近日，复方新药Namzaric（memantine and donepezil hydrochlorides）已获美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于治疗且病情稳定的中度至重度阿尔茨海默氏型老年性痴呆（Alzheimer's type dementia）的疾病。 Namzaric是一种每日一次的口服胶囊，由固定剂量美金刚和多奈哌齐（memantine ER/donepezil）组成，适用于目前正在服用美金刚（10mg每日2次；或28mg缓释片每日1次）和多奈哌齐（10mg）的患者。此外，该胶囊可以被打开，将内容物撒在食物上，以方便可能有吞咽困难的患者。 批准日期：2014年12月24日 公司：艾尔建 NAMZARIC（美金刚和多奈哌齐盐酸盐[memantine and donepezil hydrochlorides]）缓释胶囊，用于口服 美国首次批准：2014 作用机制 NAMZARIC胶囊含有两种批准的药物：盐酸美金刚和盐酸多奈哌齐。这些药物中的每一种都被假定在阿尔茨海默病中具有不同的机制。 美金刚 已经假设兴奋性氨基酸谷氨酸对中枢神经系统NMDA受体的持续激活有助于阿尔茨海默病的症状。美金刚被假定通过其作为低至中等亲和力非竞争性（开放通道）NMDA受体拮抗剂的作用发挥其治疗作用，该拮抗剂优先结合NMDA受体操作的阳离子通道。没有证据表明美金刚可以预防或减缓阿尔茨海默病患者的神经退行性变。 多奈哌齐 目前关于阿尔茨海默病认知体征和症状发病机制的理论将其中一些归因于胆碱能神经传递的缺乏。假定多奈哌齐通过增强胆碱能功能发挥其治疗作用。这是通过通过乙酰胆碱酯酶对其水解的可逆抑制来增加中枢神经系统中乙酰胆碱的浓度来实现的。没有证据表明多奈哌齐可以预防或减缓阿尔茨海默病患者的神经退行性变。 适应症和用法 NAMZARIC 是盐酸美金刚胺（一种NMDA受体拮抗剂）和盐酸多奈哌齐（一种乙酰胆碱酯酶抑制剂）的组合，适用于治疗稳定在每天一次服用10毫克盐酸多奈哌齐的中度至重度阿尔茨海默病型痴呆患者。 剂量和给药 对于仅使用盐酸多奈哌齐10mg的患者，NAMZARIC 的推荐起始剂量为7mg/10mg，每天晚上服用一次。剂量应以7mg的增量增加到推荐的维持剂量28mg/10mg。建议的最小剂量增加间隔为一周。 服用盐酸美金刚（10mg每天两次或 28mg缓释剂每天一次）和盐酸多奈哌齐10mg每天一次的患者可改用NAMZARIC 28mg/10mg，每天晚上服用一次。 NAMZARIC 可以带或不带食物，整个或撒在苹果酱上；不要分割、咀嚼或压碎。 严重肾功能不全： NAMZARIC 的推荐维持剂量为14mg/10mg，每天晚上一次。 剂型和规格 - 延长释放胶囊： 7mg盐酸美金刚和10mg盐酸多奈哌齐。 14mg盐酸美金刚和10mg盐酸多奈哌齐。 21mg盐酸美金刚和10mg盐酸多奈哌齐。 28mg盐酸美金刚和10mg盐酸多奈哌齐。 禁忌症 NAMZARIC禁用于已知对盐酸美金刚、盐酸多奈哌齐、哌啶衍生物或制剂中使用的任何赋形剂过敏的患者。 警告和注意事项 NAMZARIC可能在麻醉期间夸大琥珀胆碱型肌肉松弛。 NAMZARIC可能对窦房结和房室结有迷走神经作用，表现为心动过缓或心脏传导阻滞。 监测患者活动性或隐匿性胃肠道出血的症状，尤其是那些发生溃疡风险增加的患者。 NAMZARIC可引起腹泻、恶心和呕吐。 NAMZARIC可能导致膀胱流出阻塞。 提高尿液pH值的情况可能会减少尿中美金刚的消除，从而导致美金刚的血浆水平升高。 不良反应 最常见的不良反应是头痛、腹泻和头晕，发生率至少为5%，高于安慰剂，盐酸美金刚缓释剂28mg/天。 最常见的不良反应在接受盐酸多奈哌齐的患者中发生率至少为5%，是安慰剂发生率的两倍或更多，包括腹泻、厌食、呕吐、恶心和瘀斑。 要报告疑似不良反应，请致电1-800-678-1605联系艾尔建，或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch 联系 FDA。 药物相互作用 与NMDA拮抗剂联合使用：谨慎使用。 NAMZARIC可能会干扰抗胆碱能药物。 同时服用琥珀胆碱、类似的神经肌肉阻滞剂或胆碱能激动剂可能会产生协同作用。 包装提供/储存和处理 供应方式 7mg盐酸美金刚和 10mg 盐酸多奈哌齐：淡绿色不透明主体和带有黑色“FL 7/10”径向印记的橙色不透明帽。 30瓶装：NDC# 0456-1207-30 14mg 盐酸美金刚和10mg 盐酸多奈哌齐：浅绿色不透明胶囊，带有黑色“FL 14/10”径向印记。 30瓶装：NDC# 0456-1214-30 90瓶：NDC# 0456-1214-90 单位剂量纸箱 (10x10)：NDC# 0456-1214-63 单位剂量泡罩 (10)：NDC# 0456-1214-11 21mg 盐酸美金刚和 10 mg 盐酸多奈哌齐：白色不透明主体和带有黑色“FL 21/10”径向印记的橙色不透明帽。 30瓶装：NDC# 0456-1221-30 28mg 盐酸美金刚和10mg 盐酸多奈哌齐：蓝色不透明胶囊，带有黑色“FL 28/10”径向印记。 30瓶装：NDC# 0456-1228-30 90瓶：NDC# 0456-1228-90 单位剂量纸箱 (10x10)：NDC# 0456-1228-63 单位剂量泡罩(10)：NDC# 0456-1228-11 滴定包 NDC# 0456-1229-29 包含28粒胶囊（7 x7mg/10 mg、7x14 mg/10mg、7x21 mg/10mg、7x28 mg/10mg） 储存和处理 储存于 20°C 至 25°C（68°F 至 77°F）；允许在 15°C和30°C（59°F和86°F）之间偏移 [参见USP控制的室温]。按照USP的规定，在密封、耐光的容器中分配。 请参阅随附的NAMZARIC完整处方信息： https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=90fedc32-19e5-480c-afc6-f35a5cf4b9aa -------------------------------------------- NAMZARIC CAP TITRATION PK DS28 MEMANTINE HCL/DONEPEZIL HCL 持证商：ALLERGAN PHARMACEUTICAL NDC:00456-1229-29 参考价格（美元）：559.27 NAMZARIC CAP 7MG/10MG 30 MEMANTINE HCL/DONEPEZIL HCL 持证商：ALLERGAN PHARMACEUTICAL NDC:00456-1207-30 参考价格（美元）：599.21 NAMZARIC CAP 14MG/10MG 30 MEMANTINE HCL/DONEPEZIL HCL 持证商：ALLERGAN PHARMACEUTICAL NDC:00456-1214-30 参考价格（美元）：591.53 NAMZARIC CAP 30 28/10MG 30 MEMANTINE HCL/DONEPEZIL HCL 持证商：ALLERGAN PHARMACEUTICAL NDC:00456-1228-30 参考价格（美元）：599.21
