部份中文盐酸美金刚处方资料（仅供参考）
商品名：Ebixa Filmtabletten
英文名：Memantine
中文名：盐酸美金刚复方薄膜片
生产商：灵北公司
药品简介
Ebixa（Memantine）是一种没有竞争力的（开放通道）NMDA受体拮抗剂，用于相关治疗如：阿尔茨海默病（AD）、中重度阿尔茨海默病、轻度血管性痴呆、中度阿尔茨海默型痴呆、中度血管性痴呆和重度阿尔茨海默型痴呆。
药理作用
越来越多的证据表明，谷氨酸能神经传递活性受损，尤其是NMDA受体的活性受损，有助于神经退行性痴呆的症状表现和疾病的逐渐进展。
美金刚是一种无竞争力的电压依赖性NMDA受体拮抗剂，具有中等亲和力。它调节病理性兴奋性谷氨酸水平升高的影响，这可能导致神经元功能障碍。
适应症
中度至重度阿尔茨海默病成年患者的治疗。
用法与用量
治疗必须由一位在阿尔茨海默痴呆症诊断和治疗方面经验丰富的医生开始并监督。
剂量
开始治疗的条件是有护理人员定期监测患者对药物的使用情况。必须根据当前诊断程序进行诊断。应定期评估美金刚的耐受性和剂量，最好在开始治疗的三个月内。美金刚的临床益处和患者治疗的耐受性应继续根据当前的治疗建议定期进行评估。美金刚维持治疗可以持续下去，只要它对患者有益并具有耐受性。如果治疗效果不再明显或患者已停止耐受治疗，则应考虑停止美金刚治疗。
成人：
剂量滴定
最大日剂量为20mg。为了降低副作用的风险，在治疗的前三周内，应通过每周5 mg后逐渐增加日剂量来达到维持剂量，如下所示：
第1周（第1-7天）
患者应连续七天每天服用半片10mg包衣片（5mg）。
第2周（第8-14天）
患者应每天服用一片10毫克的包衣片（10毫克），连续服用7天。
第3周（第15-21天）
患者应连续七天每天服用一片半10mg包衣片（15mg）。
从第4周到
患者应每天服用两片10mg的包衣片（20mg）。
维持剂量
建议的维持剂量为每天20毫克。
老年人
根据临床试验结果，如上所述，65岁患者的推荐剂量为每天20毫克（每天一次，两片10毫克的包衣片）。
肾功能损害
轻度肾功能损害患者无需调整剂量（肌酐清除率50°80ml/min）。对于中度肾功能损害（肌酐清除率为30-49ml/min）的患者，每日剂量应为10mg。如果患者耐受该剂量至少一周，则可根据剂量设置方案将其增加至每天20mg。对于严重肾功能损害（肌酐清除率5°29ml/min）的患者，每日剂量应为10mg。
肝脏损伤
轻度至中度肝损伤（Child-Pugh A和Child-Pugh B）患者无需调整剂量。没有关于美金刚在严重肝损伤患者中使用的数据。对于患有严重肝损伤的患者，不建议使用Ebixa。
儿科人群没有可用的数据。
给药方法
艾必沙应每天口服一次，每天在同一时间服用。薄膜包衣片可以与食物一起服用，也可以不吃。
禁忌症
对中提及的活性物质或任何赋形剂过敏。
保质期
4年。
具体存储安排
这种药品不需要任何特殊的储存条件。
包装类型和尺寸
泡罩：PVDC/PE/PVC/Al泡罩或PP/Al泡
包装尺寸：14、28、30、42、50、56、70、84、98、100、112包衣片。
多包装包括980片（10包，每包含有98片）或1000片（20包，每盒含有50片）包衣片剂。
穿孔单剂量水泡：PVDC/PE/PVC/Al水泡或PP/Al水泡包装尺寸：49x1、56x1、98x1和100x1包衣片剂。
请参阅随附的Ebixa完整处方信息：
https://pribalovy-letak.info/ebixa
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Ebixa Filmtabletten 10mg (neu) 50 Stück
Was ist Ebixa und wann wird es angewendet?
Ebixa wird zur symptomatischen Behandlung von Patienten und Patientinnen mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit angewendet.
Der Gedächtnisverlust, der mit der Alzheimer-Krankheit einhergeht, wird durch eine Störung der Signalübertragung im Gehirn verursacht. Im Gehirn finden sich so genannte NMDA-Rezeptoren, die an der Übertragung der Nervensignale beteiligt sind, die für das Lernen und die Erinnerung wichtig sind. Memantin, der Wirkstoff von Ebixa, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als NMDA-Rezeptorantagonisten bezeichnet werden. Memantin wirkt an diesen NMDA-Rezeptoren und verbessert die Übertragung der Nervensignale und damit das Gedächtnis.
