Bexsero作为第一个预防危及生命的脑膜炎疫苗，已获欧盟批准上市。该疫苗适用于两个月以上的人。
Bexsero被设计用于保护所有年龄段的人，包括脆弱的婴儿。乙脑具有较高的死亡率。即使是幸存者也可能存在严重的终生残疾风险。
作用机制
对侵袭性脑膜炎双球菌疾病保护主要地通过补体介导抗体依赖的脑膜炎奈瑟菌杀死所提供。通过用人补体(hSBA)测定血清杀菌活性评估BEXSERO的有效性。NHBA，NadA，fHbp，和PorA是在脑膜炎双球菌表面发现的蛋白和对细菌致病能力有贡献。用BEXSERO疫苗接种导致直接对NHBA，NadA，fHbp，和PorA P1.4(存在于OMV中)抗体的生成。用BEXSERO疫苗接种后血清组B脑膜炎双球菌对补体-介导抗体依赖杀死的敏感性是依赖于细菌细菌和疫苗抗原抗原相似性，以及在侵袭脑膜炎双球菌表面表达的抗原量两个方面。
适应证和用途
BEXSERO是一种疫苗适用为自动免疫预防被脑膜炎奈瑟氏菌血清组B所致侵袭性疾病。BEXSERO被批准为10至25岁个体中使用。
BEXSERO的批准是根据免疫反应的证实，因通过对三种代表性血清组B株在美国流行株血清杀菌活性测定。尚未确证BEXSERO对不同血清组B株的有效性。
剂量和给药方法
只为肌肉注射
给予兩剂(各0.5mL) BEXSERO间隔至少1个月。
剂型和规格
悬液为肌肉注射在0.5mL单剂量预装注射器。
禁忌证 对疫苗任何组分，或以前BEXSERO给药后超敏性，包括严重过敏反应。
警告和注意事项
预装注射器的尖帽含天然橡胶乳胶可能在乳胶敏感个体引起过敏反应。
不良反应
在临床试验中最常见观察到征求不良反应是注射部位疼痛(≥83%)，肌肉痛(≥48%)，红斑(≥45%)，疲乏(≥35%)，头痛(≥33%)，硬结(≥ 28%)，恶心(≥18%)，和关节痛(≥13%)。
Bexsero
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Meningokokken B Adsorbat Multikomponenten Impfstoff
= Meningokokken B fHbp-Fusionsprotein, rekombinant            50µg
= Meningokokken B NadA-Protein, rekombinant                   50µg
= Meningokokken B NHBA-Fusionsprotein, rekombinant            50µg
= Meningokokken B Vesikel der äußeren Membran, Stamm NZ98/254 25µg
Aluminium hydroxid                                            Hilfstoff
= Aluminium Ion                                               0,5mg Hilfstoff
Histidin                                                      Hilfstoff
Kanamycin                                                     0,01µg Hilfstoff
Natrium chlorid                                               Hilfstoff
Saccharose                                                    Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke                                  Hilfstoff
Produktinformation zu Bexsero ***
Indikation
Das Arzneimittel ist ein Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe B.
Es enthält vier verschiedene Oberflächenbestandteile des Bakteriums Neisseria meningitidis Gruppe B.
Das Arzneimittel wird Personen ab einem Alter von 2 Monaten verabreicht und hilft, vor einer Erkrankung, die von dem Bakterium Neisseria meningitidis Gruppe B verursacht wird, zu schützen. Diese Bakterien können schwere, manchmal lebensbedrohliche Erkrankungen wie Meningitis (Hirnhaut- und Rückenmarksentzündung) oder Sepsis (Blutvergiftung) auslösen.
Der Impfstoff stimuliert spezifisch das natürliche Abwehrsystem des Körpers der geimpften Person, sodass ein Schutz vor der Erkrankung entsteht.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes sind.
Dosierung von Bexsero
Das Arzneimittel (0,5 ml) wird Ihnen oder Ihrem Kind von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.
Beachten Sie die Anweisungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals, damit Sie oder Ihr Kind die Impfreihe vollständig abschließen.
Säuglinge im Alter von bis zu 5 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Dosis
Ihr Kind erhält eine anfängliche Impfserie mit zwei oder drei Injektionen, gefolgt von einer zusätzlichen Injektion (Auffrischimpfung).
Wenn die anfängliche Impfserie mit drei Dosen verabreicht wird, ist die erste Injektion frühestens im Alter von 2 Monaten zu verabreichen; zwischen den Injektionen muss ein Abstand von mindestens 1 Monat eingehalten werden.
Wenn die anfängliche Impfserie mit zwei Dosen verabreicht wird, ist die erste Injektion frühestens im Alter von 3 Monaten zu verabreichen; zwischen den Injektionen muss ein Abstand von mindestens 2 Monaten eingehalten werden.
Eine Auffrischimpfung wird im Alter von 12 bis 15 Monaten im Abstand von mindestens 6 Monaten nach der letzten Injektion der anfänglichen Impfserie verabreicht. Im Fall einer Verzögerung sollte die Auffrischimpfung spätestens im Alter von 24 Monaten verabreicht werden.
Säuglinge von 6 bis 11 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Dosis
Säuglinge im Alter von 6 bis 11 Monaten erhalten zwei Injektionen, gefolgt von einer zusätzlichen Injektion (Auffrischimpfung).
