部份中文多纳单抗处方资料（仅供参考）

商品名：Kisunla Injektionslösung

英文名：donanemab

中文名：多纳单抗输溶液

生产商：礼来制药

药品简介

2025年09月25日，欧盟委员会 (EC) 已批准Kisunla(donanemab) 用于治疗早期症状性阿尔茨海默病 (AD) 的成人患者，包括轻度认知障碍患者以及确诊为淀粉样蛋白病理的轻度痴呆症患者，且为载脂蛋白E(ApoE4) 杂合子或非携带者。

Kisunla™(donanemab-azbt，350mg/20mL，每月1次静脉注射) 是一款靶向β淀粉样蛋白（Aβ）的单克隆抗体，它能与名为N3pG的淀粉样蛋白亚型特异性结合。通过靶向这一亚型，donanemab能够特异性地与大脑中的淀粉样斑块相结合，从而促进淀粉样斑块的清除。Kisunla每4周注射1次。每次输液持续约30分钟。

阿尔茨海默病（Alzheimer disease，AD）又称为老年痴呆症，是一种神经退行性疾病，通常发病缓慢，病情逐渐恶化，是 60-70% 痴呆症病例的病因。最常见的早期症状是难以记住近期发生的事情。

淀粉样蛋白级联假说是阐释阿尔茨海默病(AD)发病机制的主要学说之一，即脑内过量的β-淀粉样蛋白(β-amyloid，Aβ)是促发AD的核心因素．因此，靶向Aβ形成、聚集和清除等关键环节的药物开发是目前药物研究的热点。

作用机制

Donanemab是一种免疫球蛋白γ1（IgG1）单克隆抗体，针对仅存在于大脑淀粉样斑块中的不溶性焦谷氨酸盐N末端截短形式的淀粉样β蛋白（N3pE Aβ）。Donanemab与N3pE Aβ结合，通过小胶质细胞介导的吞噬作用帮助清除斑块。

适应症

KISUNLA适用于治疗由阿尔茨海默病和轻度阿尔茨海默病痴呆（早期症状性阿尔茨海默病）引起的轻度认知障碍（MCI）患者，这些患者是载脂蛋白Eε4（ApoEε4）杂合子或非携带者。

在开始治疗之前，应使用验证试验确认与阿尔茨海默病（AD）一致的β淀粉样蛋白证据。

用法与用量

治疗应由具有阿尔茨海默病诊断和治疗经验的医生开始。KISUNLA应在专业中心进行管理，由一个受过ARIA检测、监测和管理培训、在检测和管理输液相关反应方面经验丰富的多学科团队监督。

KISUNLA仅供一次性使用。仅在一名患者身上使用一次。不含抗菌防腐剂。

剂量

donanemab的推荐剂量为第一剂350mg，第二剂700mg，第三剂1050mg（350/700/1050mg），然后每4周服用1400mg。治疗应持续到淀粉样斑块清除，如使用经过验证的方法所证实的，最长可达18个月。如果无法用有效的方法监测淀粉样斑块清除率，治疗应持续18个月。

如果患者进展为中度阿尔茨海默病，应定期对治疗的益处风险进行个体化重新评估。

KISUNLA必须稀释，每四周静脉注射约30分钟。

给药时间表

静脉输液（每4周一次）KISUNLA剂量（给药约30分钟）

输液1                       350毫克

输液2                       700毫克

输液3                       1050毫克

输液4及以上                 1400毫克

淀粉样蛋白相关成像异常的监测和给药中断

在开始治疗之前，应提供最近（6个月内）的基线脑磁共振成像（MRI）。应在第二剂（一个月）、第三剂（两个月）和第四剂（通常三个月）以及第七剂（通常六个月）之前进行MRI检查。

表2提供了淀粉样蛋白相关影像学异常水肿/积液（ARIA-E）和淀粉样蛋白相关性影像学异常出血/含铁血黄素沉积（ARIA-H）患者中断给药的建议。

ARIA-E和ARIA-H患者的剂量建议

                 ARIA-E和ARIA-H严重性的MRI表现

临床症状    温和           适度            严重

无症状   考虑暂停给药    暂停给药        暂停给药

有症状的                 暂停给药

a ARIA MRI影像学严重程度分类标准见表3

对于无症状的轻度ARIA，根据ARIA的放射学特征、ARIA发作次数和临床状况考虑停药。如果是无症状的中度或

严重ARIA和症状性ARIA，暂停给药，直至MRI显示放射线分辨率（ARIA-E）或稳定（ARIA-H），症状（如有）消失。考虑在初次识别后2至4个月进行后续MRI评估，以评估分辨率（ARIA-E）或稳定性（ARIA-H）。ARIA Eresision和ARIA-H稳定后恢复给药或永久停药应以临床判断为指导，包括风险因素评估。

