2015年7月20日,美国食品药物管理局已批准Aptensio XR 盐酸哌甲酯的缓释制剂，用于治疗注意力缺陷/多动障碍（ADHD）的。该Aptensio XR胶囊含有旨在提供既快速起效和作用持续时间长效效果. 该药物具有发病的效果1小时，12小时的持续时间与立即释放的活性成分的约40％，并在当天晚些时候递送约60％的效果。 Aptensio XR FDA的批准是基于数据来自两个3期随机，双盲，安慰剂对照的研究在儿童和青少年多动症的安全性和有效性试验。第一项研究表明，Aptensio XR导致显著结果从1小时至12由总分在斯旺森，科特金，Agler，M-弗林，佩勒姆（SKAMP）规模与安慰剂进行测量。第二项研究一致显示在各种剂量的疗效由多动症量表-IV（ADHD-RS-IV）来测量。 Aptensio XR将作为七个剂型优势缓释胶囊 - 10毫克，15毫克，20毫克，30毫克，40毫克，50毫克，60毫克和优势。相对大量的剂量强度将允许更多的个性化治疗，并允许医生微调适当的强度为每个病人。 APTENSIO XR™（盐酸哌甲酯缓释）胶囊，为口服使用。 CII 美国首次批准：1955 警告：滥用和DEPENDENCESee完整处方资料完整的黑框警告。 中枢神经系统兴奋剂，包括APTENSIO XR，其他含哌甲酯，产品，和安非他明，具有高潜力的滥用和依赖。 之前处方评估滥用的风险，并监视滥用的迹象，依赖，同时对治疗。 适应症和用法 APTENSIO XR是注意缺陷多动障碍（ADHD）治疗表明中枢神经系统（CNS）兴奋剂。 【用法用量】 推荐起始剂量为患者6岁以上10毫克，每日或没有食物，早上一次。剂量可以增加每周中每天10毫克的增量。不建议每日用量超过60毫克。 胶囊剂可以整颗吞服或打开，整个内容洒到苹果酱。 剂型和规格 缓释胶囊：10毫克，15毫克，20毫克，30毫克，40毫克，50毫克和60毫克盐酸哌甲酯，这相当于8.6毫克，13.0毫克，17.3毫克，25.9毫克，34.6毫克，43.2毫克，和51.9毫克甲酯游离碱，分别为每胶囊。 禁忌 已知过敏或哌醋甲酯产品组件 与单胺氧化酶抑制剂（MAOI），或使用MAOI的内前14天同时治疗。 警告和注意事项 严重心血管事件：突然死亡的报告与推荐剂量的儿童患者心脏结构异常或其他严重的心脏问题中枢神经兴奋剂治疗关联。在成人中，猝死，中风和心肌梗死的报道。避免在患者使用已知心脏结构异常，心肌病，严重的心脏心律失常，或冠状动脉疾病。 血压和心率增加：监测血压和脉搏。考虑患者对他们来说，增加血压和心脏率是有问题的好处和风险。 精神病不良反应：使用兴奋剂可能导致精神病或躁狂症状，患者无既往病史的症状，或加重患者预先存在的精神病。评估前APTENSIO XR使用躁郁症。 阴茎异常勃起：痛苦和延长勃起的阴茎异常勃起及病例报告与哌甲酯的产品。如果长时间勃起阴茎异常勃起或体征或症状观察立即就医，应寻求。 周边血管病变，包括雷诺氏现象：用于治疗多动症兴奋剂与周围血管病变有关，包括雷诺氏现象。多动症兴奋剂治疗期间仔细观察数字的变化是必要的。） 增长的长期压抑：监测身高和体重在儿童患者适当的间隔。 不良反应 在双盲临床试验中最常见的不良反应（> 5％和安慰剂的两倍）的儿童患者6岁至17岁为腹痛，食欲下降，头痛和失眠。 要报告疑似不良反应，请联系罗德制药在LP（1-888-827-0616）; FDA或1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。 规格/储存与处理 APTENSIO XR（盐酸哌甲酯缓释）胶囊可如下： 10毫克胶囊 - 淡绿松石蓝帽/白色机身，（瓶盖上印有“APTENSIO XR” 和“10毫克”在身上） 90瓶......... .......................................。 NDC 42858-401-45 15毫克胶囊 - 橙色帽/白色机身，（瓶盖上印有“APTENSIO XR” 和“15毫克”在身上） 90瓶.......... .................................... .... NDC 42858-402-45 20毫克胶囊 - 黄帽/白色机身，（瓶盖上印有“APTENSIO XR” 和“20毫克”在身上） 90瓶.......... .................................... .... NDC 42858-403-45 30毫克胶囊 - 蓝紫色帽/白色机身，（瓶盖上印有“APTENSIO XR” 和“30毫克”在身上） 90瓶.......... .................................... .... NDC 42858-404-45 40毫克胶囊 - 粉红色帽/白色机身，（瓶盖上印有“APTENSIO XR” 和“40毫克”在身上） 90瓶.......... .................................... .... NDC 42858-405-45 50毫克胶囊 - 绿帽/白色机身，（瓶盖上印有“APTENSIO XR” 和“50毫克”在身上） 90瓶......... .................................... .... NDC 42858-406-45 60毫克胶囊 - 灰帽/白色机身，（瓶盖上印有“APTENSIO XR” 和“60毫克”在身上） 90瓶.... .................................... .... NDC 42858-407-45 存储和处理 APTENSIO XR（盐酸哌甲酯缓释）胶囊应存放在20°C至25°C（68°F至77°F）[见USP控制室温。防止受潮。 在分配密封容器（USP）。 修订：2015年5月 http://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/fda/fdaDrugXsl.cfm?setid=5adedc01-ebf0-11e3-ac10-0800200c9a66#SB030
