近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准扩大Dysport（abobotulinumtoxinA，A型肉毒杆菌毒素）注射液的适用范围，用于治疗2岁及以上儿童的上肢和下肢肢痉挛，包括脑瘫（cerebral palsy，CP）引起的痉挛。 痉挛是一种令人衰弱的神经系统疾病，涉及肌肉僵硬，可导致上下肢肌肉紧绷。严重程度从轻到重，经常干扰正常的肌肉运动和功能。这可能会导致姿势的延迟或发育障碍。儿童痉挛的常见原因包括脑瘫、创伤性脑损伤、多发性硬化症、脊髓损伤和中风。导致儿童局灶性痉挛最常见的原因是脑瘫，据估计，全球每1000名活产婴儿中约有2.5名发生脑瘫。几乎所有脑瘫患者都有运动功能受损，痉挛影响高达91%的患儿。 批准日期：2020年07月13日 公司：益普生生物 DYSPORT（A型肉毒毒素[abobotulinumtoxin A]）用于注射，用于肌肉注射 美国首次批准：2009年4月 警告：毒素效应的远距离传播，有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息。 DYSPORT和所有肉毒杆菌毒素产品的效果可能从注射区域扩散，产生与肉毒杆菌毒素效果一致的症状。这些症状是在注射后数小时至数周报告的。吞咽和呼吸困难可能危及生命，已有死亡报告。接受痉挛治疗的儿童出现症状的风险可能最大，但症状可能发生在成年人身上，尤其是那些有潜在疾病使他们容易出现这些症状的患者。 最近的重大变化 剂量和用法：1/2023 作用机制 DYSPORT抑制神经递质乙酰胆碱从外周胆碱能神经末梢的释放。毒素活性按以下顺序发生：毒素重链介导的与神经末梢特定表面受体的结合，通过受体介导的内吞作用使毒素内化，pH诱导的毒素轻链易位到细胞胞质溶胶，SNAP25的切割导致神经递质胞吐进入神经肌肉接头的细胞内阻断。这说明了毒素在以运动神经过度传出活动为特征的疾病中的治疗作用。随着神经肌肉接头从SNAP25断裂中恢复并形成新的神经末梢，传播逐渐恢复。 适应症和用法 DYSPORT是一种乙酰胆碱释放抑制剂和神经肌肉阻滞剂，适用于： 成人子宫颈肌张力障碍的治疗。 <65岁的成人中中度至重度眉间肌纹外观的暂时改善与眉间肌和波纹肌活动有关。 2岁及以上患者痉挛的治疗。 剂量和给药 DYSPORT给药溶液的制备。 复原后，将其储存在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中的原始容器中，并在24小时内使用 重建后不要冷冻 重组说明针对300单位和500单位的小瓶 重组DYSPORT仅用于肌肉注射。重建后，DYSPORT只能用于一次注射，并且只能用于一名患者。 颈椎强直。 •初始剂量为500单位，肌肉内给药，在受影响的肌肉中分剂量给药 •根据临床症状的恢复，每12至16周或更长时间重新治疗一次，必要时剂量在250至1000单位之间，以优化临床效益 •再治疗间隔不应少于12周 •根据患者的反应，以250个单位步长滴定格拉贝拉线。 对受影响的肌肉进行肌肉注射，总剂量为50单位，分为五等分，每等分10单位，以达到临床效果 再治疗的频率不应超过每3个月一次 成人痉挛。 根据受影响的肌肉、痉挛的严重程度、肉毒杆菌毒素的治疗和不良反应史选择剂量 上肢痉挛给药：500单位至1000单位 下肢痉挛给药：最高1500单位成人每次治疗（上肢和下肢合并）的最大推荐总剂量为1500单位 根据临床症状的恢复进行再治疗，间隔时间不应少于12周 儿科患者痉挛。 根据受影响的肌肉、痉挛的严重程度、所有肉毒杆菌毒素的治疗和不良反应史选择剂量。 上肢痉挛的推荐剂量：每肢8单位/公斤至16单位/公斤。每次治疗的最大推荐总剂量不得超过16单位/公斤或640单位，以较低者为准。 下肢痉挛的推荐剂量：每肢10单位/公斤至15单位/公斤。单侧下肢注射每次治疗的总剂量不得超过15单位/公斤，双侧注射不得超过30单位/公斤或1000单位，以较低者为准。 