ARIA-E患者可考虑标准支持治疗，包括皮质类固醇。

严重ARIA-E、严重ARIA-H或脑出血大于1cm后，应永久停用KISUNLA。

射线照相严重程度

与donanemab相关的ARIA的放射学严重程度根据表3中的标准进行分类。

ARIA MRI分类标准

ARIA类型              射线照相严重程度

           温和           适度            严重

ARIA-E  FLAIR高信号仅   FLAIR高信号在单   FLAIR高信号>10cm，

        限于脑沟和/或   个最大维度上为5   伴有锥体肿胀和肿胀。

        皮质/皮质下白   至10厘米，或超过  可能会注意到一个或多

        质的一个位置<   1个受累部位，每个 个独立/独立的参与地点

        5cm             测量值<10厘米

ARIA-H ≤4例新发大出血  5-9例新发大出血    ≥10例新发大出血

微出血

ARIA-H 表浅铁质沉着症   表浅铁质沉着症的   表浅铁质沉着症的两

浅表性 的一个新焦点区域 两个新焦点领域     个新焦点领域

铁中毒

缩写：FLAIR=流体衰减反演恢复；ARIA-E=淀粉样蛋白相关成像异常水肿/积液；ARIA-H=淀粉样蛋白相关成像异常出血/含铁血黄素沉积

a包括新的或增加的浅表铁质沉着症病灶区域

稀释说明

•给药前，KISUNLA必须用0.9%氯化钠注射液稀释。

•在制备用于静脉输液的KISUNLA稀释溶液时，请使用无菌技术。

•在准备之前，让KISUNLA在室温下平衡约30分钟。

•只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠外药物产品是否有颗粒物和变色。KISUNLA溶液清澈至乳白色，无色至微黄色至微棕色，无可见颗粒。如果发现颗粒物或变色，请丢弃小瓶。

•使用适当大小的针头抽出所需体积的KISUNLA，并转移到输液袋中

•浓缩液只能在含有9mg/mL（0.9%）氯化钠的输液袋中稀释。

•稀释后的最终浓度约为4mg/mL至10mg/mL（见表4）。

KISUNLA的准备

KISUNLA剂     KISUNLA体    0.9%氯化钠注     待注入稀释溶液     稀释溶液的

量（毫克）    积（毫克）   射液稀释液体     待注入稀释溶液     最终浓度（

                           积（毫升）       的最终体积（毫     毫克/毫升）a

                                            升）

350毫克       20毫升      15毫升至67.5毫升  35毫升至87.5毫升   350毫克/87.5毫升

                                                               （4毫克/毫升）至

                                                               350毫克/35毫升（

                                                               10毫克/毫升）

700毫克       40毫升      30毫升至135毫升   70毫升至175毫升    700毫克/175毫升（4

                                                               毫克/毫升）至700毫                                                                克/70毫升（10毫克/

                                                               毫升）

1050毫克      60毫升     45毫升至202.5毫升  105毫升至262.5毫升 1050毫克/262.5毫升                                                              （4毫克/毫升）至                                                               1050毫克/105毫升（

                                                               10毫克/毫升）

1400毫克     80毫升/天    60毫升至270毫升  140毫升至350毫升    1400毫克/350毫升（

                                                               4毫克/毫升）至140

                                                               0毫克/140毫升（10                                                               毫克/毫升）

