近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Nourianz(istradefylline)片剂上市，作为左旋多巴/卡比多巴的一种辅助疗法用于治疗经历“OFF”事件的成人帕金森病（PD）患者。“OFF”事件是指患者的药物不能发挥疗效，导致PD症状加重，出现震颤和行走困难。 根据美国国立卫生研究院的数据，PD在美国是仅次于阿尔茨海默病的第二大神经退行性疾病。据估计，每年有5万美国人被诊断出患有PD。神经系统疾病通常发生在60岁以上的人身上，当大脑中产生多巴胺的细胞受损或死亡时，就会发生这种情况。目前，口服左旋多巴是治疗PD的首选，然而，随时间推移病情的发展，左旋多巴不能发挥最佳作用，导致PD症状（运动和非运动）重新出现，这些时期被称为“OFF”期。 Nourianz在“OFF”期的有效性研究共入组了1143名患者。与服用安慰剂的患者相比，服用Nourianz治疗的患者在每日“OFF”时间方面相对基线水平显著减少。 批准日期：2019 年8月27日 公司：协和麒麟 NOURIANZ（伊曲茶碱 [istradefylline]）片剂，用于口服 美国最初批准：2019年 作用机制 依替茶碱在帕金森病中发挥其治疗作用的确切机制尚不清楚。在体外研究和体内动物研究中，istradefylline被证明是anadenosine A2A受体拮抗剂。 适应症和用法 NOURIANZ是一种腺苷受体拮抗剂，适用于帕金森病（PD）经历“关闭”发作的成年患者左旋多巴/卡比多巴的辅助治疗。 剂量和给药 推荐剂量为每日一次口服20mg。剂量可以每天一次增加至最多40mg。 可以带或不带食物。 肝功能损害患者：最大推荐剂量，中度肝功能损害，每日20mg;应避免使用NOURIANZ患有严重肝功能损害的住院患者。 每天吸20支或更多支烟的患者（或相当于另一种烟草产品）：建议剂量为每天一次40毫克。 剂量形式和强度 片剂：20mg和40mg。 禁忌症 没有。 警告和注意事项 运动障碍：监测患者的运动障碍或现有运动障碍的恶化。 幻觉/精神病行为：如果发生，考虑使用NOURIANZ剂量减少。 冲动控制/强迫行为：如果发生，考虑使用NOURIANZ剂量减少剂量。 不良反应 最常见的不良反应（至少5％且比安慰剂更频繁）是运动障碍，头晕，便秘，恶心，幻觉和失眠。 要报告疑似不良反应，请联系Kyowa Kirin公司在1-844-768-3544或FDA在1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。 药物相互作用 强CYP 3A4抑制剂：同时使用的推荐最大剂量为每日20mg。 强CYP 3A4诱导剂：避免使用。 用于特定人群 怀孕：根据动物数据，可能会造成胎儿伤害。 包装提供/存储和处理 提供 NOURIANZ（istradefylline）片剂有： 20毫克片剂： 桃色，枕形，薄膜包衣片，一面有“20”凹陷。 瓶装90：NDC 42747-602-90 40毫克片剂： 桃色，杏仁状，薄膜包衣片，一面有“40”凹陷。 瓶装90：NDC 42747-604-90 存储和处理 储存在20°C至25°C（68°F至77°F）; 允许的偏差在15°C至30°C（59°F至86°F）之间[见USP受控室温]。 完整说明资料附件： https://www.nourianzhcp.com/assets/pdf/nourianz-full-prescribing-information.pdf
