近日，新型分子诊断药品Amyvid（Florbetapir[18F]）注射液是目前唯一获美国食品药品管理局批准上市，用于PET成像脑组织中β-淀粉样斑块检测的放射性诊断药物,能协助临床阿尔茨海默病或其他认知减退疾病的诊断。 批准日期：2013年1月18日 公司：礼来 Amyvid（氟贝他吡[Florbetapir F 18]）注射液,静脉使用 美国初次批准：2012年 作用机理 Florbetapir F 18与β-淀粉样蛋白斑块结合，F 18同位素产生正电子信号，该信号由PET扫描仪检测。在使用含有β-淀粉样蛋白斑的死后人脑匀浆的体外结合研究中，florbetapir的解离常数（K d）为3.7±0.3nM。 使用放射自显影法，硫代黄素S和传统的银染相关性研究以及单克隆抗体β-淀粉样蛋白特异性相关性研究在死后人脑切片中证实了florbetapir F 18与β淀粉样蛋白聚集体的结合。在体外研究中未检出Florbetapir结合性totau蛋白和一系列神经受体。 适应症和用途 Amyvid是一种用于正电子发射断层扫描（PET）大脑成像的放射性诊断剂，可评估正在接受阿尔茨海默氏病（AD）和其他认知能力下降的成年认知障碍患者的β-淀粉样蛋白神经斑块密度。 Amyvid扫描阴性表示营养斑稀疏，并且在获取图像时与AD的神经病理学诊断不一致；阴性扫描结果可降低患者认知障碍归因于AD的可能性。阳性Amyvid扫描显示中度至频繁的淀粉样神经斑。神经病理学检查表明，AD患者中存在大量淀粉样蛋白神经病斑，但也可能存在于其他类型神经病患者以及认知正常的老年人中。Amyvid是其他诊断评估的辅助手段。 使用限制 •Amyvid阳性扫描不能诊断为AD或其他认知障碍。 •尚未确定Amyvid的安全性和有效性： •预测痴呆或其他神经系统疾病的发展； •监测对疗法的反应。 剂量和给药 使用适当的辐射安全处理措施。 •以370MBq（10mCi）的单次静脉推注总体积为10mL或更少。 •在静脉注射后约30至50分钟开始获取10分钟的PET图像。 •图像解释：请参阅完整的处方信息。 •成人的370 MBq（10mCi）剂量的Amyvid的辐射吸收剂量为7mSv。 剂量形式和强度 10mL，30mL或50mL多剂量小瓶，其中含有澄清，无色可注射溶液，合成结束时（EOS）的强度为500-1900MBq/mL（13.5-51mCi/mL）florbetapir F 18。 禁忌症 没有。 警告和注意事项 •已观察到图像解释错误（尤其是假负片）。 •辐射风险：与所有放射性药物相似，Amyvid会导致患者长期累积辐射暴露。 确保安全处理，以保护患者和医护人员免受意外辐射的伤害。 不良反应 报道的最常见不良反应是头痛，发生在2％的患者中，随后是肌肉骨骼疼痛，血压升高，疲劳，恶心和注射部位反应，所有发生在<1％的患者中。 包装供应/存储和处理方式 供应方式 Amyvid分装在10mL，30mL或50 mL的样品瓶中，分别包含10mL，10-30mL或10-50mL的无色透明溶液，浓度为500-1900 MBq/mL（13.5-51 EOS的florbetapir F 18（mCi/mL）。每个小瓶均包含多个剂量，并封装在一个有屏蔽的容器中，以最大程度地减少外部辐射暴露。 10mL NDC 0002-1200-10（IC1200） 30mL NDC 0002-1200-30（IC1200） 50mL NDC 0002-1200-50（IC1200） 储存和处理 将Amyvid储存在25ºC（77°F）； 允许在15ºC到30ºC（59°F到86°F）之间的偏移[请参阅USP控制的室温]。该产品不含防腐剂。将Amyvid存放在原始容器或等效的辐射屏蔽罩内。Amyvid不得稀释。 经核监管委员会或协议国有关监管机构许可，该制剂可供个人使用。 完整说明资料附件： https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=bb5a5043-0f51-11df-8a39-0800200c9a66