a终浓度为4mg/mL至10 mg/mL

b 2瓶KISUNLA

c 3瓶KISUNLA

d 4瓶KISUNLA

•轻轻翻转KISUNLA稀释溶液，使其完全混合。不要摇晃或冷冻剂量溶液。

•每瓶仅供一次使用。仅在一名患者身上使用一次。不含抗微生物防腐剂。丢弃小瓶中未使用的部分。

•稀释后，建议立即使用。如果不立即服用KISUNLA稀释溶液，请在2°C至8°C下冷藏72小时，或在室温（20°C至25°C）下冷藏12小时。

•储存时间包括输液持续时间。

作用

KISUNLA，输液溶液应由合格的医疗保健专业人员使用无菌技术制备和管理，以确保制备溶液的无菌性：

•给药前，目视检查KISUNLA稀释溶液是否有颗粒或变色。如果发现变色、不透明或异物，请勿使用。

•输注前，如果稀释溶液已冷藏，请将KISUNLA稀释溶液加热至室温。

•静脉给药装置（输注管路）应连接到准备好的静脉袋上，管路应进行预充。

•静脉注射整个稀释溶液至少30分钟。

•首次观察到任何符合超敏反应的体征或症状时，应立即停止输注。

•输注结束时，为确保给药全剂量，输注管路应浸泡在9mg/mL（0.9%）氯化钠注射液中。冲洗应按照与KISUNLA给药相同的速率进行。从输注管路中流出KISUNLA溶液所需的时间不包括至少30分钟的输注时间。

•输注后观察患者至少30分钟。

漏服剂量

如果错过输注，应在下次可能的情况下服用错过的剂量。

然后，尽快以相同的剂量每4周恢复一次推荐的给药方案。

儿科人群

KISUNLA在儿科人群中没有用于治疗阿尔茨海默病的相关用途。

禁忌症

•对donanemab或列出的任何赋形剂过敏。

•既往脑出血大于1厘米、微出血超过2次、浅表铁质沉着症或血管源性水肿（ARIA-E）的基线MRI表现，提示脑淀粉样血管病（CAA）。

•严重的白质疾病。

•任何可能妨碍安全监测的MRI评估的发现。

保质期

有效期可以在包装上找到。

储存的特殊注意事项

未打开的小瓶

•在2°C至8°C下冷藏，直至使用

•将小瓶放在外纸箱中，以防光线照射。

•请勿冻结或摇晃

•可在室温（20°C至25°C）下不冷藏储存长达3天。

稀释溶液

•立即使用准备好的给药溶液。

•如果不立即使用，将KISUNLA给药溶液在2°C至8°C下冷藏72小时，或在室温（20°C至25°C）下冷藏12小时，假设使用无菌技术进行了稀释。

•储存时间包括输液持续时间。

•丢弃未使用的部分。

•不要冷冻KISUNLA给药溶液。

容器的性质和内容物

KISUNLA 350mg/20mL以透明玻璃小瓶的形式供应，带有橡胶塞和铝密封。塞子不是用天然橡胶乳胶制成的。

KISUNLA的包装尺寸为1瓶。

请参阅随附的Kisunla完整处方信息：

https://www.tga.gov.au/sites/default/files/2025-05/auspar-kisunla-pi-250528.pdf

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Kisunla 350mg Konz.z.Herstellung e.Inf.-Lsg.

Lilly Deutschland GmbH

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Donanemab                     350mg

Citronensäure, wasserfrei     Hilfsstoff

Natrium citrat                Hilfsstoff

Polysorbat 80                 4mg Hilfsstoff

Saccharose                    Hilfsstoff

Wasser, für Injektionszwecke  Hilfsstoff

Gesamt Natrium Ion            11,5mg Hilfsstoff

Produktinformation zu Kisunla 350 mg Konz. z. Herstellung e. Inf.-Lsg. 3

Die Produktbewertungen zu Kisunla 350 mg Konz. z. Herstellung e. Inf.-Lsg. beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.

Einnahme Art und Weise

Das Präparat wird als Tropf-Infusion in die Vene Ihres Arms (intravenöse Infusion) über mindestens 30 Minuten verabreicht. Sie werden nach jeder Infusion für mindestens 30 Minuten auf allergische Reaktionen überwacht.

Wechselwirkungen bei Kisunla 350mg Konz.z.Herstellung e.Inf.-Lsg.

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Präparat erhalten, falls Sie Arzneimittel zur Vorbeugung der Bildung von Blutgrinnseln (Antikoagulanzien, „Blutverdünner") erhalten. Das Präparat darf nicht zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet werden.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Erfahrungsberichte zu Kisunla 350mg Konz. z.Herstellung e.Inf.-Lsg.1St（1991,15€）.