部份中文利多卡因和丙胺卡因处方资料（仅供参考）
英文名：lidocaine 2.5% and prilocaine 2.5%
商品名：Emla Cream
中文名：利多卡因和丙胺卡因复合软膏
生产商：Aspen Germany GmbH
药品简介
Emla Cream(Lidocaine 2.5% and Prilocaine 2.5%)是一种外用局部麻醉镇痛制剂，可用于更大的表面积。用于各类针穿刺和皮肤，粘膜浅层的外科手术麻醉。或在进行针头注射之前使用，麻木效果在涂抹后约1小时开始发挥作用。
作用机制
EMLA霜通过将利多卡因和丙胺卡因从霜中释放到皮肤的表皮和真皮层以及真皮疼痛感受器和神经末梢附近来提供皮肤麻醉。
利多卡因和丙胺卡因是酰胺类局部麻醉剂。它们都通过抑制脉冲启动和传导所需的离子流来稳定神经元膜，从而产生局部麻醉。麻醉的质量取决于应用时间和剂量。
适应症
EMLA霜适用于：
• 与以下相关的皮肤局部麻醉：
o 针插入，例如静脉导管或血液取样；
o 浅表外科手术；
在成人和儿科人群中。
• 生殖器黏膜的局部麻醉，例如。在浅表外科手术或浸润麻醉之前；≥12岁的成人和青少年
• 腿部溃疡的局部麻醉，以促进成人机械清洁/清创。
用法与用量
在生殖器粘膜、生殖器皮肤或腿部溃疡上使用EMLA霜只能由医疗保健专业人员或在其监督下进行。
剂量
成人和青少年
表1和表2提供了适应症或使用程序的详细信息，包括剂量和使用时间。
有关在此类程序中适当使用产品的进一步指导，请参阅给药方法。
表1 12岁及以上成人及青少年
适应症/程序               剂量和应用时间
皮肤
小程序，例如 针刺和局部   2克（约半个5克管）或约。1.5克
病变的手术治疗。          /10平方厘米，持续1到5小时)。
对大面积身体区域新剃光的  最大推荐剂量：60克。最大推荐治疗
皮肤进行皮肤手术，例如激  面积；600cm2最少1小时，最多5小时。
光脱毛（患者自行应用）
医院环境中较大区域的皮肤  约1.5-2克/10平方厘米，持续2至5小时。
外科手术，例如。裂皮移植。
男性生殖器官的皮肤注射局  1克/10平方厘米15分钟
部麻醉剂前女性生殖器官的  1-2克/10平方厘米60分钟
皮肤注射局部麻醉剂前）。
生殖器黏膜
局部病变的手术治疗，例如  约5-10克奶油5-10分钟
去除生殖器疣（尖锐湿疣）
并在注射局部麻醉剂之前
宫颈刮除术前              应在阴道外侧穹窿处施用10克乳膏10分钟。
腿部溃疡                
成年人，机械清洗/清创     大约1-2克/10平方厘米，总共10克到腿部溃疡
1.在较长的应用时间后，麻醉减少。
2.在女性生殖器皮肤上，单独使用EMLA霜60或90分钟不能为生殖器疣的热灼术或透热术提供足够的麻醉。
3.尚未确定接受>10g剂量治疗的患者的血浆浓度。
4.对于体重低于20公斤的青少年，应按比例减少生殖器粘膜上EMLA霜的最大剂量。
5.EMLA Cream已在1到2个月内用于治疗腿部溃疡多达15次，而没有失去功效或增加不良事件的数量或严重程度。
儿科人群
表2 0-11岁儿科患者
年龄阶层           程序            剂量和应用时间
           小程序，例如局部病变   约1g/10cm2 一小时
            的针刺和手术治疗      （见下文详细信息）
新生婴儿和0-2个月的婴儿           最多一小时1g和10cm24)
3-11 个月的婴儿                   最多一小时2g和20cm25)
幼儿和1-5岁儿童              最多10克和100平方厘米，持续1-5小时6)
6-11岁儿童                   最多20克和200平方厘米，持续1-5小时6)
小儿特应性皮炎   在去除软体        申请时间：30分钟
患者              动物之前
1.对于足月新生儿和3个月以下的婴儿，在任何24小时内仅应使用一剂。对于3个月及以上的儿童，在任何24小时内最多可接种 2 剂，间隔至少12小时。
2.EMLA Cream不应用于接受高铁血红蛋白诱导剂治疗的12个月以下婴儿，出于安全考虑。
3.EMLA Cream不应在小于37周胎龄时使用，出于安全考虑。
4.未记录超过1小时的申请。
5.在16cm2上使用长达4小时后，没有观察到高铁血红蛋白水平的临床显着增加。
6.在较长的应用时间后，麻醉减少。
尚未确定在12岁以下儿童的生殖器皮肤和生殖器粘膜上使用EMLA霜的安全性和有效性。
现有的儿科数据并未证明包皮环切术具有足够的疗效。
老年
老年患者无需减少剂量。
肝功能损害
肝功能受损的患者不需要减少单次剂量。
肾功能不全
肾功能受限的患者无需减少剂量。
给药方法
皮肤使用
管子的保护膜通过使用盖子穿孔。
从30克管中压出的1克EMLA霜约为3.5厘米。如果需要高度准确的剂量以防止过量（即接近新生儿的最大剂量，或者如果可能需要在24小时内使用两次），则可以使用1ml=1g的注射器。
应在封闭敷料下将一层厚厚的EMLA霜涂抹在皮肤上，包括生殖器皮肤。对于较大区域的应用，例如裂皮移植，应在封闭敷料的顶部使用弹性绷带，以使乳膏均匀分布并保护该区域。在存在特应性皮炎的情况下，应减少应用时间。
对于与生殖器黏膜相关的手术，不需要封闭敷料。该程序应在去除乳膏后立即开始。
对于与腿部溃疡相关的手术，应在封闭敷料下涂抹一层厚厚的EMLA霜。去除乳霜后应立即开始清洁。
EMLA Cream管旨在用于腿部溃疡时的一次性使用：每次治疗患者后，应丢弃含有任何剩余内容物的管。
禁忌症
对利多卡因和/或丙胺卡因或酰胺类局部麻醉剂或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
3年。
储存的特别注意事项
不要储存在30°C以上，不要冷冻。
