部份中文莱卡单抗处方资料(仅供参考) 商品名:Leqembi Infusion 英文名:Lecanemab 中文名:莱卡单抗重组注射溶液 生产商:卫材制药 药品简介 2023年09月25日,新药Leqembi(Lecanemab)200mg、500mg 静脉输液在日本获批上市。作为治疗减缓阿尔茨海默病(AD)引起的轻度认知障碍(MCI)和轻度痴呆的进展。 阿尔茨海默病(Alzheimer disease,AD)是老年人中最常见的神经退行性疾病,而淀粉样蛋白沉积是患者大脑的标志性特征。靶向淀粉样蛋白是阿尔茨海默病新药开发的重要方向之一。 Leqembi推荐剂量为10mg/kg,每两周静脉注射一次,适用于在开始治疗前确认存在Aβ病理学的合格患者。在使用Leqembi治疗的前14周,建议加强对淀粉样蛋白相关成像异常(ARIA)的临床警惕。在开始使用Leqembi治疗前,应获得基线、最近(一年内)的脑部MRI,并在第5、7和14次输液前定期监测MRI。 レケンビ点滴静注200㎎/レケンビ点滴静注500㎎ 药效分类名称 人源化抗人可溶性淀粉样蛋白β凝集体单克隆抗体 批准日期:2023年 9月 商標名 LEQEMBI for Intravenous Infusion 一般的名称 レカネマブ(遺伝子組換え) Lecanemab(Genetical Recombination) 本質 转基因抗人淀粉样β肽单克隆抗体,其互补性决定部来源于小鼠抗体,其他来源于人IgG1。雷氏体由中国仓鼠卵巢细胞产生。雷卡内马布含有454个氨基酸残基的H链(γ1链)由2个及219个氨基酸残基构成的L链(κ链)由两个组成的糖蛋白(分子量:约150000)。 使用注意事项 避免冻结,不振。 外箱开封后,应遮光保存。 批准条件 制定医药品风险管理计划并妥善实施。 制造销售后,在收集到一定数量的病例相关数据之前,通过对所有病例实施使用成绩调查,掌握本制剂使用患者的背景信息,同时尽早收集本制剂的安全性及有效性相关数据,采取适当使用本制剂所需的措施。 药效药理 作用机制 阿尔茨海默病以脑内淀粉样斑块的蓄积为病理组织学特征。雷卡内马布是一种人源化IgG1单克隆抗体,可溶性淀粉样蛋白β选择性地与聚集体(原纤维)结合,但作为淀粉样斑块主要成分的不溶性淀粉样蛋白β聚集体(纤维)也显示出结合性。雷卡内马布抑制原纤维与大鼠海马神经细胞的结合。雷卡内马布是通过微球细胞的Fc受体介导的淀粉样蛋白β的饮食作用,因此微球细胞的饮食作用的活性化是脑内淀粉样蛋白β的减少作用。 脑内淀粉样蛋白β对…的作用 在表达突变型淀粉样蛋白前体蛋白(APP)的小鼠中,雷卡内马布的小鼠沙门氏抗体在脑内的淀粉样蛋白β原纤维和淀粉样斑块减少。 适应症 阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍及轻度痴呆的进展抑制 用法与用量 通常,10mg/kg作为转基因基因给药,每2周滴注1次,约1小时。 包装 点滴静注 200mg 2mL〔1小瓶〕 500mg 5mL〔1小瓶〕 制造分销商 卫材株式会社 销售提携 Biogen Japan Co.Ltd. 注:以上中文处方资料不够完整,使用者以原处方资料为准。 完整说明资料附件: https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/11904A5A1025_1_01/