| 简介：
部份中文丹曲洛林处方资料（仅供参考）
商品名：Dantamacrin Kapseln
英文名：Dantrolene
中文名：丹曲洛林硬胶囊
生产商：Norgine AG
药品简介
Dantamacrin（Dantrolene）丹曲洛林是一种乙内酰脲的衍生物，是直接作用于骨骼肌的肌松药。用于各种原因引起的上运动神经元损伤所遗留的痉挛性肌张力增高状态，如脑卒中、脑外伤、脊髓损伤、脑性瘫痪、多发性脑血管硬化等。
作用机制
Dantrolen解除神经刺激和骨骼肌收缩，可能是通过干扰肉质视网膜中的钙释放。它具有选择性作用，既不影响神经肌肉传递，也不对电激发表面膜产生可测量的影响。
在治疗剂量范围内，平滑肌肉和心肌通常不受但Dantamacrin的影响。体外动物试验表明，剂量明显高于治疗范围可能会对平滑肌肉和心肌产生影响。但结果相互矛盾，因此无法对人类的相应影响作出明确的陈述。
适应症
Dantamacrin胶囊适用于治疗成人及体重25公斤以上5岁以上儿童因中风、脊髓损伤、脑性麻痹和多发性硬化症等疾病导致的慢性重度骨骼肌痉挛。
用法与用量
每个患者应慢慢调整到个人所需的剂量。对于个别患者，建议使用最低剂量，这与治疗的最佳反应有关。推荐剂量步骤的规模如下。
成人：
但Dantamacrin的剂量不应超过以下方案：
第1周 每天1次 25毫克
第2周 每天2次 25毫克
第3周 每天2次 50毫克
第4周 每天3次 50毫克
一旦达到最佳剂量，患者应将其每日总剂量分为2-4个单剂量，尽可能保持血浆水平均匀，并尽量减少副作用。
超过200mg的剂量不应在长期治疗中使用但他马林。
如果预计患者会出现压力或压力情况，剂量可暂时逐步增加至每天400毫克。
增加的剂量应按照以下方式滴定
第5周：每天3次 75毫克 2/8
第6周：每天4次 75毫克
第7周：每天4次100毫克
每天200毫克以上的剂量不应超过2个月。
儿童和青少年
5岁以上儿童（体重25公斤以上）的剂量表。对于个别患者，建议使用与最佳反应相一致的最低剂量。推荐的剂量滴定计划如下。
第1周：每天1粒 Dantamacrin 25
第2周：每天2次，1粒Dantamacrin 25
第3周：每天3次，1粒Dantamacrin 25
第4周：每天2次，2粒Dantamacrin 25
第5周：每天3次，2粒Dantamacrin 25
第6周：每天3次，3粒Dantamacrin 25
50公斤以上的儿童，请参阅成人剂量。
剂量可以逐渐增加到每天200毫克。
Dantamacrin用于长期治疗。
如果治疗6-8周后没有成功，应停止治疗。
由于对5岁以下儿童使用Dantamacrin的经验不足以评估其耐受性，不应在此患者群体中使用。
应用类型
用于口服使用
禁忌症
-对活性成分或提及的任何成分过敏；
-肝脏疾病，
-肺功能受限，
-由于心肌疾病导致的心脏功能严重受损，
-在需要异常提高音量以实现更好的功能，直立姿势或运动平衡的情况下。
-怀孕和哺乳期。
小麦过敏（除了乳糖）
保质期
3年
特殊保存措施
将胶囊储存在泡沫包装和重新包装中，避光和防潮。
容器的类型和内容
聚氯乙烯/铝合金薄膜包装盒，每包含10个硬胶囊，每包含50个或100个硬胶囊.
许可证持症商
Norgine B.V
请参阅随附的DANTAMACRIN完整处方信息：
https://arzneimittel-cdn.amboss.com/Fachinformation/124609.pdf
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Dantamacrin Kapseln 25mg 50Stück
Was ist Dantamacrin und wann wird es angewendet?
