部份中文布罗达单抗重组处方资料(仅供参考) 商品名:Lumicef Subcutaneous Injection 英文名:Brodalumab 中文名:布罗达单抗重组填充注射器 生产商:协和发酵麒麟 药品简介 新药Lumicef(Brodalumab)是一种人类单克隆免疫球蛋白G抗体,由日本Kyowa Hakko Kirin开发,于2022年6月1日在日本核准上市,用于治疗全身硬化症。 系统性硬化症是一种以皮肤和内脏硬化为特征的慢性疾病。该疾病的进展和症状过程因患者而异,其发病机制被认为与免疫异常、纤维化和血管疾病有关,但该疾病的病因尚未确定。据估计,日本的患者人数超过20000人,并被定位为指定的顽固性疾病(指定顽固性疾病)。 ルミセフ皮下注210mgシリンジ 药效分类名称 人型抗人IL-17受体A单克隆抗体制剂 批准日期:2016年9月 欧文商標名 LUMICEF Subcutaneous Injection 210mg Syringe 一般名 ブロダルマブ(遺伝子組換え) Brodalumab (Genetical Recombination) 分子量 約147,000 本質 Burodarumabu是抗人白介素17受体A人IgG2单克隆抗体,在中国仓鼠卵巢细胞中产生。Burodarumabu是一个442氨基酸的H链(gamma.2链)组成的氨基酸残基2和214个由氨基酸残基的L链(κ链)的2组成的糖蛋白。 操作注意事项 1.为了避免曝光,代理能够存储并把包装盒上。此外,外箱开口后也保存挡住光线。 2,包装打开之后立即使用 条件批准 对医药风险管理计划的发展,要正确实施。 药效药理 作用机制 本制剂是针对人IL-17受体A(IL-17RA)的单克隆抗体,选择性结合IL-17RA,抑制炎症细胞因子IL-17A、IL-17F、IL-17A/F杂二聚体、IL-25(又名IL-17E)和IL-17C通过IL-17RA的信号转导。 IL-17RA抑制作用 In vitro试验显示人IL-17RA具有高的结合亲和力,与人IL-17A竞争性地结合到人IL-17RA上。 在In vitro试验中,结合到人淋巴细胞、单细胞、颗粒细胞和各种人成纤维细胞的细胞表面,抑制了通过人IL-17A、IL-17F、IL-17A/F杂二聚体、IL-25和IL-17C刺激诱导的IL-17RA的生物活性。 对牛皮癣的作用 抗小鼠IL-17RA抗体通过对小鼠牛皮癣模型腹腔内给药,抑制了牛皮癣样的皮肤症状(表皮过形成、表皮层内的嗜中性粒细胞性脓肿及角化异常引起的表皮剥离)、病变部皮肤中的各种炎症性趋化因子及细胞因子mRNA的表达。 本制剂抑制了银屑病患者病变部皮肤中IL-17A、IL-17F、IL-17C、IL-12B及IL-23A mRNA的表达、角蛋白位点的增殖及表皮肥厚及炎性T细胞的聚集(外国人数据)。 对关节炎的作用 抗小鼠IL-17RA抗体通过对小鼠炎症性关节炎模型腹腔内给药,抑制了四肢的关节炎症状(发红及肿胀)及其伴随的骨破坏和关节软骨糜烂。 适应症 现有治疗效果不充分的下述疾病 普通性银屑病、关节病性银屑病、脓疱性银屑病、银屑病性红皮病、强直性脊柱炎、不符合X线标准的体轴性脊椎关节炎、系统性硬化症。 用法与用量 成人在初次、1周后、2周后皮下给药,以后每隔2周皮下给药作为布罗达单抗(转基因)。 包装 皮下注射: 1.5mL〔1注射器、注射针:27量规〕 存法·有效期 贮法 保存在2-8℃ 有效期 36个月 制造厂商 协和发酵麒麟株式会社 注:以上中文资料不够完整,使用者以原处方资料为准。 原说明书资料附件: https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/3999441G1029_1_11/