部份中文A型肉毒毒素处方资料（仅供参考） 英文名：Botulinum Toxin Type A 商品名：Botox injection 中文名：A型肉毒毒素注射剂 生产商：葛兰素史克 K.K. 药品简介 Botox（Botulinum Toxin Type A）是一种神经传导的阻断剂，治疗过度活跃的肌肉。作为美容材料，在微整形领域主要用于瘦脸。将极少剂量的botox精确地注射入过于发达的脸部咬肌，使之麻痹萎缩，达到瘦脸目的。同时；获批还扩大治疗多种疾病（如：眼睑痉挛、单侧面部痉挛、痉挛性斜颈、上肢挛缩、下肢挛缩、重度原发性腋窝多汗症、斜视、痉挛性发声障碍）。 ボトックス注用50単位／ボトックス注用100単位 治疗类别名称 肉毒杆菌毒素制剂 批准上市日期：2009年2月 商標名 BOTOX for injection 一般的名称 A型ボツリヌス毒素（Botulinum Toxin Type A） 性状 摇晃时多云。 审批条件 建立并妥善实施药品风险管理计划。 采取必要措施，确保本药仅由受过本药培训、充分了解本药安全性和有效性、对本药给药技术有足够知识和经验的医师使用。 为确保本药品在使用后安全可靠地进行灭活和处置，应采取提请药品部门处置等必要措施，并做好处置记录。 <痉挛性发音障碍> 由于日本痉挛性发音障碍的临床试验病例数极为有限，原则上在上市后积累一定数量的病例数据后，对所有病例的使用结果进行审查。通过调查使用本药，及早收集本药的安全性和有效性数据，并采取必要措施正确使用本药。 药效药理 作用机制 它通过抑制周围神经肌肉接头处神经末梢内乙酰胆碱的释放来抑制神经肌肉传递，表现出肌肉松弛作用。神经肌肉传递受阻的神经在数月后因轴突侧新生神经分支重新通畅，肌松作用消失。 此外，由于外分泌汗腺主要受胆碱能神经的调节，该药通过抑制胆碱能神经与汗腺交界处的神经末梢释放乙酰胆碱来抑制神经传递，从而促进出汗。 对坐骨神经腓肠肌收缩的影响 在对大鼠股二头肌进行的试验中，观察到由于坐骨神经刺激引起的腓肠肌收缩的抑制。 肌肉松弛剂 在将该药物施用于小鼠单侧腓肠肌的尾部悬吊试验中，由于该药物的肌肉松弛作用，在给药后相对较早观察到剂量依赖性运动减少和不动时间延长。 α和γ运动神经元的功能去神经支配 在对大鼠股二头肌进行的试验中，在梭外肌和肌梭（梭内肌）中观察到功能性去神经支配。 通过神经再生从功能性去神经支配中恢复 在对大鼠的股二头肌进行的试验中，在α和γ运动神经元的功能性去神经支配后观察到梭外肌和肌梭(梭内肌)的终板增大。 适应症 ○眼睑痉挛、 ○单侧面部痉挛、 ○痉挛性斜颈、 ○上肢挛缩、 ○下肢挛缩、 ○重度原发性腋窝多汗症、 ○斜视、 ○痉挛性发声障碍、 ○现有治疗效果不充分或不适合现有治疗的过活动膀胱尿意迫切感、尿频及迫切性尿失禁 ○现有治疗的效果 不充分或不适合现有治疗的神经源性膀胱引起的尿失禁 用法与用量 〈眼睑痉挛〉 通常，成人作为A型肉毒杆菌毒素，将初次1.25～2.5单位/部位注射到眼圈肌6部位的肌肉内。另外，在对实施眼圈肌切除术后的患者给药时，应使用肌电仪仔细鉴定目标部位。效果通常持续3～4个月，症状复发时再给药。但是，给药间隔必须在8周以上。另外，再给药可以使用最多为初次给药量的2倍的剂量，但在本制剂的药理作用即肌肉麻痹作用比预想的强烈表达的结果出现了闭睑不全、眼睑下垂等不良反应的情况下，应适当减少再给药时的剂量。另外，1个月内要避免累计超过45个单位的给药。 〈注射部位〉 〈一侧面部痉挛〉 通常，成人作为A型肉毒杆菌毒素，将以下剂量肌肉内注射到痉挛肌※中。如果有多条痉挛肌，则分开给药。 ·初次给药时，合计给药10个单位。 ·初次给药后观察4周，在效果不充分的情况下，可以再追加合计20单位作为上限给药。 ·在症状复发的情况下，可以以合计30单位为上限再给药。但是，给药间隔必须在8周以上。 ※痉挛肌：眼圈肌、皱眉肌、前额肌、口轮肌、大颧骨肌、小颧骨肌、笑肌、广颈肌、臀围肌等。 〈痉挛性斜颈〉 通常，成人作为A型肉毒杆菌毒素，在肌肉内注射以下剂量的紧张肌※。有多个紧张肌时，则分开给药。 ·初次给药时，合计给药30～60单位。 ·初次给药后观察4周，在效果不充分的情况下，可以进一步追加合计180单位作为上限给药。 ·在症状复发的情况下，可以以合计240单位为上限再给药。