Dantamacrin wirkt krampflösend auf die Skelettmuskulatur. Auf Verschreiben des Arztes oder der Ärztin wird es angewendet zur Linderung von Verkrampfung der Skelettmuskulatur, einer möglichen Folge von Hirn- oder Rückenmarkschädigungen.
Eine weitere mögliche Anwendung von Dantamacrin ist zur Milderung von Blasenentleerungsstörungen (Reflexblase) bei Verkrampfung des äusseren Blasenschliessmuskels und der Beckenbodenmuskulatur.
Wann darf Dantamacrin nicht angewendet werden?
Dantamacrin darf nicht eingenommen werden bei Leberleiden, eingeschränkter Lungenfunktion, bei schweren Herzmuskelschäden oder bei bekannter Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe.
Es darf nicht angewendet werden in Fällen, bei denen ein abnorm erhöhter Spannungszustand der Muskeln erforderlich ist, um eine bessere motorische Funktion, eine aufrechte Haltung oder die Bewegungsbalance zu ermöglichen.
Kindern unter 5 Jahren darf Dantamacrin nicht gegeben werden.
Wann ist bei der Einnahme von Dantamacrin Vorsicht geboten?
Die Kapseln enthalten Laktose und sind bei angeborener Galaktosämie, Glucose- und Galaktose-Malabsorptionssyndrom oder Lactasemangel nicht geeignet.
Vor Beginn sowie während der Behandlung mit Dantamacrin wird der Arzt bzw. die Ärztin in regelmässigen Abständen Bluttests zur Überprüfung der Leberfunktion durchführen.
Erste Anzeichen, die auf eine Leberschädigung hindeuten könnten, sind ungewöhnliche Müdigkeit, heller Stuhl, Juckreiz am ganzen Körper, Gelbfärbung der Haut oder der Augen, Appetitlosigkeit, Übelkeit und Erbrechen. In diesen Fällen muss sofort ein Arzt bzw. eine Ärztin aufgesucht werden. Solche Leberschäden können lebensbedrohlich sein, insbesondere bei älteren Patienten und Patientinnen.
Bei gleichzeitiger Gabe von Östrogenen (Hormonpräparate, die «Pille») besteht ein erhöhtes Risiko einer Leberschädigung. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen.
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigen, vor allem bei gleichzeitiger Einnahme von Beruhigungsmitteln oder Alkohol.
Die Haut kann während der Behandlung mit Dantamacrin empfindlicher auf Sonnenbestrahlung reagieren. Sie sollten sich deshalb vor Sonnenbestrahlung schützen.
Vorhandene Lähmungserscheinungen können durch die Gabe von Dantamacrin verstärkt werden.
Wenn Sie gleichzeitig ein Arzneimittel vom Typ Calciumantagonisten einnehmen müssen, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, unter Umständen muss Ihre Therapie geändert werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen!
Darf Dantamacrin während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
In der Schwangerschaft darf Dantamacrin nicht eingenommen werden, ausser es ist eindeutig erforderlich.
Stillende Frauen dürfen Dantamacrin nicht einnehmen.
Wie verwenden Sie Dantamacrin?
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verschreibt die für Sie richtige Dosierung von Dantamacrin. Die individuelle Dosis wird durch eine langsame Dosissteigerung erreicht.
Dosierung für Erwachsene und Jugendliche (ab 50 kg)
Beginnend mit 2× täglich 1 Kapsel zu 25 mg, erfolgt eine wöchentliche Dosissteigerung, bis die optimale Dosis erreicht ist. Folgendes Schema sollte eingehalten werden:
1. Woche: 2× täglich 1 Kapsel zu 25 mg.
2. Woche: 4× täglich 1 Kapsel zu 25 mg.
3. Woche: 3× täglich 1 Kapsel zu 50 mg.
4. Woche: 4× täglich 1 Kapsel zu 50 mg.
Höhere Dosen als 200 mg täglich sollten bei einer Langzeittherapie mit Dantamacrin nicht eingenommen werden. Es kann sein, dass Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin in besonderen Situationen vorübergehend eine höhere Dosis verschreibt. Dosen über 200 mg (4 Kapseln zu 50 mg) täglich sollten nicht länger als 2 Monate eingenommen werden.
