部份中文利司扑兰处方资料（仅供参考）

商品名：Evrysdi Filmtabletten

英品名：Risdiplam

中文名：利司扑兰薄膜片

生产商：罗氏制药

药品简

2025年06月04日，欧盟委员会批准Evrysdi（risdiplam）的全新5毫克片剂配方。这是唯一一款用于治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）的非侵入性、疾病修饰疗法。

SMA是一种由SMN1基因突变引起的罕见神经肌肉疾病，大约每1万名新生儿中就有1人受到影响。这款新片剂在室温下稳定，可整片吞服或用水送服，为SMA患者提供了更大的灵活性和便利性，并支持在家用药。

临床研究数据证实，该片剂与原口服溶液具有生物等效性，适用于2岁及以上且体重至少20公斤的患者。原有的口服溶液仍将提供不同剂量选择或根据患者偏好使用。

作用机制

Risdillam是一种运动神经元2（SMN2）前体mRNA剪接修饰剂，旨在治疗由5q染色体SMN1基因突变引起的SMA，导致SMN蛋白缺乏。功能性SMN蛋白缺乏与SMA病理生理学直接相关，包括运动神经元的进行性丧失和肌肉无力。Risdillam纠正SMN2的剪接，将平衡从外显子7排除转移到mRNA转录物中的外显子6包含，从而增加功能性和稳定的SMN蛋白的产生。因此，利培酮通过增加和维持功能性SMN蛋白水平来治疗SMA。

适应症

Evrysdi适用于临床诊断为1型、2型或3型脊髓性肌萎缩症（SMA）或具有1至4个SMN2拷贝的患者的5q SMA治疗。

用法与用量

Evrysdi治疗应由具有SMA管理经验的医生开始。

剂量

对于体重≥20kg、年龄≥2岁的患者，Evrysdi薄膜包衣片的推荐日剂量为5mg。

对于所有年龄段的患者或可能需要使用鼻胃管或胃造口管的患者，都有一种替代口服溶液。请参阅口服溶液SmPC的Evrysdi粉末。医生应根据所需剂量和患者的需求，包括患者的吞咽能力，开出适当的药物形式。对于难以吞咽整片药片的患者，可以分散药片或开具口服溶液粉末。

每日剂量超过5mg的治疗尚未进行研究。

延迟或漏服剂量

如果错过了计划剂量，如果仍在计划剂量的6小时内，应尽快给药。否则，应跳过错过的剂量，并在第二天的常规时间服用下一剂。

如果服用一剂Evrysdi后未完全吞咽或出现呕吐，则不应再服用另一剂来弥补不完整的剂量。下一剂应在常规时间给药。

老年人群

根据65岁及以上受试者的有限数据，老年患者不需要调整剂量。

肾损害

Risdiplom尚未在该人群中进行研究。预计肾功能损害患者不需要调整剂量。

肝损伤

轻度或中度肝损伤患者不需要调整剂量。严重肝损伤的患者尚未进行研究，可能已经增加了利培酮的暴露量。

儿科人群

Evrysdi薄膜包衣片在2岁以下和20公斤以下的儿童中没有相关用途

给药方法

口服

建议医疗保健专业人员（HCP）在服用第一剂之前与患者或护理人员讨论如何准备规定的每日剂量。

Evrysdi每天口服一次，每天大约在同一时间进食或不进食。

薄膜包衣片剂应整片吞服或分散在少量室温水中。请勿咀嚼、切割或压碎药片。

如果Evrysdi分散在水中，请立即服用。Evrysdi不得分散在除水以外的任何液体中。如果加水后10分钟内未使用，则丢弃准备好的混合物。不要将制备好的混合物暴露在阳光下。

