近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准神经毒素产品Xeomin（incobotulinumtoxinA，A型复合游离肉毒毒素），用于成人患者治疗慢性（长期）流涎症（chronic sialorrhea，即唾液过多、大量流口水）。 流涎症（sialorrhea）主要表现为流口水较多，这是神经系统疾病患者的常见症状，包括帕金森病（PD）、肌萎缩侧索硬化症（ALS）、脑性瘫痪（CD）以及发生了脑卒中的患者。该病可能是由于吞咽问题或面部肌肉控制问题导致口腔内难以保持唾液。 批准日期：2018年7月4日 公司：MERZ NORTH AMERICA XEOMIN（肉毒毒素内毒素A[incobotulinumtoxin A]）注射用，肌内或陆内使用 美国首次批准：2010年 警告：毒素效应的远距离传播，有关完整的装箱警告，请参阅完整的处方信息。 XEOMIN和所有肉毒杆菌毒素产品的作用可能从注射区域扩散，产生与肉毒杆菌毒素作用一致的症状。这些症状是在注射后数小时至数周报告的。吞咽和呼吸困难可能危及生命，有死亡报告。接受痉挛治疗的儿童出现症状的风险可能最大，但成人也可能出现症状，尤其是那些有潜在疾病使他们容易出现这些症状的患者。 最近的重大变化 适应症和用法：12/2020 剂量和用法：4/2021 警告和注意事项：2020年12月 作用机制 XEOMIN通过抑制外周胆碱能神经末梢释放乙酰胆碱，阻断神经肌肉和唾液神经腺交界处的胆碱能传递。这种抑制作用按照以下顺序发生：神经毒素与胆碱能神经末梢结合，神经毒素内化到神经末梢，分子的轻链部分易位到神经末梢的胞质溶胶中，以及SNAP25的酶切，SNAP25是释放乙酰胆碱所必需的突触前靶蛋白。在肌肉和腺体中，通过形成新的神经末梢来重新建立冲动传递。 适应症和用法 XEOMIN是一种乙酰胆碱释放抑制剂和神经肌肉阻滞剂，用于治疗或改善： 2岁及以上患者的慢性唾液溢。 成人上肢痉挛。 2至17岁儿童患者的上肢痉挛，不包括脑瘫引起的痉挛。 成人子宫颈肌张力障碍。 成人眼睑痉挛。 成人中度至重度眉间纹外观的暂时改善，伴有波纹肌和/或前突肌活动。 剂量和给药 慢性唾液漏： 成人慢性唾液漏：建议的总剂量为每次治疗100个单位，包括每个腮腺30个单位和每个下颌下腺20个单位，最早每16周一次。 儿科患者的慢性唾液漏：推荐剂量基于体重，以3:2的剂量比分别给予腮腺和下颌下腺，最早每16周一次；建议使用超声波引导。 上肢痉挛、颈部肌张力障碍和眼睑痉挛：治疗肌肉中的最佳剂量、频率和注射部位数量应基于先前接受肉毒杆菌毒素治疗的患者的严重程度和先前的治疗反应；为每位患者单独给药： 成人上肢痉挛：建议的总剂量高达400单位，按受影响的肌肉划分。 儿童患者的上肢痉挛，不包括脑瘫引起的痉挛：建议的总剂量为每单上肢8单位/公斤（最大200单位）或双上肢16单位/千克（最大400单位），分为受影响的肌肉。 颈椎强直：建议初始剂量为每次治疗120单位。 眼睑痉挛：建议初始剂量为50单位（每只眼睛25单位）。 眉间肌线：推荐剂量为每次治疗20个单位，分为五次相等的肌肉注射，每次4个单位（每个波纹肌注射两次，前突肌注射一次；至少等待三个月后再治疗。 重组XEOMIN： 仅适用于腮腺和下颌下腺的肌肉注射或腺内注射。 仅用于一次注射，且仅用于一名患者。 说明书针对50单位、100单位和200单位的小瓶。 储存在冰箱（2°C至8°C）中，并在24小时内使用。 剂型和强度 注射用：50单位、100单位或200单位冻干粉，装在单剂量小瓶中。 禁忌症 已知对活性物质A型肉毒杆菌神经毒素或任何赋形剂的超敏反应。拟注射部位感染。 警告和注意事项 呼吸、言语或吞咽困难：如果需要双侧颈部肌肉注射，或已有肌肉疾病，风险增加；可能需要立即就医。 