近日，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准Vyalev（foscarbidopa and foslevodopa）卡比多巴和左旋多巴，作为首个也是唯一一个用于治疗晚期帕金森病 (PD) 成人运动波动的皮下24小时输注左旋多巴疗法。 VYALEV（foscarbidopa和foslevodopa）是一种卡比多巴和左旋多巴前药溶液，用于24小时持续皮下输注，用于治疗晚期PD成人患者的运动波动。Vyalev也称为PRODUODOPA®，已在35个国家/地区获得批准，全球已有4,200多名患者开始接受治疗。 帕金森病是一种渐进性慢性运动障碍，导致震颤、肌肉僵硬、运动缓慢和平衡困难，这是由于多巴胺产生脑细胞的丧失造成。全世界有1000多万人患有帕金森病（PD），这是一种渐进性慢性神经系统疾病，其特征是震颤、肌肉僵硬、运动缓慢和平衡困难。帕金森病的运动症状始于大脑中大约60-80%的多巴胺产生细胞丢失，症状随着时间的推移继续缓慢恶化。虽然这种疾病没有已知的治愈方法，但有一些治疗方法可以帮助减轻症状。 批准日期：2024年10月17日 公司：艾伯维 VYALEV（卡比多巴和左旋多巴[foscarbidopa and foslevodopa]）皮下注射 美国首次批准：1975年 作用机制 VYALEV是卡比多巴（卡比多巴-4´-单磷酸）和左旋多巴（左旋多巴-4´-单磷酸的前药组合。卡比多巴和左旋多巴被转化为维沃托-卡比多巴和左旋多巴。 卡比多巴 当左旋多巴口服给药时，它在脑外组织中迅速脱羧为多巴胺，因此只有一小部分给药剂量不变地输送到中枢神经系统。卡比多巴抑制外周左旋多巴的脱羧，使更多的左旋多巴可用于输送到大脑。 左旋多巴 左旋多巴是多巴胺的代谢前体，确实会穿过血脑屏障，并在大脑中转化为多巴胺。这被认为是左旋多巴治疗帕金森病症状的机制。 适应症和用法 VYALEV是磷卡比多巴（一种芳香族氨基酸脱羧抑制剂）和磷左旋多巴（一个芳香族氨基酸）组合，用于治疗晚期帕金森病成人的运动波动。 剂量和给药 •仅用于皮下给药，最好通过VYAFUSER泵在腹部给药。 •有关基础连续剂量、每小时输注速率、可选负荷剂量和额外剂量的计算，请参阅完整处方信息。 •VYALEV的最大推荐日剂量为3525 mg左旋多巴（约2500 mg左旋旋多巴）。 剂型和强度 注射：每10毫升120毫克磷卡比多巴和2400毫克磷左旋多巴（每毫升12毫克磷卡比多巴和240毫克磷左多巴）。 禁忌症 目前正在服用非选择性单胺氧化酶（MAO）抑制剂或最近（2周内）服用非选择性MAO抑制剂的患者禁用VYALEV。 警告和注意事项 •在日常生活活动中可能会导致入睡。 •幻觉/精神病：可能对VYALEV剂量减少有反应。 •脉冲控制行为：考虑减少剂量或停止VYALEV。 •输注部位反应和感染：监测输注部位感染：建议在使用这种药物时遵循无菌技术，并频繁使用输注部位以降低风险。 •避免突然停药或快速减少剂量，以降低停药引起的高热和意识模糊的风险。 •可能导致或加剧运动障碍：考虑减少VYALEV的剂量。 不良反应 VYALEV最常见的不良反应（VYALEV发病率至少为10%，高于口服卡比多巴-左旋多巴发病率）是输注/导管部位反应、输注/管道部位感染、幻觉和运动障碍。 如需报告可疑的不良反应，请致电1-800-633-9110联系AbbVie公司，或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系FDA。 药物相互作用 •选择性MAO-B抑制剂：可能导致直立性低血压。 •抗高血压药物：可能导致症状性体位性低血压。可能需要调整抗高血压药物的剂量。 •多巴胺D2受体拮抗剂和异烟肼可能会降低VYALEV的疗效。 在特定人群中使用 怀孕：根据动物数据，可能会对胎儿造成伤害。 包装供应/储存和处理 供应 VYALEV注射液每10毫升含有120毫克磷卡比多巴和2400毫克磷左旋多巴（每毫升12毫克磷卡比多巴和240毫克磷左多巴），呈无色至黄色至棕色（可能有紫色或红色），澄清至微乳白色溶液。每个单剂量玻璃小瓶装有约10毫升溶液，并配有灰色橡胶塞、铝制卷曲盖和绿松石塑料翻盖。 小瓶上的橡胶塞不含天然橡胶乳胶。 7个VYALEV小瓶的纸箱：NDC 0074-0501-01 用于给药VYALEV（福卡比多巴和左旋多巴）的VYAFUSER泵是单独提供。 储存和处理 将药瓶放在外纸箱中，以防止药瓶破裂。 将VYALEV冷藏在2°C至8°C（36°F至46°F）。 VYALEV可在最高30°C（86°F）的室温下储存一次，最多28天。 o VYALEV在室温下储存后，不要将产品放回冰箱。 o如果在室温下储存，如果28天内未使用，请丢弃VYALEV。 不要冻结。 不要摇晃。 请参阅随附的VYALEV完整处方信息： https://www.rxabbvie.com/pdf/vyalev_pi.pdf