如果制备的Evrysdi混合物溢出或接触到皮肤，应使用肥皂和水清洗该区域。

不要通过鼻胃管或胃造口管给药制备的混合物。如果需要通过鼻胃管或胃造口管给药，应使用口服Evrysdi粉末。

禁忌症

对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。

保质期

3年

储存特别注意事项

薄膜衣片

这种药品不需要任何特殊的温度储存条件。请存放在原始包装中，以防止受潮。

容器的性质和内容

Evrysdi薄膜包衣片剂有铝/铝穿孔单位剂量泡罩，含有7片薄膜包衣片剂。

包装尺寸为28 x 1薄膜包衣片（7 x 1片4个泡罩）。

上市许可持证商

Roche Products Limited

请参阅随附Evrysdi®的完整处方信息：

https://www.medicines.org.uk/emc/product/101172/smpc

---------------------------------------------------

Evrysdi 5mg Filmtabletten

Roche Pharma AG

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Risdiplam                    5mg

Cellulose, mikrokristallin   Hilfsstoff

Crospovidon                  Hilfsstoff

Eisen (III) hydroxid oxid    Hilfsstoff

Macrogol 3350                Hilfsstoff

Mannitol                     Hilfsstoff

Natrium stearylfumarat       Hilfsstoff

Poly(vinylalkohol)           Hilfsstoff

Silicium dioxid, hochdispers Hilfsstoff

Talkum                       Hilfsstoff

Titan dioxid                 Hilfsstoff

Weinsäure                    Hilfsstoff

Gesamt Natrium Ion           1 mmol Hilfsstoff

Gesamt Natrium Ion           mg Hilfsstoff

Erdbeer Aroma                Hilfsstoff

Produktinformation zu Evrysdi 5 mg Filmtabletten 3

Die Produktbewertungen zu Evrysdi 5 mg Filmtabletten beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.

Einnahme Art und Weise

Lesen Sie die „Hinweise zur Anwendung" am Ende der Gebrauchsinformation. Befolgen Sie die Anweisungen sorgfältig. Diese erklären genau, wie eine Mischung mit diesem Präparat hergestellt und eingenommen wird.

Nehmen Sie es wie folgt ein:

einmal täglich immer ungefähr zur gleichen Uhrzeit. Das hilft Ihnen, daran zu denken, wann Sie Ihr Arzneimittel einnehmen müssen.

mit oder ohne Nahrung.

Ihr Arzt wird Sie über zwei Möglichkeiten informieren, die Filmtabletten einzunehmen:

Nehmen Sie das Arzneimittel über den Mund ein. Schlucken Sie jede Tablette als Ganzes mit etwas Wasser.

Zerteilen, zerkleinern oder zerkauen Sie die Tabletten nicht.

Oder

Nehmen Sie es nach dem Auflösen in einer kleinen Menge zimmerwarmem Wasser ein.

Vermischen Sie das Präparat nicht mit anderen Flüssigkeiten als Wasser.

Nehmen Sie die Tablette unmittelbar nach dem Auflösen in Wasser ein. Wird die Tablette nicht innerhalb von 10 Minuten nach der Zugabe des Wassers eingenommen, muss die Mischung entsorgt und eine neue Dosis zubereitet werden.

Die Mischung mit der Tablette darf nicht dem Sonnenlicht ausgesetzt werden.

Die Mischung mit der Tablette darf nicht auf die Haut oder in die Augen gelangen. Wenn das Arzneimittel mit Ihrer Haut in Berührung kommt, waschen Sie die betroffene Stelle mit Wasser und Seife. Wenn das Arzneimittel in die Augen gelangt, spülen Sie die Augen mit Wasser.

Verabreichen Sie die Mischung mit der Tablette nicht über eine Ernährungssonde.

Wechselwirkungen bei Evrysdi 5mg Filmtabletten

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder jemals eingenommen haben:

Metformin - ein Arzneimittel zur Behandlung von Typ-2-Diabetes

Arzneimittel zur Behandlung der SMA

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Erfahrungsberichte zu Evrysdi 5mg Filmtabletten, 28St（23.538,69 €）k.