XEOMIN的效力单位不能与肉毒杆菌毒素产品的其他制剂互换。 角膜暴露和溃疡：可能需要采取保护措施。 上睑下垂的风险：遵循剂量建议。 不良反应 最常见的不良反应发生率如下，高于安慰剂： 慢性唾液漏： 成人慢性唾液漏（≥4%的患者）：拔牙、口干、腹泻和高血压。 儿科患者的慢性唾液漏（≥1%的患者）：支气管炎、头痛和恶心/呕吐。 弹性： 成人上肢痉挛（≥2%的患者）：癫痫发作、鼻咽炎、口干和上呼吸道感染。 儿童患者上肢痉挛（≥3%的患者）：鼻咽炎和支气管炎。 颈椎强直（≥5%的患者）：吞咽困难、颈部疼痛、肌肉无力、注射部位疼痛和肌肉骨骼疼痛。 眼睑痉挛（≥10%的患者）：眼睑下垂、眼睛干燥、视力受损和口干。眉间线（>1%的患者）：头痛。 要报告疑似不良反应，请致电888-493-6646联系Merz Pharmaceuticals，LLC，或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系美国食品药品监督管理局。 药物相互作用 氨基糖苷类或其他干扰神经肌肉传递的药物可能会增强XEOMIN的作用；只有在谨慎和密切观察的情况下才能共同管理。 在特定人群中使用 妊娠：根据动物数据，可能会对胎儿造成伤害。 包装供应/储存和处理 供应方式 注射用XEOMIN是一种无菌的白色至灰白色冻干粉，装在1型硼硅酸盐玻璃单剂量小瓶中，配有防篡改铝密封件和溴丁基橡胶密封件，非天然橡胶胶乳制成，包装尺寸如下： 上肢痉挛与颈椎强直 包装 XEOMIN 50单位 XEOMIN100单位 XEOMIN 200单位 装有一个单剂量 NDC 0259-1605-01 NDC 0259-1610-01 NDC 0259-1620-01 小瓶的纸箱 慢性唾液漏和眼睑痉挛 包装 XEOMIN 50单位 XEOMIN100单位 装有一个单剂量 NDC 0259-1605-01 NDC 0259-1610-01 小瓶的纸箱 眉间纹 包装 XEOMIN 50单位 XEOMIN100单位 装有一个单剂量 NDC 46783-161-01 NDC 46783-160-01 小瓶的纸箱 储存和处理 未开封的XEOMIN小瓶应储存在25°C（77°F）或以下。不需要冷藏未开封的小瓶。不要在小瓶上过期后使用。重组XEOMIN可在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中储存长达24小时，直至使用[参见剂量和管理]。 请参阅随附的XEOMIN完整处方信息： https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=3f35d6e0-3450-4abc-a0da-cc7b277e7c6e ------------------------------------------------------ 注：以下产品价格不包括其他费用，采购以咨询为准！ ------------------------------------------------------ XEOMIN INJ 200UNIT LYP PWD D/S INCOBOTULINUMTOXINA 持证商：MERZ NORTH AMERICA NDC:00259-1620-01 参考价格（美元）：1567.14 XEOMIN INJ 100UNIT LYP PWD D/S INCOBOTULINUMTOXINA 持证商：MERZ PHARMACEUTICALS 00259-1610-01 参考价格（美元）： XEOMIN INJ 50UNIT LYP PWD D/S INCOBOTULINUMTOXINA 持证商：MERZ PHARMACEUTICALS 00259-1605-01 参考价格（美元）：