但是，给药间隔必须在8周以上。 ※紧张肌：胸锁乳突肌、二尖肌、板状肌、斜角肌、二尖肌前缘、肩胛举肌、旁脊柱肌、宽颈肌等。 〈上肢挛缩〉 成人 通常，成人作为A型肉毒杆菌毒素，在多个紧张肌※中分割合计400单位进行肌肉内注射。每次的剂量最多为400单位，但根据作为对象的紧张肌的种类和数量，适当减量以达到必要的最小限度。另外，再给药上次的效果减弱了在这种情况下是可能的，但给药间隔要在12周以上。 小儿 通常，2岁以上的儿童作为A型肉毒杆菌毒素，在多个紧张肌※中分割合计3～6单位/kg进行肌肉内注射。每次给药量不超过6单位/kg和200单位的任何一个，根据作为对象的紧张肌的种类和数量，适当减少到必要的最小限度。另外，再给药在上次效果减弱的情况下是可能的，但给药间隔为12周以上。 ※紧张肌：肱二头肌、肱肌、肱桡肌、桡侧腕屈肌、尺侧腕屈肌、深指屈肌、浅指屈肌、长母指屈肌、母指内转肌等。 〈下肢挛缩〉 成人 通常，成人作为A型肉毒杆菌毒素，在多个紧张肌※中分割合计300单位进行肌肉内注射。每次的剂量最多为300单位，但根据作为对象的紧张肌的种类和数量，适当减量以达到必要的最小限度。另外，再给药上次的效果减弱了在这种情况下是可能的，但给药间隔要在12周以上。 小儿 通常，2岁以上的儿童作为A型肉毒杆菌毒素，在多个紧张肌※中分割合计4～8单位/kg进行肌肉内注射。每1次的给药量，在对一侧下肢的给药中为8单位/kg和300单位，在对两下肢的给药中为10单位/kg和340单位的任何一个都不超过，根据作为对象的紧张肌的种类和数量，适当减量以达到必要的最小限度。另外，再给药在上次效果减弱的情况下是可能，但是，给药间隔必须在12周以上。 ※紧张肌：腓肠肌（内侧头、外侧头）、比目鱼肌、后胫骨肌等。 〈重度原发性腋窝多汗症〉 通常，成人作为A型肉毒杆菌毒素，每腋窝50单位，在多个部位（10～15处）每隔1～2cm皮内给药。再给药在上次效果减弱的情况下是可能的，但给药间隔在16周以上。 〈斜视〉 通常，成人和12岁以上的儿童肌肉内注射以下剂量的A型肉毒杆菌毒素作为外眼肌。 初次给药 （1）上下斜视时：上直肌或下直肌1.25～2.5单位 （2）低于20棱镜屈光度的水平斜视时：内直肌或外直肌为1.25～2.5单位 （3）20～50棱镜吉普赛水平斜视时：内直肌或外直肌2.5～5.0单位 （4）持续1个月以上的外转神经麻痹时：内直肌1.25～2.5单位 ·在初次给药后观察4周，在效果不充分的情况下，可以再追加最多为初次给药量的2倍的剂量作为上限给药。 ·上次效果减弱时，过去给药的1次给药量的2倍的剂量作为上限可以再给药。但是，给药间隔必须在12周以上。 ·每次给药时每根肌肉的给药量不超过10个单位。 〈痉挛性发声障碍〉 通常，成人肌肉内注射以下剂量的A型肉毒杆菌毒素至内喉肌。 内转型痉挛性发声障碍 首次给药：单侧甲杓肌给予2.5单位。 再给药：在上次效果减弱的情况下，可以对一侧或两侧的甲状披裂肌再给药。但是，给药间隔必须在12周以上。另外，可以根据症状适当增减给药量，但每一侧不超过2.5个单位。 外转型痉挛性发声障碍 首次给药：单侧后轮状披裂肌给药5.0单位。再给药：在前次效果减弱的情况下，可以对单侧的后轮状披裂肌再给药。但是，给药间隔必须在12周以上。另外，可以根据症状适当增减给药量，但不超过5.0单位。 〈现有治疗效果不充分或不适合现有治疗的过活动膀胱中的尿意迫切感、频尿及迫切性尿失禁〉 通常，成人作为A型肉毒杆菌毒素将100单位分割成排尿肌进行注射。再给药在上次效果减弱的情况下是可能的，但给药间隔在12周以上。 〈现有治疗效果不充分或不适合现有治疗的神经因性膀胱引起的尿失禁〉 通常，成人作为A型肉毒杆菌毒素将200单位分割成排尿肌进行注射。再给药在上次效果减弱的情况下是可能的，但给药间隔在12周以上。 包装 50单位 1小瓶 100单位 1小瓶 贮法： 保存在5℃以下 有效期：3年 制造商 葛兰素史克 K.K. 注：以上中文不够完整，使用者以原处方资料为准。 完整说明附件： https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/ResultDataSetPDF/340278_1229404D1020_1_14