Zwischen den Injektionen muss ein Abstand von mindestens 2 Monaten eingehalten werden.
Eine Auffrischimpfung wird im zweiten Lebensjahr im Abstand von mindestens 2 Monaten nach der zweiten Injektion verabreicht.
Kinder im Alter von 12 bis 23 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Dosis
Kinder im Alter von 12 bis 23 Monaten erhalten zwei Injektionen, gefolgt von einer zusätzlichen Injektion (Auffrischimpfung).
Zwischen den Injektionen muss ein Abstand von mindestens 2 Monaten eingehalten werden.
Eine Auffrischimpfung wird im Abstand von 12 bis 23 Monaten nach der zweiten Injektion verabreicht.
Kinder im Alter von 2 bis 10 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Dosis
Kinder im Alter von 2 bis 10 Jahren erhalten zwei Injektionen.
Zwischen den Injektionen muss ein Abstand von mindestens 1 Monat eingehalten werden.
Jugendliche ab 11 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Dosis und Erwachsene
Jugendliche (ab 11 Jahren) und Erwachsene erhalten zwei Injektionen.
Zwischen den Injektionen muss ein Abstand von mindestens 1 Monat eingehalten werden.
Erwachsene über 50 Jahren
Für Erwachsene über 50 Jahren liegen keine Daten vor. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, ob es für Sie von Vorteil ist, dieses Arzneimittel zu erhalten.
Wenn Sie weitere Fragen zu diesem Arzneimittel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie oder Ihr Kind das Präparat erhalten,
wenn Sie oder Ihr Kind unter einer schweren Infektion mit Fieber leiden. In diesem Fall wird die Impfung verschoben. Bei leichten Infekten, beispielsweise bei einer Erkältung, muss die Impfung nicht zwingend verschoben werden; Sie sollten jedoch zunächst mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sprechen.
wenn Sie oder Ihr Kind unter Hämophilie oder anderen Problemen leiden, die dazu führen, dass das Blut nicht ausreichend gerinnen kann, wie beispielsweise bei einer Behandlung mit Blutverdünnern (Antikoagulanzien). Sprechen Sie zunächst mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
wenn Ihr Kind zu früh geboren wurde (vor oder in der 28. Schwangerschaftswoche). Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, insbesondere wenn Ihr Kind Atemprobleme hatte. In den ersten drei Tagen nach der Impfung können bei diesen Kindern Atempausen oder kurzzeitige Unregelmäßigkeiten in der Atmung häufiger auftreten und sie benötigen möglicherweise eine spezielle Überwachung.
wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen das Antibiotikum Kanamycin sind. Kanamycin ist, sofern überhaupt, nur in sehr geringen Mengen im Impfstoff vorhanden. Wenn bei Ihnen oder bei Ihrem Kind eine Allergie gegen Kanamycin vorliegen könnte, sprechen Sie zunächst mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Bewusstlosigkeit, Schwäche oder andere stressbedingte Reaktionen können als Reaktion auf die Nadelinjektion auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls bei Ihnen bereits solche Reaktionen aufgetreten sind.
Es liegen keine Daten über die Anwendung bei Personen über 50 Jahren vor. Es liegen begrenzte Daten über die Anwendung bei Patienten mit chronischen Erkrankungen oder mit geschwächtem Immunsystem vor. Wenn Sie oder Ihr Kind ein geschwächtes Immunsystem haben (beispielsweise durch die Anwendung von immunsuppressiven Arzneimitteln, durch eine HIV-Infektion oder durch erbliche Defekte des natürlichen Abwehrsystems des Körpers), ist die Wirksamkeit unter Umständen eingeschränkt.
Wie jeder Impfstoff kann auch dieser keinen uneingeschränkten Schutz für alle geimpften Personen bieten.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Nach einer Impfung mit diesem Arzneimittel könnten sich jedoch möglicherweise einige der unter der Kategorie „Nebenwirkungen" genannten Nebenwirkungen vorübergehend auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung des Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt empfiehlt Ihnen möglicherweise dennoch die Impfung mit diesem Arzneimittel, wenn bei Ihnen das Risiko einer Meningokokkeninfektion besteht.
Einnahme Art und Weise
Das Arzneimittel (0,5 ml) wird Ihnen oder Ihrem Kind von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht. Der Impfstoff wird in einen Muskel injiziert, bei Säuglingen meist in den Oberschenkel, bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen in den Oberarm.
Wechselwirkungen bei Bexsero
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, oder vor kurzem einen anderen Impfstoff erhalten haben.
Das Arzneimittel kann gleichzeitig mit den folgenden Impfstoff-Komponenten verabreicht werden: Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten (Pertussis), Haemophilus influenzae Typ B, Poliomyelitis (Kinderlähmung), Hepatitis B, Pneumokokken, Masern, Mumps, Röteln, Windpocken und Meningokokken der Gruppe C. Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Impfstoffen muss das Arzneimittel an einer separaten Injektionsstelle verabreicht werden.
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal fordert Sie möglicherweise auf, Ihrem Kind zum Zeitpunkt der Impfung mit dem Arzneimittel und in der Zeit danach ein Arzneimittel zu verabreichen, das Fieber senkt. Dies hilft, einige Nebenwirkungen des Arzneimittels abzumildern.
Warnhinweise bei Hilfsstoffen
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
Erfahrungsberichte zu Bexsero, 1X0.5ML