Ebixa darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin verwendet werden.
Wann darf Ebixa nicht eingenommen werden?
•Ebixa darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff (Memantinhydrochlorid) oder einem der Hilfsstoffe von Ebixa Filmtabletten sind.
•Ebixa darf nicht zusammen angewendet werden mit Präparaten, welche den Wirkstoff Dextromethorphan enthalten. Dextromethorphan ist in vielen Hustenpräparaten enthalten.
Wann ist bei der Einnahme von Ebixa Vorsicht geboten?
Ebixa soll unter gewissen Bedingungen nur mit Vorsicht angewendet werden. Deshalb sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informieren,
•wenn in Ihrer Krankengeschichte epileptische Anfälle aufgetreten sind,
•wenn Sie kürzlich einen Myokardinfarkt (Herzanfall) erlitten haben oder wenn Sie unter dekompensierter Herzinsuffizienz oder unbehandeltem Bluthochdruck leiden.
Wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nieren leiden, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Nierenfunktion sorgfältig überwachen und wenn nötig die Dosierung von Ebixa entsprechend anpassen.
Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Parkinson mit dem Wirkstoff Amantadin und Arzneimitteln zur Anästhesie mit dem Wirkstoff Ketamin sowie ähnlich wirksamen Arzneimitteln sollte vermieden werden.
Insbesondere folgende Wirkstoffe können in ihrer Wirkung durch die Einnahme von Ebixa beeinflusst werden, wodurch eine Anpassung ihrer Dosis durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin erforderlich sein kann:
•Dantrolen, Baclofen (Substanzen mit muskelentspannender Wirkung)
•Cimetidin, Ranitidin (Substanzen zur Hemmung der Säureproduktion im Magen)
•Procainamid (Substanz mit lokal betäubender Wirkung)
•Chinidin (Substanz gegen unregelmässigen Herzrhythmus)
•Chinin (Substanz mit infektionshemmender Wirkung)
•Nicotin (Substanz, enthalten in Raucherentwöhnungsmitteln)
•Hydrochlorothiazid (Substanz mit harntreibender Wirkung) oder Kombinationspräparate, die Hydrochlorothiazid enthalten
•Anticholinergika (Substanzen, die normalerweise zur Behandlung von Bewegungsstörungen oder Darmkrämpfen angewendet werden)
•Antikonvulsiva (Substanzen, die zur Vermeidung oder zum Lösen von Krampfanfällen dienen)
•Barbiturate (Substanzen, die normalerweise zur Förderung des Schlafs dienen)
•Dopaminerge Agonisten (Substanzen wie L-Dopa (Substanz zur Behandlung von Parkinson) und Bromocriptin (Substanz, welche die Milchbildung hemmt))
•Neuroleptika (Substanzen zur Behandlung von psychischen Störungen)
•Orale Antikoagulanzien (Substanzen, die die Blutgerinnung hemmen).
Wenn Sie in ein Krankenhaus aufgenommen werden, informieren Sie den dortigen Arzt bzw. die Ärztin, dass Sie Ebixa einnehmen.
Die Anwendung von Ebixa bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie darüber informieren, ob Ihre Krankheit es Ihnen erlaubt, gefahrlos ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Ihre Ernährung kürzlich grundlegend umgestellt haben (z.B. von normaler Kost auf streng vegetarische Kost) oder wenn Sie dies vorhaben, wenn Sie unter einer renalen tubulären Azidose (RTA, ein Überschuss an säurebildenden Substanzen im Blut aufgrund einer Störung der Nierenfunktion) oder unter einer schweren Infektion des Harntrakts leiden. Unter diesen Umständen muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die Dosierung Ihres Arzneimittels anpassen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
•an anderen Krankheiten leiden,
•Allergien haben oder
•andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Ebixa während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten. Die Anwendung von Ebixa bei schwangeren Frauen wird nicht empfohlen.
Frauen, die Ebixa einnehmen, dürfen nicht stillen.
Wie verwenden Sie Ebixa?
Nehmen Sie Ebixa immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Damit das Arzneimittel bei Ihnen optimal wirken kann, sollten Sie es regelmässig jeden Tag einnehmen. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die empfohlene Dosis von Ebixa bei Erwachsenen und älteren Patienten bzw. Patientinnen beträgt 20 mg/Tag in Tablettenform. Um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern, wird diese Dosis schrittweise nach dem folgenden täglichen Behandlungsplan erreicht:
Woche 1 (Tag 1-7): Einmal täglich 5 mg (1 Filmtablette à 5 mg).
Woche 2 (Tag 8-14): Einmal täglich 10 mg (1 Filmtablette à 10 mg).
