部份中文仑卡奈单抗处方资料（仅供参考）

商品名：Leqembi Injektions

英文名：Lecanemab

中文名：仑卡奈单抗注射溶液

生产商：卫材公司

药品简介

2025年04月15日，欧盟委员会（EC）已授予淀粉样β蛋白（Aβ）单克隆抗体Leqembi（lecanemab）上市许可（MA）。该药物成为首个在欧盟获得上市许可的针对阿尔茨海默病（AD）潜在病因的疗法。

Leqembi[(lecanemab-irmb)仑卡奈单抗是唯一获批的Aβ单克隆抗体，能够优先结合并清除毒性原纤维（可溶性Aβ聚集体），同时还能靶向并减少 Aβ斑块（不溶性Aβ聚集体）。原纤维是Aβ的一种主要毒性形式，会在脑内积聚并导致神经元损伤。

阿尔茨海默症(AD)是一种进展性、顽固性疾病，以淀粉样β蛋白(Aβ)和 tau 为特征，由持续的潜在神经毒性过程引起，该过程始于淀粉样斑块清除之前，并持续至清除之后。

作用机制

Lecanemab是一种单克隆IgG1抗体，针对凝聚的可溶性和不溶性形式的氨基酯β，并减少氨基酯β斑块。

适应症

LEQEMBI用于治疗临床诊断为轻度认知障碍（MCI）的成人患者。和轻度痴呆，由于阿尔茨海默病（总的来说，早期阿尔茨海默病），具有确认的淀粉样病理学，Apolipoprotein Eε4（ApoE ε4）非载体或异形ApoE是ε4载体。

用法与用量

治疗应由医生发起和监督。在阿尔茨海默病的诊断和治疗方面有经验，并有能力及时进行磁共振成像（MRI）。

Lecanemab的输液应由合格的医疗专业人员进行，该专业人员负责监测与输液有关的疾病。

对反应及其检测和治疗进行了培训。

接受Lecanemab治疗的患者必须获得患者名单并了解Lecanemab的风险（另请参阅包装说明）。

ApoE测试

APOE基因型必须使用CE标记的体外诊断（IVD）来确定。如果没有CE标志IVD可用，则必须使用另一种经过验证的测试。

在开始Lecanemab治疗之前，应进行ApoEε4状态测试。提供有关ARIA风险的信息基础。在测试之前，应根据国家或当地指导方针适当咨询患者，并在适当情况下征得同意。

剂量

推荐的Lecanemab剂量为10mg/kg体重，每2周静脉注射一次。

一旦患者进展为中度阿尔茨海默病，应停止Lecanemab治疗。

在Lecanemab治疗期间，应每6个月进行一次认知功能检查和临床症状评估。认知评估和症状的进展应用于评估，即使患者已经进展为中度阿尔茨海默氏症和/或其他临床过程，Lecanemab对患者无效，因此作为决定是否停止Lecanemab治疗的依据。

淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA）

Lecanemab可引起ARIA，称为ARIA-E，在MRI中表现为脑肿瘤或Sulci区域的液体积聚。和ARIA与血ARI沉积（ARIA-H），其中包括微出血和表面侧和和侧硬化。除了ARIA，Lecanemab治疗的患者还发生直径超过1厘米的脑内出血。

在开始Lecanemab治疗之前，应进行当前（不超过6个月）基线脑核磁共振成像，以评估先前的ARIA。在5、7之前。和14。输液每次进行MRI。如果患者在治疗过程中的任何时候出现表明ARIA的症状，应进行临床评估，包括MRI，

ARIA患者中断剂量或停止治疗的建议

ARIA-E

在无症状的轻度放射性ARIA-E病例中，可以继续给药。症状或放射学中度或重度ARIA-E的剂量应为

打断 。最初发现后2-4个月应进行后续MRI检查，以检查是否发生复发。一旦MRI检测到放射变化的逆转，并且可能存在的症状消失，应根据临床判断恢复剂量。请参阅表1中MRI的放射性严重程度。

