近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Rytary，一种卡比多巴缓释口服胶囊制剂，用于治疗帕金森病、脑后帕金森病和一氧化碳中毒和/或锰中毒后的帕金森病。Rytary不适用于使用非选择性单胺氧化酶抑制剂（MAO）抑制剂的患者。 Rytary含有速释和缓释珠，含有特定量的卡比多巴和左旋多巴，比例为1:4，并在单次给药后提供初始和延长的左旋多巴血浆浓度。RYTARY可以整粒吞下，或者对于吞咽困难的患者，可以打开胶囊，将珠子撒在苹果酱上并立即食用。 帕金森病（PD）已成为全球增长最快的神经系统疾病，在美国约有100万人被诊断出。它是一种中枢神经系统（CNS）的进行性疾病，影响大脑中影响运动的多巴胺产生神经元。帕金森病的特征是运动缓慢、僵硬、静止性震颤和平衡受损。 批准日期：2015年1月 公司：Impax Laboratories RYTARY（卡比多巴和左旋多巴[carbidopa and levodopa]）缓释胶囊，用于口服 初始美国批准：1975 作用机制 卡比多巴 当口服左旋多巴时，它在脑外组织中迅速脱羧成多巴胺，因此只有一小部分给定剂量不变地输送到中枢神经系统。卡比多巴抑制外周左旋多巴的脱羧，使更多的左旋多巴可用于输送到脑。 左旋多巴 左旋多巴是多巴胺的代谢前体，确实可以穿过血脑屏障，并且可能在大脑中转化为多巴胺。 这被认为是左旋多巴缓解帕金森病症状的机制。 适应症和用法 RYTARY是卡比多巴（一种芳香族氨基酸脱羧抑制剂）和左旋多巴（一种芳香族氨基酸）的组合，适用于治疗帕金森病、脑炎后帕金森症和一氧化碳中毒或锰中毒后可能出现的帕金森症。 剂量和给药 左旋多巴初治患者：起始剂量为23.75mg/95mg，每日3次；在治疗的第四天，可能会增加到36.25mg/145mg，每天3次。 有关将服用速释卡比多巴-左旋多巴的患者转换为初始剂量RYTARY的说明，请参见表。 RYTARY的剂量不可互换与其他卡比多巴-左旋多巴产品。 RYTARY的最大推荐日剂量为612.5毫克/2450毫克。 RYTARY可带或不带食物服用；不要咀嚼、分割或压碎。 剂型和规格 缓释胶囊：卡比多巴和左旋多巴23.75mg/95mg、36.25mg/145mg、48.75mg/195mg、61.25mg/245毫克 禁忌症 非选择性MAO抑制剂。 警告和注意事项 可能导致在日常生活活动中入睡。 避免突然停药或快速减少剂量，以降低停药引起的高热和混乱的风险。 心血管事件：监测有心血管疾病病史的患者。 可能会出现幻觉/精神病。 冲动控制障碍：如果发生，考虑减少剂量或停止RYTARY。 可能导致或加剧运动障碍：考虑减少剂量。 不良反应 早期帕金森病：最常见的不良反应（发生率≥5% 且高于安慰剂）恶心、头晕、头痛、失眠、梦境异常、口干、运动障碍、焦虑、便秘、呕吐和直立性低血压。 晚期帕金森病：最常见的不良反应（发生率≥5% 且大于口服速释卡比多巴-左旋多巴）是恶心和头痛。 要报告疑似不良反应，请拨打1-877-835-5472联系Amneal Pharmaceuticals或拨打1- 联系FDA800-FDA-1088或 www.fda.gov/medwatch。 药物相互作用 铁盐和多巴胺D2拮抗剂，包括甲氧氯普胺：可能会降低RYTARY的有效性。 在特定人群中使用 怀孕：根据动物数据，可能对胎儿造成伤害。 包装提供/储存和处理 供应方式 RYTARY（卡比多巴和左旋多巴）缓释胶囊具有以下优势： 23.75毫克卡比多巴和95毫克左旋多巴：蓝白色胶囊在胶囊帽上印有IPX066，在胶囊体上印有95。 它们可用如下： 100瓶装：（NDC 64896-661-01） 240瓶装：（NDC 64896-661-43） 36.25mg卡比多巴和145mg左旋多巴：蓝色和浅蓝色胶囊，胶囊盖上印有IPX066，胶囊体上印有145。 它们可用如下： 100瓶装：（NDC 64896-662-01） 240瓶装：（NDC 64896-662-43） 卡比多巴 48.75mg和左旋多巴195mg：蓝黄色胶囊，胶囊帽上印有 IPX066，胶囊体上印有195。 它们可用如下： 100瓶装：（NDC 64896-663-01） 240瓶装：（NDC 64896-663-43） 61.25mg卡比多巴和245mg左旋多巴：蓝色胶囊，胶囊盖上印有IPX066，胶囊体上印有245。 它们可用如下： 100瓶装：（NDC 64896-664-01） 240瓶装：（NDC 64896-664-43） 储存和处理 储存于20°C至25°C（68°F至77°F）；允许在15°C至30°C（59°F至86°F）之间偏移[参见USP控制室温]。储存在密闭容器中，避光和防潮。分装在密闭、避光的容器中。 请参阅随附的RYTARY完整处方信息： http://documents.impaxlabs.com/rytary/pi.pdf --------------------------------------------------- 注：以下产品价格不包括其他费用，采购以咨询为准！ --------------------------------------------------- RYTARY CAP 23.75/95 100 CARBIDOPA/LEVODOPA 持证商：IMPAX LABORATORIES INC NDC:64896-0661-01 参考价格（美元）：376.4 RYTARY CAP 36.25/145 100 CARBIDOPA/LEVODOPA 持证商：IMPAX LABORATORIES INC NDC:64896-0662-01 参考价格（美元）：376.4 RYTARY CAP 48.75/195 100 CARBIDOPA/LEVODOPA 持证商：IMPAX LABORATORIES INC NDC:64896-0663-01 参考价格（美元）：376.4 RYTARY CAP 61.25/245 100 CARBIDOPA/LEVODOPA 持证商：IMPAX LABORATORIES INC NDC:64896-0664-01 参考价格（美元）：466.89 RYTARY CAP 61.25/245 240 CARBIDOPA/LEVODOPA 持证商：IMPAX PHARMACEUTICALS NDC:64896-0664-43 参考价格（美元）：1048.72 RYTARY CAP 23.75/95 240 CARBIDOPA/LEVODOPA 持证商：IMPAX PHARMACEUTICALS NDC:64896-0661-43 参考价格（美元）：834.62 RYTARY CAP 36.25/145 240 CARBIDOPA/LEVODOPA 持证商：IMPAX PHARMACEUTICALS NDC:64896-0662-43 参考价格（美元）：834.62 RYTARY CAP 45.75/195 240 CARBIDOPA/LEVODOPA 持证商：IMPAX PHARMACEUTICALS NDC：64896-663-43 参考价格（美元）：834.62