Woche 3 (Tag 15-21): Einmal täglich 15 mg (1 Filmtablette à 15 mg).
Woche 4 (Tag 22-28): Einmal täglich 20 mg (1 Filmtablette à 20 mg).
Ab der vierten Woche kann die Behandlung mit der empfohlenen Erhaltungsdosis von 20 mg täglich (1 Filmtablette) fortgesetzt werden.
Zur einfachen Dosistitration steht eine Starterpackung mit Filmtabletten für die ersten 4 Behandlungswochen zur Verfügung.
Dosierung bei Patienten und Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, entscheidet der Arzt bzw. die Ärztin über eine Dosierung, die Ihrem Krankheitszustand entspricht. In diesem Fall sollte Ihre Nierenfunktion in regelmässigen Abständen durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin überwacht werden.
Anwendung:
Ebixa sollte einmal täglich oral eingenommen werden. Die Filmtabletten sollten mit etwas Wasser geschluckt und können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Dauer der Behandlung:
Setzen Sie die Einnahme von Ebixa fort, solange das Arzneimittel Ihnen hilft und bei Ihnen keine unannehmbaren Nebenwirkungen auftreten. Die Behandlung sollte regelmässig durch einen Arzt bzw. eine Ärztin beurteilt werden.
Wenn Sie eine grössere Menge von Ebixa eingenommen haben, als Sie sollten:
•Möglicherweise treten bei Ihnen verstärkt Symptome auf, wie sie im Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Ebixa haben?» beschrieben werden.
•Wenn Sie eine grosse Überdosis von Ebixa eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder holen Sie sich medizinischen Rat, da Sie möglicherweise eine medizinische Behandlung brauchen.
Wenn Sie die Einnahme von Ebixa vergessen haben:
•Sollten Sie feststellen, dass Sie vergessen haben, Ihre Dosis von Ebixa einzunehmen, nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
•Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um die Einnahme der vergessenen Dosis nachzuholen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Ebixa haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Ebixa auftreten: Im Allgemeinen sind die beobachteten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, erhöhter Blutdruck, Schläfrigkeit, Kurzatmigkeit, Verstopfung, Schwindel, Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen und Gleichgewichtsstörungen.
Weniger häufig wurden Müdigkeit, Verwirrtheit, Erbrechen, Gangstörung und Halluzinationen (diese hauptsächlich bei Patienten mit schwerer Alzheimer-Krankheit) beobachtet. Gelegentlich traten Venenthrombose/Thromboembolie (akuter Gefässverschluss durch verschleppten Blutpfropf), Herzschwäche, Pilzinfektionen und erhöhte Werte bei Leberfunktionstests auf. Sehr selten wurden Krampfanfälle, psychotische Reaktionen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse oder der Leber gemeldet.
Die Alzheimer-Krankheit wird mit Depression, Suizidgedanken und Suizid in Verbindung gebracht. Seit Markteinführung wurden solche Ereignisse bei Patienten unter Ebixa berichtet.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
Die Filmtabletten sollen in der Originalpackung nicht über 30 °C gelagert werden.
Die Filmtabletten dürfen nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Ebixa enthalten?
Der Wirkstoff von Ebixa heisst Memantinhydrochlorid.
Filmtabletten zu 5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg Memantinhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
•im Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, wasserfreies kolloidales Silizium, Magnesiumstearat.
•Tablettenfilm: Hypromellose, Macrogol, der Farbstoff Titandioxid (E171).
Die Filmtabletten zu 10 mg enthalten zusätzlich den Farbstoff gelbes Eisenoxid (E172), diejenigen zu 15 und 20 mg die Farbstoffe gelbes Eisenoxid (E172) und rotes Eisenoxid (E172).
Aussehen:
5 mg: weiss bis gebrochen weiss, länglich oval; Aufdruck «5» auf der einen bzw. «MEM» auf der anderen Seite.
10 mg: blass gelb bis gelb, länglich oval; Aufdruck «10» auf der einen bzw. «M M» auf der anderen Seite, mit je einer Bruchrille.
15 mg: orange, länglich oval; Aufdruck «15» auf der einen bzw. «MEM» auf der anderen Seite.
20 mg: blassrot, länglich oval; Aufdruck «20» auf der einen bzw. «MEM» auf der anderen Seite.
Zulassungsnummer
55828 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Ebixa? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Es gibt folgende Packungen:
Filmtabletten zu 10 mg (mit Bruchrille): 50.
Filmtabletten zu 20 mg: 98.
Starterpackung (7× 5 mg, 7× 10 mg, 7× 15 mg, 7× 20 mg).
Zulassungsinhaberin
Lundbeck (Schweiz) AG, Opfikon.