近日，美国食品和药物管理局(FDA)批准Opvee（nalmefene 纳美芬）鼻腔喷雾剂，用于已知或疑似阿片类药物的紧急治疗成人和12岁及以上儿童患者因天然或合成阿片类药物服用过量，表现为呼吸系统和/或中枢神经系统抑制。 Opvee含有阿片受体拮抗剂Nalmefene，它通过阻断大脑阿片受体迅速起效。在使用过阿片类药物的非依赖性受试者的阿片类药物诱发呼吸抑制的临床模型中，Opvee的起效时间为2.5至5分钟，并且早在Opvee给药后5分钟就可完全逆转呼吸抑制。其他临床数据包括大约11小时的终末血浆半衰期。虽然纳美芬的作用持续时间与大多数阿片类药物一样长，但呼吸抑制可能会复发。 批准日期：2023年05月22日 公司：Indivior PLC Opvee (纳美芬[Nalmefene])鼻喷雾剂 美国首次批准：1995年 作用机制 OPVEE是阿片受体的拮抗剂。 适应症和用法 OPVEE鼻喷雾剂是一种阿片类拮抗剂，用于紧急治疗12岁及以上的成人和儿童患者因天然或合成阿片类药物引起的已知或疑似过量用药，表现为呼吸和/或中枢神经系统抑郁。 OPVEE鼻喷雾剂用于在可能存在阿片类药物的环境中作为紧急治疗立即给药。 OPVEE鼻喷雾剂不能代替紧急医疗护理。 剂量和给药 •OPVEE鼻喷雾剂仅供鼻内使用。 •使用后立即寻求急救。 •将OPVEE鼻喷雾剂单次喷入鼻腔。 •使用额外剂量的OPVEE鼻喷雾剂，每次使用一个新的鼻喷雾剂，如果患者没有反应或有反应，然后复发为呼吸抑制，则可以每2至5分钟使用一次额外剂量的OPVEE鼻喷雾，直到紧急医疗救助到来。 •在等待紧急医疗援助时，额外的支持和/或复苏措施可能会有所帮助。 剂型和强度 鼻喷雾剂：2.7mg纳美芬0.1mL 禁忌症 对纳美芬或任何其他成分过敏。 警告和注意事项 •呼吸系统和中枢神经系统抑郁复发的风险：虽然纳美芬的作用时间与大多数阿片类药物一样长，但呼吸系统抑郁可能复发，因此，请耐心等待在持续监测下，并在等待紧急医疗救助期间，根据需要，每次使用新的鼻喷雾剂重复服用OPVEE。 •部分激动剂或混合激动剂/拮抗剂的疗效有限：部分激动剂和混合激动剂或拮抗剂（如丁丙诺啡和戊唑嗪）引起的呼吸抑制可能完全逆转。可能需要更大剂量或重复剂量。 •严重阿片类药物戒断的沉淀：用于阿片类依赖患者可能会沉淀阿片类物质戒断。在新生儿中，如果不加以识别和适当治疗，阿片类药物可能会危及生命。 监测阿片类药物戒断的发展。 •心血管（CV）影响的风险：术后突然逆转类鸦片抑郁可能导致心血管不良影响。这些事件主要发生在已有心血管疾病或服用其他可能具有类似心血管不良反应的药物的患者身上。使用后，在适当的医疗环境中密切监测这些患者盐酸纳美芬。 •试图克服阻断导致阿片类药物过量的风险：试图用高剂量或重复剂量的外源性阿片类物质克服阿片类激动剂引起的阿片类戒断症状可能导致toopioid中毒和死亡。 不良反应 最常见的不良反应（发生率至少为2%）是鼻腔不适、头痛、恶心、头晕、潮红、呕吐、焦虑、疲劳、鼻塞、喉咙刺激、鼻炎、食欲下降、味觉障碍，红斑和多汗症。 要报告疑似不良反应，请致电1-877-782-6966联系OpiantPharmaceutics，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局，或www.fda.gov/medwatch。 包装供应/储存和处理 供应方式 每个单位剂量的鼻喷雾剂装置可提供2.7毫克的那美芬（相当于3mg盐酸纳美芬）在0.1毫升中的溶液。每个纸箱包含两个单位剂量的鼻腔喷雾装置。 NDC编号75095-003-02 OPVEE不是由天然橡胶胶乳制成的。 储存和处理 将OPVEE鼻喷雾剂储存在提供的泡罩和纸箱中。将OPVEE鼻喷雾剂储存在15°C至25°C（59°F至77°F）的受控室温下。短期允许在4°C至40°C（39°F至104°F）之间进行偏移。不要冻结。保护光使用前不要打开单独的泡罩包装或测试鼻腔喷雾装置。 请参阅随附的Opvee完整处方信息： https://www.indivior.com/admin/resources/dam/id/1179/NalmefeneNasalSpray_PI.pdf?inline=true
