneimittel für Sie ist. Ihr Arzt wird entscheiden, ob vor Beginn der Einnahme des Arzneimittels weitere Untersuchungen notwendig sind.
Wichtige Informationen über die Lösung zum Einnehmen
Diese Lösung zum Einnehmen kann Augenreizungen verursachen. Im Falle eines Augenkontaktes mit der Lösung zum Einnehmen müssen Sie das betroffene Auge unverzüglich mit Wasser ausspülen und ärztlichen Rat einholen. Hände und Hautstellen, die möglicherweise mit der Lösung zum Einnehmen in Kontakt gekommen sind, sollten umgehend mit Wasser abgewaschen werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nach der Einnahme könnten Sie sich müde, schläfrig oder benommen fühlen. Daher müssen Sie vorsichtig sein, wenn Sie mit einem Fahrzeug fahren oder Maschinen bedienen, bevor Sie wissen, wie das Arzneimittel bei Ihnen wirkt. Wenn Sie sich müde, schläfrig oder benommen fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug fahren oder Maschinen bedienen.
Schwangerschaft
Es ist nicht bekannt, ob das Präparat ein ungeborenes Baby schädigen kann oder in die Muttermilch übergeht.
Sie dürfen das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen ausdrücklich dazu.
Wenn Sie stillen, müssen Sie entweder die Einnahme vermeiden oder abstillen.
Wenn Sie
schwanger sind oder stillen,
vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden,
planen, Ihr Kind zu stillen,
fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Einnahme Art und Weise
Das Arzneimittel kann zu einer Mahlzeit oder ohne etwas zu essen eingenommen werden.
Die Lösung zum Einnehmen soll nicht mit Nahrung oder Wasser gemischt werden, da so möglicherweise nicht die vollständige Dosis eingenommen wird oder dies den Geschmack verändern kann.
Wenn Sie das Arzneimittel jeden Tag um die gleiche Uhrzeit einnehmen, hilft es Ihnen, an die Einnahme zu denken.
Wechselwirkungen bei Strattera 4mg/ml Lösung zum Einnehmen
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies betrifft auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie das Präparat in Kombination mit Ihren anderen Arzneimitteln einnehmen können. In einigen Fällen wird Ihr Arzt die Dosis anpassen oder Ihre Dosis langsamer erhöhen müssen.
Nehmen Sie das Präparat nicht zusammen mit sogenannten MAO-Hemmern (Monoaminoxidase-Hemmern), die zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden, ein.
Wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kann dieses Präparat die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen oder Nebenwirkungen hervorrufen. Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen:
Arzneimittel, die den Blutdruck erhöhen oder die zur Blutdruckeinstellung verwendet werden.
Arzneimittel gegen Depression, z. B. Imipramin, Venlafaxin, Mirtazapin, Fluoxetin und Paroxetin
einige Arzneimittel gegen Husten und Erkältungen, die Wirkstoffe enthalten, die den Blutdruck beeinflussen. Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen, bevor Sie solche Produkte anwenden.
einige Arzneimittel zur Behandlung seelischer (psychischer) Erkrankungen
Arzneimittel, die das Risiko für ein Auftreten von Krampfanfällen erhöhen
einige Arzneimittel, die bewirken, dass das Präparat länger als normal im Körper bleibt (wie Chinidin und Terbinafin)
Salbutamol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma) kann, ob geschluckt oder als Injektion verabreicht, zu Herzrasen führen. Dies wird aber keine Verschlechterung Ihres Asthmas bewirken.
Die unten aufgeführten Arzneimittel können zu einem erhöhten Risiko für Herzrhythmusstörungen führen, wenn sie zusammen mit dem Präparat eingenommen werden:
Arzneimittel, die zur Kontrolle des Herzrhythmus eingesetzt werden
Arzneimittel, die die Salzkonzentration im Blut verändern
Arzneimittel zur Malariaprophylaxe und -behandlung
einige Antibiotika (z. B. Erythromycin und Moxifloxacin)
Wenn Sie unsicher sind, ob ein Arzneimittel, das Sie verwenden, zur oben aufgeführten Liste gehört, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
Warnhinweise bei Hilfsstoffen
Enthält Fructose, Invertzucker(Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
Erfahrungsberichte zu Strattera 4mg/ml Lösung zum Einnehmen, 100ml