每次治疗的最大推荐总剂量为30单位/公斤或1000单位，以较低者为准。根据临床症状的恢复进行再治疗，间隔时间不应少于3个月。 剂型和强度 •注射用：单剂量小瓶中的300单位或500单位冻干粉。 禁忌症 •对以下物质过敏： •任何肉毒杆菌毒素产品或赋形剂。 •牛奶蛋白。 •拟注射部位感染。 警告和注意事项 DYSPORT的效力单位不能与肉毒杆菌毒素产品的其他制剂互换 如果出现呼吸、言语或吞咽困难，可能需要立即就医。 不应超过推荐剂量和给药频率。 眉间线治疗可能会出现干眼症；如果症状持续，考虑将患者转诊给眼科医生。 伴随的神经肌肉紊乱可能会加重治疗的临床效果。 不良反应 最常见的不良反应有： 张力障碍 （≥5%）：肌肉无力、吞咽困难、口干、注射部位不适、疲劳、头痛、肌肉骨骼疼痛、发音困难、注射部位疼痛和眼部疾病 眉间纹 （≥2%）：鼻咽炎、头痛、注射部位疼痛、注射部位反应、上呼吸道感染、眼睑水肿、眼睑下垂、鼻窦炎、恶心、尿血 成人痉挛 上肢痉挛（≥4%）：肌肉无力 下肢痉挛（≥5%）：跌倒、肌肉无力和四肢疼痛 小儿痉挛 上肢痉挛（≥10%）：上呼吸道感染和咽炎 下肢痉挛（≥10%）：鼻咽炎、咳嗽、发热 如需报告可疑的不良反应，请致电855-463-5127联系Ipsen Biopharmaceuticals，股份有限公司或致电1-800-FDA-1088联系FDA或www.FDA.gov/medwatch 药物相互作用 应密切观察DYSPORT和氨基糖苷类药物或其他干扰神经肌肉传递的药物或肌肉松弛剂的同时使用，因为DYSPORT的作用可能会增强。 抗胆碱能药物可能增强全身抗胆碱能作用。 在DYSPORT治疗过程中施用不同肉毒杆菌神经毒素的效果尚不清楚。 在特定人群中使用 在老年患者中谨慎使用DYSPORT，反映出伴随疾病和其他药物治疗的频率更高。 包装供应/储存和处理 注射用DYSPORT®（abobotulinumtoxinA）是一种无菌冻干粉，装在单剂量玻璃小瓶中。DYSPORT的未开封小瓶必须冷藏在2°C至8°C（36°F至46°F）之间。避光。 不要在小瓶的有效期之后使用。所有小瓶，包括过期小瓶，或DYSPORT使用的设备，应像处理所有医疗废物一样小心处理。 DYSPORT在纸箱上有一个独特的全息图。如果您没有看到全息图，请不要使用该产品。请联系855-463-5127。 成人和儿童的颈椎强直、痉挛 500单位小瓶 每个小瓶含有500单位的冻干abobotulinumtoxinA。 装有1个小瓶的盒子-NDC 15054-05-00-1 装有2个小瓶的盒子——NDC 15054-05000-2 300单位小瓶 每个小瓶含有300单位的冻干abobotulinumtoxinA。 装有1个小瓶的盒子——NDC 15054-0530-6 眉间纹 每个小瓶含有300单位的冻干abobotulinumtoxinA。 装有1个小瓶的盒子-NDC 0299-5962-30 请参阅随附的DYSPORT完整处方信息： https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=71313a04-1349-4c26-b840-a39e4a3ddaed -------------------------------------------- 注：以下产品不包括其他费用，采购以咨询为准！ -------------------------------------------- DYSPORT THER SDV 300I DS 1 ABOBOTULINUMTOXINA 持证商：IPSEN BIOPHARMACEUTICALS NDC:15054-0530-06 参考价格（美元）：796.7 DYSPORT THER SDV 500U DS 1 ABOBOTULINUMTOXINA 持证商：IPSEN BIOPHARMACEUTICALS NDC:15054-0500-01 参考价格（美元）：1260.8