容器的性质和内容
“预用药包”包含5x5g 管 EMLA和12个封闭敷料。
包含1x5克EMLA管和2个封闭敷料的包装。
1x30克管，带封闭刮刀
1x5g管
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/871/smpc
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Emla Creme 5% 5Tube 5g
Wann wird Emla Crème angewendet?
Emla Crème enthält die Wirkstoffe Prilocain und Lidocain. Emla bewirkt eine örtliche Betäubung der Haut und Genitalschleimhaut.
Es wird z.B. in Verbindung mit dem Einführen von i.v. Kathetern, bei Blutentnahmen und oberflächlichen chirurgischen Massnahmen verwendet. Bei Beingeschwüren (Bein-Ulkus) wird Emla Crème zur Verminderung der Schmerzen während der Wundreinigung und bei Wundausschneidungen verwendet.
Emla Crème darf nur auf Verschreibung und ständiger Kontrolle des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
Wann darf Emla Crème nicht angewendet werden?
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe darf Emla Crème nicht angewendet werden.
Emla Crème soll ausser bei Beingeschwüren nicht auf anderen offenen Wunden, auf der Schleimhaut und nicht auf der Genitalschleimhaut von Kindern angewendet werden. Emla Crème soll nicht im äusseren Gehörgang aufgetragen werden, wenn das Trommelfell nicht intakt ist. Ebenso eignet sich Emla nicht zur Vorbereitung von Tuberkulose-Impfung mittels Injektionsspritze.
Wann ist bei der Anwendung von Emla Crème Vorsicht geboten?
In der Nähe der Augen und Ohren sollte Emla Crème mit Vorsicht angewendet werden. Sollte Emla versehentlich in die Augen gelangen, müssen diese unverzüglich mit lauwarmem Wasser gut ausgespült werden.
Bis zum Vorliegen weiterer klinischer Daten sind bei Kindern folgende Vorsichtsmassnahmen zu beachten:
Emla Crème soll nicht angewendet werden bei Frühgeborenen, die vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden.
Bei Neugeborenen (0-2 Monate) darf die total aufgetragene Menge Emla Crème 1 g (1 g/10 cm²) nicht überschreiten. Der insgesamt behandelte Hautbezirk darf nicht grösser sein als 10 cm². Die Crème sollte nicht länger als 1 Stunde auf der Haut belassen werden.
Bei Kindern im Alter von 3-12 Monaten darf die total aufgetragene Menge Emla Crème 2 g nicht überschreiten. Der insgesamt behandelte Hautbezirk darf nicht grösser sein als 16 cm². Die Crème sollte nicht länger als 4 Stunden auf der Haut belassen werden.
Bei Patienten mit atopischer Dermatitis (Hautentzündungen) sollte die Crème nicht länger als 15-30 Minuten auf der Haut belassen und nicht grossflächig angewendet werden (max. 10 g auf 62,5 cm², d.h. 2,5 cm x 2,5 cm/g).
