近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Tauvid（flortaucipir F 18注射液）用于脑部正电子发射断层扫描（PET）成像，这是一种放射诊断剂，用于正在评估阿尔茨海默（AD）、伴有认知损害的成人患者，确定脑部聚集性tau神经纤维缠结（NFT）的密度和分布。 AD的神经病理学诊断需要证明脑内同时存在β淀粉样神经炎斑块和tau-NFT。值得一提的是，Tauvid是第一个也是唯一一个被批准的在大脑中成像tau-NFT的诊断剂。礼来的全资子公司Avid Radiopharmaceuticals公司开发了Tauvid和Amyvid（florbetapir F 18注射液），将为医生提供有关2种病理存在的有意义的信息，以帮助评估疑似患有AD的患者。 批准日期：2020年05月30日 公司：礼来（Eli Lilly） TAUVID（氟他普西[flortaucipir F 18]）注射液，静脉使用 美国初次批准：2020年 作用机理 Flortaucipir F 18与聚集的tau蛋白结合。在AD患者的大脑中，tau聚集体结合形成NFT，这是AD神经病理学诊断所需的两个成分之一。在体外，氟罗西吡F 18与成对的螺旋丝（PHF）tau结合，该tau从具有AD的供体的脑匀浆中纯化。氟罗西吡F 18与PHF结合的解离常数（Kd）为0.57nM。在体内，氟罗西弗F 18被差异地保留在含有聚集体tau的新皮质区域。在体外，据报道tri化的氟他普西与单胺氧化酶-A和单胺氧化酶-B的纳摩尔亲和力低，这可能会导致脱靶结合。 适应症和用途 TAUVID是一种放射性诊断试剂，适用于大脑的正像断层扫描（PET）成像，以评估正在评估阿尔茨海默氏病（AD）的成年认知障碍患者中tau神经原纤维缠结（NFT）的密度和分布。 使用TAUVID的局限性未用于评估慢性创伤性脑病（CTE）患者。 剂量和给药 •建议剂量为370MBq（10mCi），以大剂量静脉内注射方式给药。 •给药后约80分钟开始成像。 •请参阅完整的处方信息，以获取更多的准备，给药，成像和放射剂量学信息。 剂量形式和强度 注射：在多剂量小瓶中注射300mgq/mL至1,900MBq/mL（8.1mCi/mL至51mCi/mL）的flortaucipir F 18。 禁忌症 没有。 警告和注意事项 •评估了阿尔茨海默氏病的患者发生误诊的风险：考虑进行进一步评估，以确认TAUVID扫描阴性的患者不存在AD病理学。 •慢性创伤性脑病误诊的风险：尚未确定TAUVID对于正在接受CTE评估的患者的安全性和有效性。 •辐射风险：确保安全的药物处理，以保护患者和医护人员免受意外辐射的侵害。 不良反应 报告的最常见不良反应为头痛，注射部位疼痛和血压升高。 要报告可疑的不良反应，请致电1-800-LillyRx（1-800-545-5979）与Eli Lillyand Company，或致电1-800-FDA-1088或访问www.fda.gov/medwatch与FDA联系。 在特定人口中使用 哺乳期：中断母乳喂养。建议哺乳期妇女在TAUVID给药后4小时内避免母乳喂养。 包装供应/存储和处理方式 供应方式 TAUVID注射液在30mL或50mL多剂量小瓶中提供，该小瓶包含300MBq/mL至1,900MBq/mL（8.1mCi/mL至51mCi/mL）氟他普西的强度，无色透明，无可见颗粒的溶液合成结束时为F 18。每个小瓶包含多个剂量，并封装在屏蔽容器中，以最大程度地减少外部辐射暴露。 30mL NDC 0002-1210-30（IC1210） 50mL NDC 0002-1210-50（IC1210） 储存和处理 存储 将TAUVID储存在25°C（77°F）下;允许在15°C到30°C（59°F到86°F）之间的偏移[请参阅USP控制的室温]。TAUVID不含防腐剂。将TAUVID直立放置在屏蔽容器中[请参阅剂量和管理方法]。到期日期和时间在容器标签上提供。在带标签的有效期内使用TAUVID。 处理方式 经核监管委员会或协议国有关监管机构许可，可将该制剂供个人使用。 完整说明资料附件： http://pi.lilly.com/us/tauvid-uspi.pdf
