近日，美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准Rezipres（ephedrine hydrochloride，盐酸麻黄碱）注射液，用于临床治疗在麻醉环境中发生的重要低血压。 批准日期：2021年6月15日 公司：伊顿制药 Rezipres（盐酸麻黄碱[ephedrine hydrochloride]）注射液，供静脉使用 美国最初批准：2016 作用机制 麻黄碱是一种拟交感神经胺，可直接作为 α-和 β-肾上腺素能受体的激动剂，并间接导致交感神经元释放去甲肾上腺素。 直接α-和β-肾上腺素能受体激活的升压效应是由动脉压、心输出量和外周阻力的增加介导的。 间接肾上腺素能刺激是由交感神经释放去甲肾上腺素引起的。 适应症和用法 REZIPRES是一种α-和β-肾上腺素能激动剂和去甲肾上腺素释放剂，适用于治疗麻醉情况下发生的临床上重要的低血压。 剂量和给药 REZIPRES® 作为推注静脉注射。 REZIPRES® 47mg/mL必须在给药前稀释； REZIPRES® 9.4mg/mL可以直接使用，也可以稀释； REZIPRES® 4.7mg/mL是一种预混制剂。使用前请勿稀释； 静脉推注：根据需要4.7mg至9.4mg，不超过47mg。 剂型和规格 注射剂：47mg/mL盐酸麻黄碱（相当于38mg麻黄碱）在单剂量安瓿中。 注射剂：47毫克/5毫升（9.4毫克/毫升）盐酸麻黄碱（相当于7.7毫克麻黄碱）在单剂量安瓿中。 注射剂：23.5毫克/5毫升（4.7毫克/毫升）盐酸麻黄碱（相当于3.8毫克麻黄碱）在单剂量安瓿中。 禁忌症 没有任何。 警告和注意事项 与催产药物同时使用时的升压作用：拟交感神经升压胺的升压作用增强。 快速耐受性和耐受性：重复给药 REZIPRES® 可能会导致快速耐受性。 不良反应 治疗期间最常见的不良反应：恶心、呕吐和心动过速。 要报告可疑的不良反应，请致电1-888-450-0568联系EtonPharmaceuticals或致电1-800-FDA-1088联系FDA或www.fda.gov/medwatch。 药物相互作用 增强升压作用的相互作用：可乐定、催产素和催产药物、丙泊酚、单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)和阿托品。监测血压。 拮抗升压效应的相互作用：与α肾上腺素能拮抗剂、β-肾上腺素能拮抗剂、利血平、奎尼丁、美芬特明的拮抗作用。监测血压。 胍乙啶：REZIPRES®可能会抑制胍乙啶产生的神经元阻滞，导致降压效果丧失。监测血压并相应地调整加压剂的剂量。 罗库溴铵：如果与麻醉诱导同时给药，REZIPRES用于罗库溴铵插管时，可减少神经肌肉阻滞的起效时间。请注意这种潜在的相互作用。 不需要治疗或其他干预措施。 硬膜外麻醉：REZIPRES可能通过加速感觉镇痛的消退来降低硬膜外阻滞的疗效。根据临床实践监测和治疗患者。 茶碱：同时使用 REZIPRES可能会增加恶心、紧张和失眠的频率。监测患者症状是否恶化并根据临床实践管理症状。 强心苷：给予REZIPRES®和强心苷，如洋地黄，可能会增加心律失常的可能性。仔细监测同时服用REZIPRES的强心苷患者。 包装供应/储存和处理 REZIPRES是一种透明、无色的溶液，供应方式如下： NDC 强度 描述 71863-212-01 2毫升透明玻璃，单剂量安瓿，装满 1毫升 47毫克/毫升 71863-212-02 2毫升的毫升安瓿，每箱 10安瓿 71863-211-05 47毫克/5毫升 5毫升透明玻璃，单剂量安瓿 71863-211-06 (9.4毫克/毫升) 5毫升安瓿包装在 10个纸箱中 71863-210-05 23.5毫克/5毫升 5毫升透明玻璃，单剂量安瓿 71863-210-06 (4.7毫克/毫升) 5 毫升安瓿包装在 10个纸箱中 将 REZIPRES®储存在20°C至25°C（68°F 至 77°F）；允许在15°C至 30°C（59°F 至 86°F）之间进行远足[参见USP控制室温]。 仅用于单剂量。 稀释后的溶液在室温下不应超过4小时或在冷藏条件下不应超过24小时。丢弃任何未使用的部分。 注：本品用于研究，不供临床或个人，病人使用！ 附：说明书资料： https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/213536s000lbl.pdf https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=bd719440-19ec-421a-aeec-71d44c5d06c5&version=3 --------------------------------------------------------------------------------- FDA Approves Rezipres(ephedrine hydrochloride injection)for Hypotension During Anesthesia U.S. Food and Drug Administration(FDA)has approved Rezipres(ephedrine hydrochloride injection)for the treatment of clinically important hypotension occurring in the setting of anesthesia. REZIPRES 47MG/ML - CARTON STERILE INJECTION NDC 71863-212-02 10Single Dose Ampules 1mL Each REZIPRES® Ephedrine Hydrochloride Injection 47mg/mL equivalent to 38 mg ephedrine base Must Be Diluted For Intravenous Use Only Preservative Free- Contains no Sulfites Rx Only 10Single Dose Ampules x 1mL Each mL contains: 47 mg Ephedrine Hydrochloride(equivalent to 38 mg ephedrine base), Sodium Chloride, Water for Injection. pH may be adjusted with Sodium Hydroxide and/or Hydrochloric Acid. Recommended Dosage and Directions: See Prescribing Information. Store at 20°C to 25°C (68°F to 77°F); excursions permitted to 15°C to 30°C (59°F to 86°F) [see USP Controlled Room Temperature]. Discard Unused Portion. ------------------------