Bei Anwendung auf der rasierten Haut oder bei grossflächiger Anwendung sollte nicht eine grössere Fläche als 600 cm² (ca. die Grösse eines A4-Blattes) behandelt werden: ca. 1 g/10 cm² während mindestens 1 Stunde und maximal 5 Stunden. Die Maximaldosis von 60 g sollte nicht überschritten werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine der folgenden seltenen Stoffwechselprobleme haben: glucose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel, angeborene oder erworbene Methämoglobinämie. Das Risiko einer medikamenten-bedingten Methämoglobinämie ist dabei erhöht.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
- an anderen Krankheiten leiden
- Allergien haben oder
- andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Emla Crème während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten sowie in der Stillzeit darf Emla Crème nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder der Ärztin angewendet werden.
Wie verwenden Sie Emla Crème?
Emla Crème in dicker Schicht gemäss Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin auf die Haut auftragen und mit einem Okklusiv-Verband (dicht abschliessend) abdecken. Die Hälfte einer 5 g Tube entspricht ca. 2 g Emla Crème. 1 g Emla Crème aus der 30 g Aluminiumtube entspricht einem ca. 3.5 cm langen Crème-Streifen.
In der Regel soll 2 g Emla Crème mindestens 1 Stunde vor Beginn des beabsichtigten Eingriffes aufgetragen werden. Bei Neugeborenen 0-2 Monate maximal 1 g; bei Kindern im Alter von 3-12 Monate maximal 2 g auftragen. Der Okklusivverband kann bis zu 5 Stunden belassen werden. Bei Neugeborenen im Alter von 0-2 Monate maximal 1 Stunde, bei Kindern im Alter von 3 Monaten bis 11 Jahren den Okklusiv-Verband maximal 4 Stunden belassen. Die Wirkung bleibt nach Entfernen des Okklusiv-Verbandes mindestens 2 Stunden lang bestehen.
Bei Beingeschwüren soll Emla Crème in der Regel mindestens 30 Minuten vor Beginn der mechanischen Reinigung und/oder Wundausschneidung aufgetragen werden. Nach Entfernung der Crème sollte sofort mit der Reinigung begonnen werden.
Anwendungsanweisungen
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1.Emla Crème auf den zu behandelnden Hautbezirk auftragen.
2.Von einem der beiliegenden TegadermTM-Verbände die mittlere Abziehfolie entfernen.
3.Beschriftete Unterseite entfernen.
4.Die in dicker Schicht aufgetragene Emla Crème mit dem Verband abdecken.
5.Papierrahmen wegziehen und alle Seiten sorgfältig andrücken.
6.Okklusiv-Verband entfernen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Emla Crème haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Emla Creme auftreten:
Gelegentlich verursacht Emla vorübergehende lokale Reaktionen wie z.B. Blässe, Rötung, Hautreaktionen mit anfänglich leichtem Gefühl von Brennen und Jucken, oder Ödeme (Wasseransammlung). Diese Nebenwirkungen sind von kurzer Dauer und verstärken sich nicht durch wiederholte oder verlängerte Anwendung (24-48 Stunden).
Hohe Dosen von Prilocain können die Methämoglobinbildung verstärken.
Bei korrekter Applikation gemäss den Anwendungsvorschriften sind keine systemischen Nebenwirkungen zu erwarten. Dennoch sollten Sie beim Auftreten der folgenden Symptome sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin konsultieren: Nervosität, Angst, Verwirrtheit, Bewusstseinstrübungen, Schwindelgefühle, verschwommenes oder doppeltes Sehen, Hitze- oder Kältegefühl, Muskelkrämpfe, Zittern, Erbrechen, verminderte Herzfrequenz (Bradykardie), Blutdrucksenkung (Hypotonie), Ohnmacht.
Selten können sich auch allergische Reaktionen manifestieren. Bei folgenden Symptomen ist sofort der Arzt oder die Ärztin zu konsultieren: Hautschwellungen mit Juckreiz (Urticaria), Anschwellen des Gesichts und Halses (Angioödem), Atmungsschwierigkeiten (Bronchospasmen), Herz-Kreislauf-Kollaps (anaphylaktischer Schock).
Sollte Emla versehentlich in das Auge gelangen, kann es zu Augenirritationen kommen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Emla Crème soll nicht über 30 °C und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
Emla Crème darf nicht gefrieren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Falls Sie im Besitze einer verfallenen Emla Crème sind, bringen Sie diese zur Entsorgung in die Apotheke zurück.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Emla Crème enthalten?
1 g Emla Crème enthält als Wirkstoffe 25 mg Lidocain und 25 mg Prilocain sowie Hilfsstoffe.
Zulassungsnummer
46850 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie Emla Crème? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Es gibt Packungen zu 5x 5 g Emla Crème (inkl. Okklusiv-Verbände Tegaderm™), sowie 1x 30 g Emla Crème (ohne Okklusiv-Verbände TegadermTM).
Zulassungsinhaberin
Aspen Pharma Schweiz GmbH, Baar