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Bexsero syringe 0.5ml(脑膜炎球菌B组疫苗注射剂)
药店国别  
产地国家 美国 
处 方 药: 是 
所属类别 0.5毫升/支 1支/盒 
包装规格 0.5毫升/支 1支/盒 
计价单位: 盒 
生产厂家中文参考译名:
葛兰素史克
生产厂家英文名:
GlaxoSmithKline
该药品相关信息网址1:
https://www.bexsero.com/
该药品相关信息网址2:
该药品相关信息网址3:
原产地英文商品名:
Bexsero 0.5ml/syringe 1syringe/box
原产地英文药品名:
Meningococcal Group B Vaccine
中文参考商品译名:
Bexsero预装注射器 0.5毫升/支 1支/盒
中文参考药品译名:
脑膜炎球菌B组疫苗
曾用名:
简介:

 

近日,美国FDA批准Bexsero(脑膜炎球菌B组疫苗)注射剂,这是一款在10至25岁个体中预防脑膜炎奈瑟球菌血清群B引起的侵袭性脑膜炎球菌病的疫苗。Bexsero是FDA在过去三个月内批准的第二款用于预防这种疾病的疫苗。FDA于2014年10月批准第一款脑膜炎奈瑟球菌血清群B疫苗。在这些疫苗获批之前,美国现有的脑膜炎球菌疫苗仅包括引起脑膜炎球菌病的5种主要脑膜炎奈瑟球菌血清群中的4种,即血清群A、C、Y和W。脑膜炎球菌病是一种细菌引起的危及生命的疾病,它可以感染血流(败血症)及围绕大脑及脊髓的路线(脑膜炎)。
脑膜炎奈瑟球菌是细菌性脑膜炎的一种主要因素。这种细菌可能通过呼吸或咽喉分泌物(如通过咳嗽、接吻或共用餐具)进行人与人之间传播。据美国疾病控制与预防中心的信息,美国于2012年报道了大约500例脑膜炎球菌病,其中160例由血清群B引起。
批准日期: 公司:葛兰素史克
BEXSERO(脑膜炎球菌B组疫苗[Meningococcal Group B Vaccine])注射,用于肌内注射的悬浮液
初始美国批准:2015年
最近的重大变化
警告和注意事项,改变免疫能力:5/2018
作用机制
对侵袭性脑膜炎球菌疾病的保护主要通过补体介导的抗体依赖性杀灭脑膜炎奈瑟球菌来赋予。 通过使用人补体(hSBA)测量血清杀菌活性来评估BEXSERO的有效性。
NHBA,NadA,fHbp和PorA是在脑膜炎球菌表面发现的蛋白质,并且有助于细菌引起疾病的能力。 用BEXSERO接种导致产生针对NHBA,NadA,fHbp和PorA P1.4(存在于OMV中)的抗氧化剂。 接种BEXSERO后,血清群B脑膜炎球菌对补体介导的抗体依赖性杀伤的敏感性取决于细菌和疫苗抗原的抗原相似性,以及入侵脑膜炎球菌表面表达的抗原量。
适应症和用法
BEXSERO是一种疫苗,可有效预防由脑膜炎奈瑟菌血清群B引起的侵袭性疾病.BEXSERO被批准用于10至25岁的个体。
BEXSERO的批准基于免疫应答的证明,其通过针对代表美国流行菌株的三种血清群B菌株的血清杀菌活性来测量。BEXSERO对各种血清群B菌株的有效性尚未得到证实。
剂量和用量
仅限肌肉注射。
每隔至少1个月施用2次剂量(每次0.5mL)BEXSERO。
剂量形式和强度
悬浮于0.5mL单剂量预充式注射器中肌内注射。
禁忌症
对疫苗的任何成分或先前剂量的BEXSERO过敏,包括严重的过敏反应。
警告和注意事项
预装注射器的尖端帽含有天然橡胶胶乳,可能会对乳胶敏感的个体产生过敏反应。
不良反应
注射部位疼痛(≥83%),肌痛(≥48%),红斑(≥45%),疲劳(≥35%),头痛(≥33%),硬结(≥28%),恶心(≥18%)和关节痛(≥13%)。
报告可疑的不良反应,请与葛兰素史克公司在1-888-825-5249或VAERS在1-800-822-7967或http://www.vaers.hhs.gov
用于特定人群
•怀孕:只有在明确需要时才应在怀孕期间使用BEXSERO。妊娠登记处可用于BEXSERO。登记在怀孕登记处怀孕时接受BEXSERO的妇女,请致电1-877-413-4759。
包装提供/存储和处理
如何提供
BEXSERO以玻璃预装注射器中的0.5mL悬浮液形式提供。 预装注射器的尖端帽含有天然橡胶胶乳; 柱塞不是用天然橡胶乳胶制成的。
BEXSERO的产品介绍列于下表7中:
表7. BEXSERO的产品介绍
介绍
预填充注射器
剂型             NDC                  包装
1个注射器    58160-976-06    0.5mL单剂量预充式注射器  
10个注射器   58160-976-20    0.5mL单剂量预充式注射器
存储和处理
不要冻结。 如果疫苗已经冷冻则丢弃。
冷藏,温度为36°F至46°F(2°C至8°C)。
避光。
不要使用到期日期。
完整说明书附件:https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=f70cf2fc-6e6d-4a74-9f7a-db8fec072fd7
BEXSERO (Meningococcal Group B Vaccine)suspension for intramuscular injection
BEXSERO is an FDA-approved vaccine to prevent invasive disease caused by Neisseria meningitidis serogroup B. BEXSERO is approved for use in individuals 10 through 25 years of age.
Approval of BEXSERO is based on demonstration of immune response against three serogroup B strains representative of preva lent strains in the United States. The effectiveness of BEXSERO against diverse serogroup B strains has not been confirmed.
mportant Safety Information About BEXSERO
Anyone who is allergic to the ingredients of BEXSERO or who had a severe allergic reaction after a previous dose should not receive BEXSERO
The tip caps of the prefilled syringes contain natural rubber latex, which may cause allergic reactions in latex-sensitive individuals
Tell your healthcare professional if you are pregnant, plan to become pregnant, or are breastfeeding
Fainting can happen after getting BEXSERO. Sometimes people who faint can fall and hurt themselves. For this reason, your healthcare professional may ask you to sit or lie down for 15 minutes after receiving BEXSERO
The most common side effects are pain, redness or hardness at the injection site; muscle pain; fatigue; headache; nausea; and joint pain
Some individuals with weakened immune systems may have reduced immune responses to BEXSERO
Vaccination with BEXSERO may not result in protection in all vaccine recipients
Ask your healthcare professional about the risks and benefits of BEXSERO. Only a healthcare professional can decide if BEXSERO is right for you or your child 

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