Falls sich nach 6–8 Wochen kein Behandlungserfolg einstellt, sollte die Therapie vom behandelnden Arzt abgebrochen werden.
Dosierung für Kinder über 5 Jahren (ab 25 kg Körpergewicht)
Die Dosierung richtet sich nach dem Körpergewicht des Kindes.
Für die erste und zweite Behandlungswoche gilt
Kinder mit einem Körpergewicht ab 25 kg:
1. Woche: 1 Kapsel Dantamacrin zu 25 mg.
2. Woche: 2 Kapseln Dantamacrin zu 25 mg.
Ab der dritten Woche erhalten Kinder 2 bis 3 Kapseln Dantamacrin zu 25 mg/Tag; die Dosis kann stufenweise bis auf 200 mg erhöht werden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Dantamacrin haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Dantamacrin auftreten:
Häufig treten auf:
Müdigkeit, Benommenheit, Schwindel, Schwächegefühl, allgemeines Unwohlsein oder Durchfall. Diese Beschwerden können meistens durch eine langsame Dosissteigerung zu Beginn der Therapie vermieden werden.
Der Durchfall kann schwer sein und ein vorübergehendes Absetzen der Therapie erfordern. Bei Fortdauer des Durchfalls ist Dantamacrin abzusetzen.
Abweichende Leberfunktionswerte, Leberschäden, (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Dantamacrin Vorsicht geboten?»).
Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen.
Kopfschmerzen, Sprach- und Sehstörungen, Krampfanfälle.
Hautausschläge, Akne-ähnliche Hautreaktionen.
Beeinträchtigung der Atemfunktion.
Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis), Flüssigkeitsansammlungen zwischen Brustwand und Lunge (Pleuraerguss) mit Vermehrung der Eosinophilen im Blut.
Schüttelfrost, Fieber.
Selten berichtet wurden:
Verstopfung, in seltenen Fällen bis hin zum Darmverschluss, Schluckbeschwerden, Mundtrockenheit, vermehrter Speichelfluss, Verdauungsstörung (Dyspepsie).
Vermehrtes Schwitzen.
Ungenügende Herzleistung.
Depressionen, Verwirrtheitszustände, Sinnestäuschungen, Schlaflosigkeit und Nervosität.
Unfreiwilliger Harnabgang, häufigeres Harnlassen, auch während der Nacht. Vermehrtes Auftreten von Kristallen im Urinsediment (Kristallurie), Blutspuren im Urin (Hämaturie) oder dunkelfarbiger Urin (Chromaturie).
Ateminsuffizienz
Einzelfälle:
Verlangsamter Herzschlag, beschleunigter Herzschlag, gastrointestinale Blutungen
Bei Dosen über 200 mg Dantamacrin pro Tag muss verstärkt mit Nebenwirkungen gerechnet werden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel ausserhalb der Reichweite von Kindern auf!
Nicht über 25 °C lagern!
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «verwendbar bis» bezeichneten Datum verwendet werden.
Arzneimittel, die Sie nicht mehr einnehmen oder deren Datum abgelaufen ist, bringen Sie am besten zur Entsorgung zurück in die Apotheke.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Dantamacrin enthalten?
1 Kapsel Dantamacrin 25 enthält 25 mg Dantrolen-Natrium sowie Laktose, die Farbstoffe E 104 (Chinolingelb) und E 127 (Erythrosin) und weitere Hilfsstoffe.
1 Kapsel Dantamacrin 50 enthält 50 mg Dantrolen-Natrium sowie Laktose, die Farbstoffe E 104 (Chinolingelb) und E 127 (Erythrosin) und weitere Hilfsstoffe.
Zulassungsnummer
45215 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Dantamacrin? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Packungen à 50 Kapseln Dantamacrin 25.
Packungen à 50 Kapseln Dantamacrin 50.
Zulassungsinhaberin
Norgine AG, 6005 Luzern. |
