部份中文依达拉奉处方资料(仅供参考) 商品名:Edaravone IV infusion 英文名:Edaravone 中文名:依达拉奉点滴静注液 生产商:尼普洛株式会社 药品简介 依达拉奉是日本三菱-东京制药公司开发的具有新型作用机制的脑保护剂,静脉注射后优先分布在脑中,为高效自由基清除剂及过氧化反应抑制剂。2001年4月4日在日本获得批准,6月上市,适应症为改善急性脑梗塞期的脑神经症状及机能障碍,剂型为水针(20ml:30mg),商品名“RADICUT”。 Edaravone(依达拉奉)是一种脑保护剂(自由基清除剂)。临床研究提示N-乙酰门冬氨酸(NAA)是特异性的存活神经细胞的标志,脑梗塞发病初期含量急剧减少。 エダラボン点滴静注30mg「NP」/エダラボン点滴静注液30mgバッグ「NP」 药效分类名称 脑保护剂(自由基清除剂) 批准日期:2011年8月 商品名 EDARAVONE I.V. INFUSION 一般名 エダラボン(Edaravone) 化学名 5-Methyl-2-phenyl-2,4-dihydro-3H-pyrazol-3-one 分子式 C10H10N2O 分子量 174.20 融点 127-131℃ 構造式 性状 -白色至微黄白色结晶或结晶性粉末。 -易溶于乙醇(99.5)或醋酸(100),难溶于水。 处理注意事项 1、依达拉奉静脉滴注30mg袋装“NP”注意事项 (1) 由于除氧剂是密封的以保持产品的稳定性,所以在使用前不要打开塑料袋的外袋。打开后立即使用。 (2) 请勿在以下情况下使用。 1) 外袋破损或内有水滴、结晶物时 2)当指示剂(氧气检测器:粉红色片剂)在打开前颜色由蓝紫色变为蓝色时。 3) 内容液出现着色、混浊等异常情况时 4)当胶塞上的密封膜剥落时 (3) 将输液器的针头笔直插入橡皮塞的穿刺位置。如果倾斜刺入,针头可能会损坏塑料袋的颈部并导致液体泄漏。 (4) 请勿将指示器(粉红色片)暴露在阳光直射下,以保证正常工作。 2.稳定性测试 (1)依达拉奉静脉滴注30mg“NP” 作为使用最终包装产品的加速试验(40°C,75%相对湿度,6个月)的结果,估计依达拉奉静脉滴注剂30mg“NP”在正常市场分销下可稳定3年。 (2)依达拉奉静脉滴注30mg袋装“NP” 最终包装产品经长期储存试验(25℃,相对湿度60%,3年),外观及含量均在标准范围内,依达拉奉静脉滴注30mg袋装“NP” ”在市场上正态分布。经证实稳定3年以下。 药效药理 脑保护剂。通过清除自由基,细胞膜脂质过氧化被抑制并起作用。 用于脑梗塞急性期。 适应症 改善与脑梗塞急性期相关的神经症状、日常生活活动和功能障碍 用法与用量 1.依达拉奉静脉滴注30mg“NP” 一般来说,成人在使用时用适量生理盐水等稀释1管(依达拉奉30mg),每天早晚2次,每次30分钟以上静脉滴注。 应在发病后24小时内开始给药,给药期应在14天以内。 2.依达拉奉静脉输液30mg袋“NP” 一般情况下,成人每天早晚两次,每次1袋(30mg依达拉奉)静脉滴注,每次30分钟。 应在发病后24小时内开始给药,给药期应在14天内。 包装 静脉滴注 30毫克“NP”:20毫升 x 10管 静脉输液 30毫克袋“NP”:100毫升 x 10袋 制造和销售 尼普罗有限公司 注:以上中文处方资料不够完整。使用者以原处方资料为准。 完整说明资料附件: https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/1190401A1066_3_05/