对复发ARIA-E患者是否继续给药的决定应由临床判断。第二次出现症状或放射学中度或严重ARIA-E后，应停止Lecanemab治疗。

ARIA-H

在无症状的轻度放射性ARIA-H病例中，可以继续给药。症状轻度或中度或放射学中度ARIA-H应中断给药。初步诊断后2-4个月应进行后续MRI检查，以检查是否已经稳定。一旦核磁共振成像显示出放射性稳定并且可能的症状消失，应根据临床判断恢复剂量。如果ARIA-H在放射学或症状上严重，则应永久停止Lecanema治疗。请参阅表1中MRI的放射性严重程度。

肺内出血

如果发生直径超过1厘米的脑内出血，则应永久停止使用Lecane。 

延迟或错过剂量

如果未输注，应尽快给予下一剂量。

特殊患者群体

老年患者

≥65岁的患者不需要剂量调整。

肾功能障碍

轻度或中度肾功能障碍患者不需要剂量调整。

肝功能障碍

对于轻度或中度肝功能障碍患者，不需要剂量调整。

儿童和青少年

Lecanemab对儿童和青少年没有相关益处。

应用类型

Lecanemab仅用于静脉注射。Lecanemab作为静脉注射给药，每2周一次，持续1小时。首次输液师应在输液完成后监测患者的体征和症状约2.5小时。

Lecanemab在静脉注射前稀释。

有关使用前稀释药物的请参阅说明。

禁忌症

对本物质或提及的任何成分过敏。

患有无法充分控制的出血障碍的患者。

脑内出血的检测，超过4微出血，表面侧硬化或血管肿胀或其他发现，治疗前MRI显示脑脑（ CAA）。

对于正在接受抗凝剂治疗的患者，不应开始Lecanemab治疗。

保质期

未开瓶：2年。

准备输液后

化学和物理稳定性在25°C下已被证明为24小时。如果通过稀释方法不能排除微生物污染的风险，则应立即从微生物学角度使用该药物。如果药物不立即使用，则使用后和使用前的保存期限和条件由用户负责。

特殊保存措施

存放于冰箱（2°C-8°C）

储存在原包装中，以保护内容物免受光线的影响。

不要冷冻或摇动瓶子。

稀释后的请参阅保存条件，

上市许可持证商

Eisai GmbH

请参阅随附Leqembi的完整处方信息

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2025/20250415164782/anx_164782_de.pdf

----------------------------------------------------

LEQEMBI 100mg/ml Konz. z.Herst. e.Inf.Lsg.

Eisai GmbH

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Lecanemab                      100mg

Arginin hydrochlorid           Hilfsstoff

Histidin                       Hilfsstoff

Histidin hydrochlorid 1-Wasser Hilfsstoff

Polysorbat 80                  0,2mg Hilfsstoff

Wasser, für Injektionszwecke   Hilfsstoff

Produktinformation zu LEQEMBI 100mg/ml Konz. z. Herst. e. Inf. Lsg. 

Die Produktbewertungen zu LEQEMBI 100mg/ml Konz. z. Herst. e. Inf. Lsg. beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.

Einnahme Art und Weise

Das Präparat wird als „Tropfinfusion" (über eine Nadel, die in eine Vene eingeführt wird) verabreicht; dies wird auch als intravenöse (i.v.) Infusion bezeichnet. Jede Infusion dauert etwa 1 Stunde.

Wechselwirkungen bei LEQEMBI 100mg/ml Konz. z.Herst. e.Inf.Lsg

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere:

wenn Sie Arzneimittel (sogenannte Antikoagulanzien) erhalten, um Blutgerinnseln vorzubeugen. Das Präparat darf nicht zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet werden.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Erfahrungsberichte zu LEQEMBI 100mg/ml Konz. z. Herst. e. Inf. Lsg., 2ml